Silostar Plus 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SILOSTAR PLUS 5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane

Nebivololum/Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silostar Plus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus
3. Jak stosować Silostar Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silostar Plus

Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silostar Plus i do czego służy

Silostar Plus zawiera jako substancje czynne nebivololum i hydrochlorothiazid.

• Nebivololum jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych blokerów beta (o działaniu selektywnym w układzie sercowo-naczyniowym). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Działa również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Hydrochlorothiazid jest moczopędny działającym poprzez zwiększanie produkcji moczu.

Silostar Plus to połączenie nebivololum i hydrochlorothiazidu w jednej tabletce, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Lek jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali oba składniki oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silostar Plus

Nie przyjmuj Silostar Plus

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. choroba węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).

• Ostatnio doznałeś epizodu niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po załamaniu krążenia spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Feochromocytom – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Poważne zaburzenia funkcji nerek, całkowity brak wydzielania moczu (anuria).

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasością metaboliczną (np. ketoacydoza cukrzycowa).

• Astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Utrzymujące się i oporne na leczenie wysokie stężenie wapnia we krwi oraz niskie stężenie potasu i sodu we krwi.

• Wysokie stężenie kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Silostar Plus.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub u ciebie pojawią się następujące problemy:

• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.

• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).

• Nieprawidłowo powolne bicie serca.

• Przewlekłą niewydolność serca, która nie jest leczona.

• Łupieżycę rumieniowatą (chorobę układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu).

• Łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami), lub jeśli kiedykolwiek miałeś łuszczycę.

• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak zbyt wysoka częstość bicia serca.

• Niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający skurcz.

• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.

• Przewlekłe problemy z oddychaniem.

• Cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid); lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Silostar Plus, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Problemy nerkowe: lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli masz poważne problemy nerek, nie przyjmuj Silostar Plus (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Silostar Plus”).

• Jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, a zwłaszcza jeśli masz zespół przedłużonego Q-T (pewien rodzaj nieprawidłowości na EKG) lub przyjmujesz digitaliki (do wspomagania pracy serca); większe ryzyko niskiego poziomu potasu we krwi istnieje, jeśli masz marskość wątroby, doznałeś zbyt szybkiej utraty wody w wyniku silnego leczenia moczopędnego lub jeśli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające.

• Jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Silostar Plus przed zastosowaniem znieczulenia.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ogranicz ekspozycję skóry na światło słoneczne i promienie UV podczas przyjmowania Silostar Plus.

• Jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Silostar Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe.

• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Silostar Plus wystąpi u ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Silostar Plus może podnosić poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami: lekarz będzie je okresowo kontrolował za pomocą badań krwi.

• Hydrochlorotiazyd w Silostar Plus może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV. Jeśli podczas leczenia pojawi się u ciebie wysypka, swędzenie lub wrażliwość skóry, przestań przyjmować Silostar Plus i powiadom lekarza (zobacz także sekcję 4).

• Testy na doping: Silostar Plus może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Silostar Plus u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Silostar Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Silostar Plus przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które podobnie jak Silostar Plus mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazen, disopyryda, dofetylida, lacidydyna, lidokaina, meksylityna, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil).

• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. amisulpryda, barbiturany (stosowane również na padaczkę), chloropromazyna, cykloheksamina, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, pochodne narkotyczne, fenylozyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryda, trifluoperyzyna.

• Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.

• Leki stosowane na potrzeby znieczynienia podczas operacji.

• Leki na astmę, zatkanie nosa i leczenie niektórych zaburzeń oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy.

• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy).

• Amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).

• Leki, których działanie lub toksyczność może być nasilone przez Silostar Plus:

• Lity (stosowany jako stabilizator nastroju).

• Cysaprydę (stosowaną na problemy trawienne).

• Beprydyl (stosowany na dławicę piersiową).

• Difemanyl (stosowany na nadmierną potliwość).

• Leki na infekcje: erytromycynę podawaną w infuzji lub zastrzyku, pentamidynę i esparfloksacynę, amfoterycynę i penicylinę G sodową, halofantrynę (stosowaną na malarię).

• Winkaminę (stosowaną na problemy z krążeniem mózgowym).

• Mizolastynę i terfenadynę (stosowane na alergie).

• Moczopędne i środki przeczyszczające.

• Leki na ostre zapalenie: kortykosteroidy (np. kortyzonę i prednizonę), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspirynę i inne salicylany).

• Karbenoksolonę (stosowaną na nadkwasotę i wrzody żołądka).

• Sole wapnia (stosowane jako suplement wspierający zdrowie kości).

• Leki rozkurczające mięśnie (np. tubokurarynę).

• Diazoksyd (stosowany na niski poziom cukru we krwi i wysokie ciśnienie krwi).

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, stosowaną do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu.

• Środki kontrastowe jodowe, stosowane w badaniach rentgenowskich.

• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

• Leki, których działanie może być osłabione przez Silostar Plus:

• Leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformyna).

• Leki na dny moczanową (np. allopurinol, probenecyd i sulfinpirazonę).

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane na niskie ciśnienie krwi i powolne bicie serca.

• Leki na ból i zapalenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą obniżać ciśnienie krwi, zmniejszając działanie Silostar Plus.

• Leki na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (środki przeciwkwasowe): Silostar Plus należy przyjmować podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Silostar Plus

Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Silostar Plus, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz może zalecić inny lek zamiast Silostar Plus, ponieważ nie jest on zalecany w czasie ciąży. Wynika to z faktu, że substancja czynna hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a jej stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki u płodu i noworodka.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Silostar Plus nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, powstrzymaj się od kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Silostar Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silostar Plus

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj jeden tablet dziennie z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.

Silostar Plus można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać Silostar Plus dzieciom i młodzieży.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Silostar Plus niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz przedawkowanie tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniku służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, trudności w oddychaniu przypominające astmę, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu z powodującą odwodnienie, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz doustne glikozydy naparstnicy lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli zapomniał pan/pani przyjąć Silostar Plus

Jeśli zapomniał pan/pani przyjąć dawkę Silostar Plus, ale przypomniał sobie pan/pani o tym niedługo po zaplanowanym czasie, przyjmij pan/pani dawkę dzienną tak, jak to robi zazwyczaj. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (kilka godzin) i zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Silostar Plus

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Silostar Plus.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróćcie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu nebivololu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem, uczucie braku powietrza.
• Nadmierne pocenie się rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ból nóg przypominający kurcz podczas chodzenia.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne, wzdęcia, wymioty.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Trudności z oddychaniem, jak przy astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spastyczność oskrzeli).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie się łuszczycy – choroby skóry charakteryzującej się pojawianiem się łuszczących się różowych plam.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w pojedynczych przypadkach:

• Reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);

• Nagłe obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym ostrym trudnością w oddychaniu (nawracające obrzęki naczynioruchowe – angioedem);

• Wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi, różowymi, swędzącymi plamami o pochodzeniu alergicznym lub niealergicznym (kрапki – urticaria).

• Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: Rak skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry – nie-melanoma)

Reakcje alergiczne

• Reakcja alergiczna całego organizmu (reakcja anafilaktyczna).

Serce i krążenie

• Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
• Zmiany w zapisie EKG.
• Nagłe omdlenie po wstawaniu, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) i zatorowość, wstrząs krążeniowy (szok).

Krew

• Zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi, czerwonych krwinek; zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym.
• Zaburzenia poziomu płynów w organizmie (odwodnienie) oraz poziomu substancji chemicznych we krwi, w szczególności obniżenie stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków oraz podwyższenie stężenia wapnia.
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, gichawa, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, alkaloza metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), podwyższenie stężenia cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi.

Żołądek i jelita

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, biegunka, spowolnienie ruchów jelitowych (zaparcia), brak ruchów jelitowych (ileo paralityczne), wzdęcia.
• Zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, podwyższenie stężenia amylazy we krwi (enzym trzustkowy).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

• Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc (pneumonitis), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba płucna międzywistowata), nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Częstość „bardzo rzadka”: ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Układ nerwowy

• Zawroty głowy (uczucie, że się kręci w głowie).
• Napady padaczkowe, obniżenie świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy.
• Apatia, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia snu.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub swędzenia skóry.
• Osłabienie mięśni (paresis).

Skóra i włosy

• Swędzenie, fioletowe plamy na skórze (purpura), krapcie (urticaria), zwiększone wrażliwość skóry na światło, wysypka, wysypka na twarzy i/lub zaczerwienienia, które mogą pozostawiać blizny (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (necrotyzująca naczyniopochłonięcie), łuszczenie się, zaczerwienienie, odwarstwienie się i pęcherze na skórze (toksyczna nekroliza naskórków – TENS).

Oczy i uszy

• Żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie wydzielania się łez.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Stawy i mięśnie

• Skurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu i gromadzenie się płynów i toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (nephritis interstitialis), obecność glukozy w moczu.

Seksualne

• Zaburzenia erekcji.

Ogólne / Inne

• Ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Silostar Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD.:”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silostar Plus

Substancje czynne to nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek) – 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu – oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E-433), hydroksypropyloceluloza (E-464), skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową (E-468), celulozę mikrokryształową (E-460(i)), dwutlenek krzemu (E-551), stearynian magnezu (E-470b).
• Powłoka: stearynian makrogolu 40 typu I (E-431), dwutlenek tytanu (E-171), karminy (laka karminowa kwasu aluminowego, E-120), hydroksypropyloceluloza (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460(i)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silostar Plus jest dostępne w postaci tablet o powłoce filmowej, różowego koloru, okrągłych, nieco dwuwypukłych, z oznaczeniem „5/12.5” wypukłym po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek o powłoce filmowej.

Tabletki są pakowane w blistry (PP/COC/PP/Aluminium).

Może nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nomexor plus HCT

Hiszpania: Silostar Plus

Francja: CONEBILOX

Grecja: Hypoloc-plus

Irlandia: Nebilet Plus

Włochy: Lobidiur

Holandia: Hyporetic

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/