Силденафил Виатрис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Виатрис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Виатрис
Как принимать Силденафил Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется

Силденафил Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови в пенис при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет вам достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Силденафил — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафил Виатрис

Не принимайте Силденафил Виатрис

Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. повышенного артериального давления в лёгких, вызванного сгустками крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, сообщите об этом врачу.
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если недавно у Вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
Если у Вас редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у Вас наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силденафил Виатрис:

Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у Вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не следует применять силденафил одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Таблетки Силденафил Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить любому медицинскому персоналу, который оказывает Вам помощь, что принимали Силденафил Виатрис и когда именно. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если врач не сказал Вам, что это возможно.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, или никорандил (препарат, схожий с нитратами), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой), могут возникать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить риск появления этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём препаратов, содержащих сакубитрил/валсартан, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафил Виатрис с пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Силденафил Виатрис»). Однако Вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением транспортных средств или использованием механизмов необходимо знать, как Вы реагируете на препарат.

Силденафил Виатрис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил Виатрис не следует принимать более одного раза в сутки.

Принимайте силденафил примерно за один час до полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного позже, если вы принимаете его после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Виатрис, чем следует

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

Боль в груди.

Если боль возникает до или после полового акта, примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения.
Тяжёлые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Судороги или припадки.

Другие зарегистрированные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Тошнота (недомогание), покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, нарушения зрения (включая искажение восприятия цвета, например, синее зрение, нечёткость зрения, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, мелькание света перед глазами, повышение остроты зрения, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовое кровотечение, наличие крови в моче, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, временное снижение кровоснабжения участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта в глазу, отёк глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белочной оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутренней части носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с приемом силденафила.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Виатрис

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Силденафил Виатрис содержит натрий»), стеарат магния.
Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак индиго-кармина (Е-132), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Виатрис — это плёночные таблетки синего цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL 100» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Mylan, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург-ф. д. Хе,
Benzstrasse 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: duraviril 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Австрия: Sildenafil Arcana 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Кипр: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дания: Sildenafil Mylan
Словакия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словения: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Силденафил Виатрис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Sildenafil Viatris 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Греция: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Венгрия: Sildenafil Viatris 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ирландия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Исландия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Люксембург: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Мальта: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Нидерланды: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия): Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия: Sildenafil Mylan
Швеция: Sildenafil Mylan 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/