Септрин 80 мг/400 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Септрин 80 мг/400 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Септрин 80 мг/400 мг таблетки и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Септрин 80 мг/400 мг таблетки
Как принимать Септрин 80 мг/400 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Хранение Септрин 80 мг/400 мг таблетки
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септрин 80 мг/400 мг таблетки и для чего его применяют

Септрин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать рекомендации врача по дозировке, интервалу между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Септрин показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii), профилактика токсоплазмоза, актиномикоза и мелиоидоза.

Септрин также может быть эффективен при других инфекциях: инфекции среднего уха, инфекции лёгких у пациентов с хроническим бронхитом, инфекции мочевыводящих путей (мочевой пузырь, почки), инфекционная диарея, лечение токсоплазмоза, поражения половых органов и/или перианальной области (гранулема ингуинальная или донованоз) и бруцеллёз.

2. Что необходимо знать перед началом применения Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Не принимайте Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Если у вас аллергия на сульфаниламиды, триметоприм, ко-тримоксазол или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация).
У недоношенных детей и новорождённых доношенных детей в возрасте младше 6 недель.
При наличии или подозрении на острый порфирию (заболевание крови, при котором не вырабатывается должным образом гемоглобин).
В сочетании с дофетилидом (препаратом, используемым для контроля нерегулярного или учащённого сердцебиения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

У пожилых пациентов, поскольку у них чаще могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
При наличии заболеваний почек (известная почечная недостаточность). Врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватного выведения препарата почками необходимо обеспечить достаточный приём жидкости и поддерживать pH мочи в пределах нормы, избегая её подкисления.
При наличии заболеваний печени (тяжёлое поражение печеночной паренхимы).
При наличии тяжёлых нарушений со стороны крови, за исключением случаев, когда проводится тщательный медицинский контроль.
При дефиците фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G-6-PD).
Септрин не должен использоваться для лечения стрептококкового фарингита, вызванного β-гемолитическим стрептококком группы А (S. pyogenes).
Если вы принимаете Септрин в течение длительного времени, или у вас дефицит фолата, или вы пожилого возраста, врач может назначить вам анализы крови для подсчёта клеток крови.
При наличии риска гиперкалиемии (повышенный уровень калия) и гипонатриемии (пониженный уровень натрия) врач может рассмотреть необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.
При фенилкетонурии (метаболическое заболевание, связанное с нарушением фермента фенилаланингидроксилазы), поскольку приём триметоприма нарушает метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
Септрин может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.
Хотя этот препарат показан к применению у детей старше 6 недель, врач может принять решение не назначать Септрин детям младше 3 месяцев.

Редко отмечались летальные исходы, обусловленные тяжёлыми реакциями, включая молниеносный гепатит (тяжёлое поражение печени), агранулоцитоз (снижение числа определённых видов лейкоцитов), апластическую анемию (недостаточность костного мозга по производству различных клеток крови), другие нарушения крови и гиперчувствительность дыхательных путей.

При применении Септрин описаны кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, острую фебрильную нейтрофильную дерматозу или синдром Свита). Изначально они проявляются в виде точечных или пятнистых красных высыпаний, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз).

Такие опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматоза при применении Септрин, повторное использование этого препарата в будущем недопустимо.

Если у вас появились высыпания или другие симптомы на коже, немедленно прекратите приём Септрин, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), как можно скорее обратитесь к врачу и сообщите ему о приёме этого препарата.

В редких случаях при применении Септрин отмечались реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённых лейкоцитов) и системными симптомами.

Вследствие колонизации Clostridium difficile применение Септрин может крайне редко привести к развитию псевдомембранозного колита, проявляющегося диареей.

Если у вас неожиданно ухудшился кашель и появилась одышка, немедленно сообщите об этом врачу.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Крайне редко отмечались случаи чрезмерных иммунных реакций вследствие нерегулируемой активации лейкоцитов, вызывающих воспаление (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Септрин 80 мг/400 мг таблетки с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Септрин может усиливать действие и/или токсичность некоторых препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Мочегонные средства (диуретики), особенно тиазидные. Совместный приём диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пожилых пациентов может повышать риск тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов) и гипонатриемии (снижение уровня натрия).
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии при применении Септрин.
Некоторые препараты для контроля уровня глюкозы в крови: гипогликемические или пероральные антидиабетические средства (сульфонилмочевины).
Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин). Совместное применение триметоприма и дигоксина у некоторых пожилых пациентов приводило к повышению уровня дигоксина в крови.
Препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций (пириметамин). Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижение числа эритроцитов и увеличение их размеров).
Некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (ламивудин, зидовудин). Совместное применение Септрин с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных реакций на триметоприм/сульфаметоксазол; рекомендуется контроль показателей крови.
Антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (применяется при эпилепсии) и метотрексат (применяется при лечении различных видов рака и ревматоидного артрита). При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола и фенитоина необходимо учитывать риск усиления действия фенитоина. При применении Септрин с метотрексатом следует рассмотреть возможность назначения фолиевой кислоты.
Иммунодепрессанты, применяемые при трансплантации (циклоspорин). У пациентов, получавших триметоприм/сульфаметоксазол и циклоспорин, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), такие как дофетилид. При совместном применении с триметопримом отмечались повышенные плазменные концентрации дофетилида.

При одновременном применении триметоприма с такими препаратами, как прокаинамид и амантадин, возможно повышение концентрации одного или обоих препаратов в плазме крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не установлена. Применение триметоприма/сульфаметоксазола при беременности следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае применения триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности может быть рассмотрена возможность назначения высоких доз фолиевой кислоты (до 4–5 мг/сутки).

Если Септрин применяется матери перед родами, существует теоретический риск керниктеруса (тяжёлое неврологическое осложнение, вызванное повышением уровня билирубина в крови) у новорождённого. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные дети или дети с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение триметоприма/сульфаметоксазола следует избегать в конце беременности и у кормящих матерей, если у матери или ребёнка есть или существует высокий риск развития гипербилирубинемии.

Препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Септрин на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Септрин 80 мг/400 мг таблетки. Не прекращайте лечение раньше срока.

Препарат Септрин 80 мг/400 мг таблетки рекомендуется принимать после приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости. При желании указанные дозы можно принимать, растворив в небольшом количестве воды.

Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Септрин в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для младенцев и детей наиболее подходящими формами являются Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл оральный раствор и Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.

Стандартная доза

Взрослым и детям старше 12 лет:

по 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов).

Младенцам и детям младше 12 лет: рекомендуется применение детских форм Септрин.

Если в течение 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент должен быть повторно обследован.

В качестве альтернативы стандартной дозе, применение 2 таблеток Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160/800 мг триметоприм-сульфаметоксазол) каждые 12 часов в течение трёх дней является допустимым для лечения инфекций мочевыводящих путей и инфекционной диареи.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2). Если не указано иное, применяется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек:

Взрослые и дети старше 12 лет (информация для детей младше 12 лет отсутствует):

Клиренс креатинина (мл/мин) — Рекомендуемая доза

30 — стандартная доза

15–30 — половина стандартной дозы

< 15 — не рекомендуется

Врач может назначить анализ крови каждые 2–3 дня для определения концентрации препарата в крови.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети: 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/сутки, в двух или более разделённых дозах, в течение двух недель.

Профилактика (предупреждение)

Взрослые:

Могут применяться следующие режимы дозирования:

2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) ежедневно, 7 дней в неделю.
2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) три раза в неделю, через день.
2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола), два раза в день, три раза в неделю, через день.

Дети: у младенцев и детей младше 12 лет рекомендуется применение детских форм Септрин.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (первичное предупреждение)

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 таблетка Септрин 80 мг/400 мг таблетки в день.
2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) три раза в неделю.
2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) ежедневно.

Дети: рекомендуется применение детских форм Септрин.

Лечение

Взрослые (у детей данные отсутствуют): 5 мг/кг триметоприма / 25 мг/кг сульфаметоксазола каждые 12 часов в течение 6 недель.

Ингуинальная гранулёма (донованоз)

2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) два раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений.

Нокардиоз

10–15 мг/кг/сутки триметоприма / 50–75 мг/кг/сутки сульфаметоксазола в двух или более разделённых дозах в течение 3–6 месяцев. У пациентов с иммунодефицитом лечение должно быть более продолжительным. Все пациенты с поражением ЦНС должны получать лечение не менее одного года.

Бруцеллёз

Взрослые и дети старше 8 лет:

2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов) в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет (в этой группе рассматривается как лечение выбора): рекомендуется применение детских форм Септрин.

Мелиоидоз

8 мг/кг/сутки триметоприма и 40 мг/кг/сутки сульфаметоксазола (максимум 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3–6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин 80 мг/400 мг таблетки, чем следует

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом наблюдалась депрессия костного мозга.

Если рвота не возникает, её следует вызвать. Необходимо провести промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек, рекомендуется введение жидкости, если выведение с мочой снижено.

Оба вещества — триметоприм и сульфаметоксазол — поддаются удалению гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Септрин 80 мг/400 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если после приёма этого препарата у вас возникли сразу несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, поскольку это может быть признаком шока.

Описанные побочные эффекты препарата Септрин 80 мг/400 мг таблетки классифицированы по частоте возникновения и включают следующее:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): кандидоз (избыточный рост грибка рода Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.
Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): рвота.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышение числа определённого типа лейкоцитов) и системными симптомами.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение числа определённого типа лейкоцитов), мегалобластная анемия (снижение числа эритроцитов и увеличение их размеров), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризуется недостаточным количеством эритроцитов), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое содержание определённого типа лейкоцитов), пурпура (красноватые пятна на коже), гемолиз (разрушение эритроцитов) у некоторых предрасположенных пациентов с дефицитом Г-6-ФД. Болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, схожая с аллергией), анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангионевротический отёк (задержка жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергическая васкулитическая пурпура, схожая с пурпурой Шёнлейна–Геноха (воспаление, преимущественно поражающее мелкие вены), узелковый периартериит (заболевание сосудов), системная красная волчанка (заболевание иммунного характера).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (нарушение метаболизма). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферическая неврит (поражение и ухудшение состояния периферических нервов), атаксия (потеря координации), головокружение, шум в ушах, головокружение, кашель, затруднённое дыхание, лёгочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения гепатобилиарной системы (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная сыпь (аллергическая реакция), мультиформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (боли в суставах), миалгия (мышечные боли), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

В отдельных случаях наблюдались кожные высыпания, угрожающие жизни пациента, такие как багровые, возвышающиеся и болезненные поражения на конечностях, а иногда и на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмоцистной пневмонии (Pneumocystis jiroveci (P. carinii)): тяжёлые реакции гиперчувствительности, высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Не требует специальных условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Действующие вещества: триметоприм и сульфаметоксазол. Каждая таблетка содержит 80 мг триметоприма и 400 мг сульфаметоксазола.
Другие компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), поливинилпирролидон К30 (повидон), докусат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Септрин 80 мг/400 мг таблетки — это белые круглые (диаметром около 11 мм), двояковыпуклые таблетки с риской.

Блистеры из ПВХ/алюминия по 20 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Италия

Производитель

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Мадрид, Испания

Другие лекарственные формы

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 50 таблеток.

Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл оральная суспензия.

Упаковка с 100 мл.

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/