Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

risankizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Skyrizi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
Come usare Skyrizi
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Skyrizi
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Skyrizi e per cosa si utilizza

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi viene utilizzato per trattare pazienti adulti con:

malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina presente nell'organismo chiamata "IL-23", che provoca infiammazione.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'apparato digerente. Se ha una malattia di Crohn attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri farmaci. Se questi medicinali non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Skyrizi per il trattamento della sua malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. Se ha una colite ulcerosa attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri farmaci. Se questi medicinali non risultano sufficientemente efficaci o se non può assumerli, le verrà somministrato Skyrizi per trattare la sua colite ulcerosa.

Skyrizi riduce l'infiammazione e, pertanto, può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico al risankizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha un’infezione che il medico ritiene significativa, ad esempio la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Skyrizi e durante il trattamento:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

È importante conservare una copia del numero di lotto di Skyrizi.

Ogni volta che riceve un nuovo imballaggio di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo “Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche gravi (“anafilassi”).

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti segni di reazione allergica durante la somministrazione di Skyrizi, ad esempio:

difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o vertigini
forte prurito cutaneo, con eruzione rossa o pomfi

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’uso di Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante il trattamento con Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È necessario farlo poiché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul bambino.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Skyrizi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 180 mg e 0,48 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 360 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Skyrizi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (denominata "iniezione sottocutanea").

Quanto Skyrizi utilizzare

Inizierà il trattamento con Skyrizi con una dose iniziale che le verrà somministrata dal suo medico o dall'infermiere mediante flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

	Quanto?	Quando?
Morbo di Crohn	600 mg	Quando indicato dal medico
600 mg	4 settimane dopo la 1ª dose
600 mg	4 settimane dopo la 2ª dose

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
1200 mg	Quando indicato dal medico
1200 mg	4 settimane dopo la 1.ª dose
1200 mg	4 settimane dopo la 2.ª dose

Successivamente, riceverà Skyrizi mediante un'iniezione sotto la pelle.

Dose di mantenimento

Morbo di Crohn	Quanto?	Quando?
1ª dose di mantenimento	360 mg	4 settimane dopo l'ultima dose iniziale (alla settimana 12)
Dosi successive	360 mg	Ogni 8 settimane, a partire dopo la 1ª dose di mantenimento

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
1ª dose di mantenimento	180 mg o 360 mg	4 settimane dopo l'ultima dose iniziale (alla settimana 12)
Dosi successive	180 mg o 360 mg	Ogni 8 settimane, a partire dopo la 1ª dose di mantenimento

Lei e il suo medico, farmacista o infermiere deciderete se questo medicamento può essere iniettato da sola. Non deve iniettarsi questo medicamento da sola a meno che il suo medico, farmacista o infermiere non le abbia mostrato come farlo. È anche possibile che un caregiver le somministri l'iniezione, se ha imparato a farlo.

Legga la sezione 7 “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniettarsi Skyrizi.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi del dovuto o se si è somministrata la dose prima del previsto, consulti il suo medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se dimentica di somministrarsi Skyrizi, deve iniettare la dose non appena se ne ricorda. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa il trattamento con Skyrizi senza averne prima parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – possono richiedere un trattamento urgente. Informi il medico o si rivolga immediatamente al servizio medico qualora compaiano uno o più dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Skyrizi (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di stordimento

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora compaiano i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, ad esempio:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudori notturni
sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare, tosse persistente
calore, arrossamento e dolore della pelle o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Il medico deciderà se può continuare a utilizzare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezione da fungo della pelle
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli noduli rossi sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Skyrizi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione esterna dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Se necessario, la penna preriempita può essere conservata anche al di fuori del frigorifero (a una temperatura massima di 25 °C) per un massimo di 24 ore, sempre nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ogni cartuccia contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ogni cartuccia contiene 360 mg di risankizumab in 2,4 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, contenuto in una cartuccia. Il liquido può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.

Ogni confezione contiene 1 cartuccia e 1 iniettore automatico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Testo in caratteri cirillici su sfondo bianco con la scritta България, AbVi EOOD e il numero di telefono +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλά δα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili qui sotto o sull'imballaggio esterno, scansionando il codice QR con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web: www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per richiedere una copia di questo foglietto illustrativo in , o in formato

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutta la sezione 7 prima di utilizzare Skyrizi

Iniettore corporeo di Skyrizi

Dispositivo medico bianco con materiale adesivo, luce di stato, pulsante di avvio, finestra del farmaco e alette di plastica grigie

Diagramma tecnico di un dispositivo medico con indicazioni su protezione dell'ago, rivestimento adesivo, linguette verdi e avvertenza di sicurezza

Vista laterale di un dispositivo medico con indicazioni testuali su apertura della porta grigia e posizione dell'iniettore

Diagramma tecnico di una cartuccia medica con indicazioni su stantuffo bianco, farmaco, parte superiore, punta inferiore e data di scadenza

Informazioni importanti che deve conoscere prima dell'iniezione di Skyrizi

Deve aver ricevuto un'adeguata formazione su come si inietta Skyrizi prima di somministrarsi un'iniezione. Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Segni sul calendario le date in cui deve iniettarsi Skyrizi.
L'iniettore corporeo monouso è concepito per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia di Skyrizi.
Conservi Skyrizi nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento dell'uso.
Tiri fuori la scatola dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, lontano dalla luce diretta del sole, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima dell'iniezione.
- L'iniettore corporeo non funzionerà se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti affinché si riscaldi.
Non bagni l'iniettore corporeo con acqua né con altri liquidi.
Non prema il pulsante di avvio finché non avrà posizionato l'iniettore corporeo caricato con la cartuccia sulla pelle ed è pronto per effettuare l'iniezione.
Può premere il pulsante di avvio una sola volta.
Durante il processo di iniezione, limiti l'attività fisica. Sono consentite attività moderate, come camminare, allungarsi o piegarsi.
Non ritardi l'iniezione del medicinale una volta inserita la cartuccia pulita nell'iniettore corporeo. Se si attende troppo, il medicinale si secca e l'iniettore corporeo smetterà di funzionare.
Non si inietti il medicinale se il liquido nella finestra di controllo è torbido o contiene fiocchi o particelle grandi. Il liquido deve essere da limpido a di colore giallo e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.
Non agiti la scatola, la cartuccia né l'iniettore corporeo.
Non riutilizzi né la cartuccia né l'iniettore corporeo.

Restituisca questo medicinale alla farmacia

dopo la data di scadenza (EXP) indicata;
se il liquido si è congelato in qualsiasi momento (anche se scongelato);
se la cartuccia o l'iniettore corporeo sono caduti o danneggiati;
se le linguette di chiusura della scatola sono rotte;
se la pellicola di carta bianca del vassoio manca o è rotta.

Segua i seguenti passaggi ogni volta che utilizza Skyrizi

PASSO 1: Prepararsi
	Togliere la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima dell'iniezione. L'applicatore automatico non funzionerà se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per riscaldarsi per almeno 45 minuti. Verificare la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione. Non utilizzare Skyrizi dopo la data di scadenza (EXP) indicata. Non rimuovere la cartuccia né l'applicatore automatico dalla confezione mentre si lascia Skyrizi a temperatura ambiente. Non riscaldare Skyrizi in alcun altro modo. Ad esempio, non riscaldarlo nel microonde né in acqua calda.
Contenitore per rifiuti speciali	Raccogliere tutti i materiali e lavarsi le mani Su una superficie pulita e liscia, posizionare quanto segue: vassoio di plastica contenente 1 applicatore automatico e 1 cartuccia 2 salviettine imbevute di alcol (non incluse nella confezione) 1 batuffolo di cotone o garza (non inclusi nella confezione) contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione) Lavarsi e asciugarsi le mani.
	Rimuovere la linguetta di carta bianca dal vassoio Trovare la freccia nera Rimuovere la linguetta di carta bianca dal vassoio di plastica
	Sollevare il coperchio di plastica Trovare l'apertura rotonda sul coperchio superiore Inserire l'indice nell'apertura e posizionare il pollice sul lato opposto Sollevare il coperchio per rimuoverlo e metterlo da parte Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta
	Ispezionare l'applicatore automatico Verificare che l'applicatore automatico sia integro e non danneggiato La porta grigia deve essere leggermente aperta Se la porta grigia non si apre, premere saldamente sulle fessure della porta grigia (lato sinistro della porta) e aprire la porta Non chiudere la porta grigia senza aver caricato la cartuccia Non utilizzare l'applicatore automatico se è caduto, se mancano pezzi o se è danneggiato Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta Non toccare la zona del copriago e l'ago Se il pulsante di avvio grigio viene premuto prima di posizionare l'applicatore sul corpo, l'applicatore automatico non potrà più essere utilizzato. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Procedere con il passo successivo.
PASSO 2: Preparazione dell'applicatore automatico
	Aprire completamente la porta grigia Evitare di toccare la zona del copriago situata nella parte posteriore dell'applicatore automatico. L'ago si trova dietro il copriago Aprire completamente la porta grigia verso destra Se la porta grigia non si apre, premere saldamente sulle fessure della porta grigia (lato sinistro della porta) e aprire la porta Non chiudere la porta grigia senza aver caricato la cartuccia Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta Lasciare l'applicatore automatico da parte.
	Ispezionare la cartuccia Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia Rimuovere con attenzione la cartuccia dal vassoio di plastica. Verificare la cartuccia Il liquido deve essere da trasparente a giallo chiaro e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche. La presenza di bolle è normale. Non utilizzare il medicinale se il liquido è torbido, ha un colore diverso o contiene scaglie o particelle grandi Verificare che la cartuccia e la plastica trasparente non siano crepate o rotte Non utilizzare il medicinale se è stato precedentemente congelato (anche se scongelato) Non utilizzare la cartuccia se è caduta, se mancano pezzi o se è danneggiata
	Pulire l'estremità inferiore più piccola della cartuccia Trovare l'estremità inferiore più piccola della cartuccia Pulire l'estremità inferiore più piccola della cartuccia con una salviettina imbevuta di alcol. Assicurarsi di usare la salviettina per pulire la parte centrale dell'estremità inferiore più piccola della cartuccia Non toccare l'estremità inferiore più piccola della cartuccia dopo averla pulita

	Caricare la cartuccia pulita nell'applicatore automatico Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta Inserire per primo l'estremità inferiore più piccola della cartuccia nell'applicatore automatico Premere saldamente sulla parte superiore della cartuccia fino a sentire un "clic" e finché non sarà completamente inserita Dopo aver caricato la cartuccia, potrebbero apparire alcune gocce di medicinale sulla parte posteriore dell'applicatore automatico. Questo è normale Assicurarsi di procedere immediatamente con il passo successivo dopo aver inserito la cartuccia. Se si attende, il medicinale si secca e l'applicatore automatico non funzionerà.
	Verificare che la cartuccia sia inserita e chiudere la porta grigia Verificare che la cartuccia sia completamente inserita Non chiudere la porta grigia se la cartuccia non è completamente inserita o se manca Chiudere la porta grigia ruotandola verso sinistra, quindi premere saldamente fino a sentire un "clic". Non devono esserci spazi tra la porta grigia e l'applicatore automatico La porta grigia deve rimanere chiusa dopo aver caricato la cartuccia Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta. Procedere immediatamente con il passo successivo.
PASSO 3: Preparazione dell'iniezione
	Scegliere e pulire il sito di iniezione Scegliere una delle seguenti 3 zone per l'iniezione: parte anteriore della coscia sinistra parte anteriore della coscia destra addome (pancia), almeno a 5 cm dall'ombelico Non iniettare in zone della pelle con pieghe o rilievi naturali, poiché l'applicatore automatico potrebbe staccarsi durante l'uso. Prima dell'iniezione, pulire il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol con movimenti circolari. Non toccare né soffiare sul sito di iniezione dopo averlo pulito. Lasciare asciugare la pelle prima di posizionare l'applicatore automatico sulla pelle Non iniettare attraverso i vestiti Non iniettare su pelle irritata, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici o smagliature, nei o eccesso di peli. È possibile tagliare l'eccesso di peli nel sito di iniezione
	Staccare entrambe le linguette per esporre l'adesivo cutaneo Girare l'applicatore automatico per individuare le due linguette verdi Evitare di toccare il copriago (ago interno) Rimuovere la sezione grande utilizzando la linguetta verde per esporre l'adesivo cutaneo Rimuovere la sezione piccola utilizzando la linguetta verde per esporre l'adesivo cutaneo. In questo modo si rimuove la striscia di plastica trasparente e si attiva l'applicatore automatico. Verificare la spia di stato quando l'applicatore automatico emette un segnale acustico La spia di stato lampeggerà in blu quando l'applicatore automatico è attivato Se la spia di stato non lampeggia in blu, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere Non premere ancora il pulsante di avvio grigio Non toccare il copriago né l'ago Non tirare sull'adesivo dell'applicatore automatico né permettere che la parte adesiva si pieghi e si attacchi su se stessa L'applicatore automatico di Skyrizi deve essere posizionato sulla pelle e l'iniezione deve essere avviata entro 30 minuti dalla rimozione delle linguette verdi; altrimenti non funzionerà. Assicurarsi di procedere immediatamente con il passo successivo.
	Se la spia di stato lampeggia in rosso ed emette segnali acustici, l'applicatore automatico non funziona correttamente. Non continuare a utilizzarlo. Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere per assistenza. Se l'applicatore automatico è attaccato al corpo, rimuoverlo con attenzione dalla pelle.
	Preparare l'applicatore automatico per il posizionamento Per l'addome (pancia), sollevare e tenere la pelle per creare una superficie ferma e piana per l'iniezione, almeno a 5 cm dall'ombelico. Assicurarsi di sedersi in posizione eretta per evitare pieghe e rilievi della pelle. Non è necessario tirare la pelle per appiattire la parte anteriore della coscia sinistra o destra. Assicurarsi di posizionare l'applicatore automatico in modo da poter vedere la spia di stato blu. Posizionare l'applicatore automatico sulla pelle Quando la spia lampeggia in blu, l'applicatore automatico è pronto. Posizionare l'applicatore automatico sulla pelle pulita con la spia di stato visibile Non posizionare l'applicatore automatico sui vestiti. Posizionarlo solo sulla pelle nuda. Passare un dito intorno all'adesivo per fissarlo Non spostare né regolare l'applicatore automatico dopo averlo posizionato sulla pelle Procedere immediatamente con il passo successivo.
PASSO 4: Iniezione di Skyrizi
	Avviare l'iniezione Non toccare il pulsante di avvio grigio finché non si è posizionato l'applicatore automatico caricato sulla pelle ed è pronti per iniettare. Il pulsante di avvio può essere premuto una sola volta Premere saldamente il pulsante di avvio grigio fino a sentire un "clic". Quindi rilasciare il pulsante di avvio grigio È possibile avvertire una puntura dell'ago Verificare la spia di stato quando l'applicatore automatico emette segnali acustici Dopo aver avviato l'iniezione, la spia di stato lampeggerà in verde continuamente Una volta avviata l'iniezione, si sentiranno rumori di pompaggio mentre l'applicatore automatico somministra il medicinale Non continuare a utilizzare l'applicatore automatico se la spia di stato lampeggia in rosso ed emette segnali acustici. Rimuoverlo con attenzione dalla pelle se la spia lampeggia in rosso. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
	Attendere il completamento dell'iniezione La somministrazione completa del medicinale può richiedere fino a 5 minuti. L'applicatore automatico si fermerà automaticamente al termine dell'iniezione Durante l'iniezione, la spia di stato continuerà a lampeggiare in verde Durante l'iniezione, si sentiranno rumori di pompaggio mentre l'applicatore automatico continua a somministrare il medicinale Durante l'iniezione, è possibile svolgere attività fisiche moderate, come camminare, allungarsi o piegarsi. Non continuare a utilizzare l'applicatore automatico se la spia di stato lampeggia in rosso ed emette segnali acustici. Rimuoverlo con attenzione dalla pelle se la spia lampeggia in rosso. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
	L'iniezione è terminata quando: L'applicatore automatico si ferma da solo Si sente un segnale acustico e la spia di stato diventa verde fissa. Se la spia è verde fissa, significa che l'iniezione è terminata
	Rimuovere l'applicatore automatico Non rimuovere l'applicatore automatico se la spia di stato continua a lampeggiare in verde e l'iniezione non è terminata Non inserire le dita nella parte posteriore dell'applicatore automatico quando lo si rimuove dalla pelle Una volta terminata l'iniezione, afferrare un angolo dell'adesivo per rimuovere con attenzione l'applicatore automatico dalla pelle Evitare di toccare il copriago o l'ago nella parte posteriore dell'applicatore automatico Dopo aver rimosso l'applicatore automatico, si sentiranno diversi segnali acustici e la spia di stato si spegnerà Il copriago coprirà l'ago quando l'applicatore automatico viene rimosso dalla pelle È normale vedere alcune piccole gocce di liquido sulla pelle dopo aver rimosso l'applicatore automatico Applicare un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e premere per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione È normale un lieve sanguinamento nel sito di iniezione Procedere con il passo successivo.
PASSO 5: Conclusione
	Verificare l'applicatore automatico Ispezionare la finestra del medicinale e la spia di stato. Verificare che il pistone bianco riempia tutta la finestra del medicinale e che la spia verde fissa si spenga, indicando che tutto il medicinale è stato iniettato. Se il pistone bianco non riempie la finestra, informare il medico, il farmacista o l'infermiere
	Smaltimento Gettare immediatamente l'applicatore automatico usato in un contenitore per rifiuti speciali dopo l'uso. L'applicatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago Lasciare la cartuccia all'interno dell'applicatore automatico. Non gettare l'applicatore automatico usato nei rifiuti domestici Il medico, il farmacista o l'infermiere spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali quando è pieno. Potrebbero esistere norme locali per lo smaltimento.