Syldenafil Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Sildenafilo Viatris
3. Jak stosować Sildenafilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego służy

Sildenafil Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomaga w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.

Sildenafil jest leczeniem stosowanym u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czasem zwanymi impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardego wytrzymania penisia, niezbędnego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania syldefanilu Viatris

Nie przyjmuj syldefanilu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, powiadom lekarza.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadkie, dziedziczne choroby oczu (takie jak retinopigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania syldefanilu Viatris:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wady prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować syldefanilu równocześnie z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli jesteś kobietą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i syldefanil Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Tabletki syldefanilu Viatris mogą oddziaływać z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego lekarza o tym, że przyjmowałeś syldefanil Viatris i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj syldefanilu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami lub nikorandylem (lek podobny do nitratów), ponieważ połączenie tych substancji może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem terapii syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie syldefanilu Viatris z posiłkami i alkoholem

Syldefanil Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować syldefanil Viatris”). Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku, zaleca się nie spożywać dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie syldefanilu.

Syldefanil Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Viatris więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo należy przyjmować około godziny przed stosunkiem płciowym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie sildenafilo różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco dłużej, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafilo nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek płciowy, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Viatris niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna.

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpi on przed lub po stosunku, przyjmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje.

Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku.
• Ciężkie reakcje skórne.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.

• Napady drgawkowe lub skurcze.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności (uczucie mdłości), zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym zaburzony odbiór kolorów, np. niebieskie widzenie, rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia), zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, zwiększone widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, silne bicie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują wydzielanie z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują kwaśne podgryzanie), ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, podrażnienie i nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, wcześniej cierpiały na choroby serca. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sildenafilo Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafil Viatris

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldefanilu (jako cytrynian syldefanilu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuосновowy (bezwodny), croscarmelozę sodową (zobacz punkt 2 „Sildenafil Viatris zawiera sód”), stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), lak aluminium karmin indygo (E-132), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafil Viatris to powlekane tabletki o barwie niebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL 100” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 lub 48 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: duraviril 100 mg Filmtabletten

Austria: Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten

Belgia: Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Dania: Sildenafil Mylan

Słowacja: Sildenafil Mylan 100 mg Filmom obalené tablety

Słowenia: Sildenafil Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Sildenafil Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sildenafil Viatris 100 mg comprimés pelliculés

Grecja: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Węgry: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta

Irlandia: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Islandia: Sildenafil Mylan 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sildenafil Mylan 100 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Norwegia: Sildenafil Mylan 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Holandia: Sildenafil Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Mylan 100 mg comprimido revestido por película

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Sildenafil Mylan

Szwecja: Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /