Sildenafil Viatris 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Viatris 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Viatris
3. Come prendere Sildenafilo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Viatris e a cosa serve

Sildenafilo Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nel pene quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Sildenafilo è un trattamento per uomini adulti con disfunzione erettile, talvolta nota come impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad avere o a mantenere il pene eretto in modo adeguato per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Viatris

Non prenda Sildenafil Viatris

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali definiti donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, aumentano gli effetti ipotensivi di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, informi il medico.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di alcune rare malattie ereditarie degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha sperimentato perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Viatris:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e contatti subito il medico.

Non deve usare sildenafil contemporaneamente a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere sildenafil se non soffre di disfunzione erettile.

Non deve prendere sildenafil se è una donna.

Nei bambini e negli adolescenti

L’uso di sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Sildenafil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafil Viatris possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che la sta curando che ha assunto Sildenafil Viatris e quando lo ha assunto. Non prenda sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati nitrati o nicorandil (un medicinale simile ai nitrati), poiché la combinazione di questi prodotti può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”).

Non deve prendere sildenafil se sta utilizzando medicinali definiti donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi prodotti può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o dei disturbi prostatici, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre la possibilità di questi effetti, deve già essere in trattamento regolare con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose minima (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Viatris con cibi e alcol

Sildenafil Viatris può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Sildenafil Viatris”). Tuttavia, potrebbe notare che lo sildenafil impiega un po’ più tempo ad agire se assunto insieme a un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Prima di guidare o utilizzare macchinari, deve sapere come reagisce al sildenafil.

Sildenafil Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Viatris più di una volta al giorno.

Assuma il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale. Ingerisca il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto del sildenafilo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, ma generalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che il sildenafilo impiega un po' più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Viatris superiore a quella prescritta

Potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti il medico qualora abbia assunto un numero di comprimidi superiore a quanto consigliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti indesiderati sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e cerchi assistenza medica urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Una reazione allergica.

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolore al petto.

Se ciò si verifica prima o dopo un rapporto sessuale, assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Una diminuzione o perdita improvvisa della vista.
• Reazioni cutanee gravi.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi.

Altri effetti indesiderati riportati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea (malessere), arrossamento del viso, vampate (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, disturbi della vista (inclusa percezione anomala del colore come visione bluastra, vista offuscata, alterazione della vista), congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito, eruzione cutanea, irritazione degli occhi, occhi iniettati di sangue/arrossati, dolore oculare, percezione di lampi di luce, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, battiti cardiaci forti, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi includono secrezione nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi includono bruciore di stomaco), dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, presenza di sangue nell’urina, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento del colore della parte bianca dell’occhio, emorragia del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, secchezza nasale, infiammazione della parte interna del naso, irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già patologie cardiache prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Viatris

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Sildenafilo Viatris contiene sodio”), stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lacca di alluminio carminio d'indaco (E-132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda e biconvesse, incise con la lettera “M” su un lato e “SL 100” sull'altro.

Le compresse sono contenute in blister da 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 o 48 compresse.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: duraviril 100 mg Filmtabletten

Austria: Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten

Belgio: Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Danimarca: Sildenafil Mylan

Slovacchia: Sildenafil Mylan 100 mg Filmom obalené tablety

Slovenia: Sildenafil Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Sildenafilo Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Sildenafil Viatris 100 mg comprimés pelliculés

Grecia: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Ungheria: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta

Irlanda: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Islanda: Sildenafil Mylan 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Italia: Sildenafil Mylan 100 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Norvegia: Sildenafil Mylan 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Paesi Bassi: Sildenafil Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Sildenafil Mylan 100 mg comprimido revestido por película

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Sildenafil Mylan

Svezia: Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: luglio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /