Силостар Плюс 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силостар Плюс 5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Небиволол/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Силостар Плюс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Силостар Плюс
Как принимать Силостар Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силостар Плюс

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силостар Плюс и для чего он применяется

Силостар Плюс содержит небиволол и гидрохлоротиазид в качестве действующих веществ.

Небиволол — это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Оно предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращения сердца. Кроме того, оно действует, расширяя кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует за счёт увеличения выработки мочи.

Силостар Плюс представляет собой комбинацию небиволола и гидрохлоротиазида в одной таблетке и применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Препарат используется у пациентов, которые ранее уже принимали оба компонента по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Силостар Плюс

Не принимайте Силостар Плюс

Если Вы аллергик к небивололу или гидрохлоротиазиду, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к другим сульфонамидным соединениям (например, к гидрохлоротиазиду, который является производным сульфонамида).
Если у Вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
Другие серьёзные нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени).
Недавно перенесённый приступ сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса кровообращения вследствие острой сердечной недостаточности.
Низкое артериальное давление.
Серьёзные нарушения кровообращения в руках или ногах.
Феохромоцитома — опухоль надпочечников (верхней части почек), которая не лечится.
Серьёзные нарушения функции почек, полное отсутствие мочеиспускания (анурия).
Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетический кетоацидоз).
Астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе).
Нарушения функции печени.
Повышенный уровень кальция в крови и стойко низкий уровень калия и натрия в крови, не поддающиеся лечению.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови с симптомами подагры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силостар Плюс.

Сообщите врачу, если у Вас есть или развиваются следующие проблемы:
Один из видов боли в груди, вызванной спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый стенокардией Принцметала.
Атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца).
Аномально медленный сердечный ритм.
Хроническая сердечная недостаточность, не подвергающаяся лечению.
Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы — защитной системы организма).
Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами), или если у Вас когда-либо был псориаз.
Гиперфункция щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы этого состояния, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, напоминающая судороги.
Аллергии: это лекарственное средство может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым Вы аллергик.
Хронические респираторные заболевания.
Диабет: это лекарственное средство может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид, толбутамид, глидион); Ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови во время приёма Силостар Плюс, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых антидиабетических препаратов.
Проблемы с почками: Ваш врач проверит функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у Вас тяжёлые нарушения функции почек, не принимайте Силостар Плюс (см. раздел «Не принимайте Силостар Плюс»).
Если у Вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно при синдроме удлинённого интервала Q-T (тип нарушения на ЭКГ) или при приёме сердечных гликозидов (для улучшения сердечного ритма); низкий уровень калия в крови более вероятен при циррозе печени, чрезмерной потере жидкости вследствие сильного диуретического лечения, или при недостаточном поступлении калия с пищей и напитками.
Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Силостар Плюс, до проведения анестезии.
Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма Силостар Плюс.
Если у Вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма Силостар Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше.
Если у Вас ранее были респираторные или лёгочные проблемы (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Силостар Плюс у Вас появляется одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Силостар Плюс может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на концентрацию некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: Ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид в составе Силостар Плюс может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Если во время лечения у Вас появляется сыпь, зуд или чувствительность кожи, прекратите приём Силостар Плюс и сообщите об этом врачу (см. также раздел 4).
Антидопинговые тесты: Силостар Плюс может вызвать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Силостар Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Применение Силостар Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или возможно, Вам их назначат.

Обязательно сообщите врачу, если, помимо Силостар Плюс, Вы принимаете или получаете следующие лекарства:

Лекарства, которые, как и Силостар Плюс, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца:
Препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).
Седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические анальгетики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин.
Препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
Препараты, используемые при анестезии во время операции.
Препараты для лечения астмы, заложенности носа и некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
Баклофен (спазмолитический препарат).
Амифостин (препарат-протектор, используемый при лечении рака).
Лекарства, чей эффект или токсичность могут усиливаться под действием Силостар Плюс:
Литий (используется как стабилизатор настроения).
Цисаприд (используется при расстройствах пищеварения).
Бепридил (используется при стенокардии).
Дифеманил (используется при лечении повышенного потоотделения).
Противомикробные препараты: эритромицин, вводимый внутривенно или инъекционно, пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллина G, галофантрин (используется при малярии).
Винкрамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
Мизоластин и терфенадин (используются при аллергии).
Диуретики и слабительные.
Препараты для лечения острого воспаления: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
Карбеноксолон (используется при изжоге и язве желудка).
Кальциевые соли (используются как добавка для укрепления костей).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин).
Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и высоком артериальном давлении).
Амантадин — противовирусный препарат.
Циклоспорин, используемый для подавления иммунного ответа организма.
Йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при рентгенологических исследованиях.
Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Лекарства, чей эффект может ослабляться под действием Силостар Плюс:
Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и пероральные антидиабетические препараты, метформин).
Препараты для лечения подагры (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон).
Препараты, такие как норадреналин, используемые для лечения низкого артериального давления и брадикардии.
Противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать артериальное давление и ослаблять эффект Силостар Плюс.
Препараты для лечения избыточной кислотности желудка или язв (антациды): принимайте Силостар Плюс во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Приём Силостар Плюс с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Силостар Плюс, поскольку Вы можете почувствовать слабость или головокружение. В этом случае воздержитесь от употребления алкоголя, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам заменить Силостар Плюс другим препаратом, поскольку его применение во время беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту, и его применение после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорождённого.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Силостар Плюс не рекомендуется кормящим матерям.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения и использования механизмов.

Силостар Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Силостар Плюс

Принимайте препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток.

Силостар Плюс можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Не вводите Силостар Плюс детям и подросткам.

Фаска на таблетке предназначена исключительно для деления таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Если вы приняли больше Силостар Плюс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания, затруднённое дыхание, напоминающее астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете сердечные гликозиды или лекарства для лечения нарушений ритма сердца).

Если вы забыли принять Силостар Плюс

Если вы забыли принять дозу Силостар Плюс, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите суточную дозу, как обычно. Однако если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Следует по возможности избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прерываете лечение Силостар Плюс

Всегда консультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Силостар Плюс.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении небиволола:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Головокружение.
Усталость.
Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
Диарея.
Запор.
Тошнота.
Затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха.
Повышенное потоотделение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Замедленное сердцебиение или другие нарушения сердечного ритма.
Снижение артериального давления.
Боль в ногах, напоминающая судороги при ходьбе.
Нарушение зрения.
Сексуальная дисфункция (импотенция).
Чувство депрессии.
Затруднённое пищеварение, вздутие живота, рвота.
Высыпания на коже, зуд.
Затруднённое дыхание, напоминающее астму, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Обморок.
Ухудшение псориаза — кожного заболевания, характеризующегося появлением шелушащихся розовых бляшек.

Следующие побочные эффекты отмечались только в отдельных изолированных случаях:

Аллергические реакции по всему телу с генерализованными кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности);
Внезапная отёчность, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной острой дыхательной недостаточностью (ангионевротический отёк).
Кожные высыпания в виде розовых возвышенных зудящих пятен (крапивница), вызванные аллергическими или неаллергическими причинами.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении гидрохлоротиазида:

Частота неизвестна: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

Общая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердце и кровообращение

Нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения.
Изменения на электрокардиограмме.
Внезапный обморок при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, циркуляторный коллапс (шок).

Кровь

Изменения числа клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов; нарушение образования новых клеток крови в костном мозге.
Нарушение водного баланса организма (обезвоживание) и изменение уровня химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, развитие сахарного диабета, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боли в животе, диарея, снижение кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм.
Воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы).
Желтушное окрашивание кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная клетка

Дыхательная недостаточность, воспаление лёгких (пневмонит), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нервная система

Головокружение (ощущение вращения).
Судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение.
Апатия, спутанность сознания, депрессия, тревожность, возбуждение, нарушения сна.
Ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже.
Мышечная слабость (парез).

Кожа и волосы

Зуд, пурпурные пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, высыпания, поражение лица и/или покраснение участков кожи, которые могут привести к образованию рубцов (красная волчанка кожная), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, отслоение и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

Жёлтое зрение, нечёткость зрения, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз.
Снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы).

Суставы и мышцы

Мышечные спазмы, боли в мышцах.

Мочевыделительная система

Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи и накопление жидкости и токсинов в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Сексуальные функции

Нарушения эрекции.

Общие/Прочие

Общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силостар Плюс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силостар Плюс

Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола — 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е-433), гипромеллоза (Е-464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е-468), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b).
Плёночное покрытие: макрогол 40 стеарат типа I (Е-431), диоксид титана (Е-171), кармины (алюминиевая лаковая кислота кармина, Е-120), гипромеллоза (Е-464), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силостар Плюс выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток розового цвета, круглых, слегка двояковыпуклых, с тиснением «5/12.5» на одной стороне и с риской на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из (ПП/СОС/ПП/алюминий) и выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 плёночно-покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Guidotti Farma, S.L.
C/Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 — 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7–13, 01097 — Дрезден, Германия

или

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nomexor plus HCT
Испания: Silostar Plus
Франция: CONEBILOX
Греция: Hypoloc-plus
Ирландия: Nebilet Plus
Италия: Lobidiur
Нидерланды: Hyporetic

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/