Septrin 80 mg/400 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septrin 80 mg/400 mg tabletki

(trimetopryna/sulfametoksazol)

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Septrin 80 mg/400 mg tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Septrin 80 mg/400 mg tabletki
3. Jak stosować Septrin 80 mg/400 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septrin 80 mg/400 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Septrin 80 mg/400 mg tabletki i do czego jest stosowany

Septrin to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane trimetoprimem i sulfametoksazolem (sulfonamid).

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin jest wskazany w leczeniu następujących infekcji: leczenie i zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jiroveci (P.carinii), zapobieganie toksoplazmozie, nokardozy i melioidozie.

Septrin może również być przydatny w leczeniu innych infekcji: infekcje ucha środkowego, infekcje płuc u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, infekcje układu moczowego (pęcherz, nerki), infekcyjne biegunki, leczenie toksoplazmozy, zmiany w okolicy narządów płciowych i/lub okołoodbytowych (grzylica pachwinowa lub donowanóza) oraz bruceloza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Septrin 80 mg/400 mg tabletek

Nie przyjmuj Septrin 80 mg/400 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprim, kotrimoksazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i inne informacje).
• U noworodków przedwcześnie urodzonych oraz u noworodków urodzonych w terminie, ale młodszych niż 6 tygodni.
• Jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że chorujesz na porfiirię ostrą (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobina).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany do kontrolowania nieregularnych lub szybkich uderzeń serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Septrin 80 mg/400 mg tabletek.

• U pacjentów starszych, ponieważ mogą oni częściej doświadczać ciężkich skutków ubocznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (istniejące niewydolność nerek). Lekarz powinien podjąć specjalne środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby).
• Jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których prowadzona jest ścisła kontrola lekarska.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G-6-PD).
• Septrin nie powinien być stosowany w leczeniu anginy gardła wywołanej przez paciorkowca β-hemolitycznego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli przyjmujesz Septrin przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów lub jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić badania krwi w celu wykonania morfologii krwi.
• Jeśli istnieje ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) lub hiponatremii (niskie stężenie sodu), lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimu zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Septrin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 6 tygodnia życia, lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrin dzieciom poniżej 3 miesięcy.

Zarejestrowano rzadkie przypadki śmierci spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym fulminantną martwicę wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), agranulocytozę (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku do wytwarzania różnych typów komórek), inne zaburzenia krwi oraz nadwrażliwość układu oddechowego.

Zgłaszano rzadkie przypadki poważnych wybroczeń skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną i gorączkowe ostre neutrofiliczne zapalenie skóry lub zespół Sweeta) podczas stosowania Septrin. Początkowo pojawiają się one jako czerwone plamki lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić, są owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te wybroczenia skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wybroczenia mogą się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy połaciowych lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa lub gorączkowe ostre neutrofiliczne zapalenie skóry w wyniku stosowania Septrin, nigdy więcej nie powinieneś stosować tego leku.

Jeśli u Ciebie pojawią się wybroczenia lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Septrin, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwone, łuszczące się wybroczenia z guzkami pod skórą i pęcherzykami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Zgłoszono rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi po stosowaniu Septrin.

W wyniku kolonizacji przez Clostridium difficile, stosowanie Septrin może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego, które objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi niespodziewane nasilenie kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzących do stanów zapalnych (linfohistiocytosis hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpią u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub wybroczenia skórne, towarzyszące sobie lub występujące z niewielkim opóźnieniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Septrin może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: diuretyki (szczególnie tiazydy). Jednoczesne stosowanie diuretyków z trimetoprimem/kotrimoksazolem u pacjentów starszych może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatremii (niski poziom sodu).

• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak warfaryna. Trimetoprim/kotrimoksazol nasila działanie przeciwkrzepliwe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie terapii przeciwkrzepliwej podczas stosowania Septrin.

• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy lub cukru we krwi: leki hipoglikemiczne lub doustne leki przeciwdiabetyczne (sulfonamidy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i digoksyny u niektórych pacjentów starszych może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Jednoczesne stosowanie trimetoprimu/kotrimoksazolu z dawkami pirymetaminy przekraczającymi 25 mg tygodniowo może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich wielkości).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV): leki przeciwwirusowe (lamiwudyna, zydowudyna). Jednoczesne leczenie Septrin z zydowudyną może zwiększyć ryzyko hematologicznych działań niepożądanych związanych z trimetoprimem/kotrimoksazolem; należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.

• Leki antagonistyczne kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się jednocześnie trimetoprim/kotrimoksazol i fenytoinę, należy wziąć pod uwagę nadmierne działanie fenytoiny. Jeśli stosuje się Septrin z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.

• Leki stosowane po przeszczepach: immunosupresory (cyklosporyna). U pacjentów leczonych jednocześnie trimetoprimem/kotrimoksazolem i cyklosporyną obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek po przeszczepie nerki.

• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

• Leki stosowane do kontrolowania rytmu serca (lekami przeciwnadżerniowymi klasy III), takimi jak dofetylida. Zgłoszono podwyższone stężenia dofetylidy we krwi po jednoczesnym podaniu z trimetoprimem.

Podczas jednoczesnego stosowania trimetoprimu z lekami takimi jak procainamida, amantadyna istnieje możliwość wzrostu stężenia plazmatycznego jednego lub obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprim i kotrimoksazol przenikają przez łożysko, a bezpieczeństwo ich stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprim/kotrimoksazol należy unikać w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu; można rozważyć podawanie wysokich dawek folianów (do 4–5 mg/dziennie), jeśli stosuje się trimetoprim/kotrimoksazol w ciąży.

Podawanie Septrin matce przed porodem może wiązać się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia kernikterusa (ciężkiego powikłania neurologicznego spowodowanego wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinii, takich jak noworodki przedwcześnie urodzone lub z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Podawanie trimetoprimu/kotrimoksazolu należy unikać w ostatnim trymestrze ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matka lub dziecko ma lub jest w szczególnej grupie ryzyka rozwoju hiperbilirubinii.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Septrin 80 mg/400 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia lekiem Septrin 80 mg/400 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Lek Septrin 80 mg/400 mg tabletki należy preferencyjnie przyjmować po posiłku. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu. W razie potrzeby wskazane dawki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody.

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Septrin, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Najodpowiedniejsze postaci leku dla niemowląt i dzieci są: Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna oraz Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Dawka standardowa

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin).

Niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia: zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdzi się poprawy klinicznej, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.

Zamiast standardowej dawki, leczenie 2 tabletami Septrin 80 mg/400 mg (160/800 mg trimetoprimu-sulfametoksazolu) co 12 godzin przez trzy dni jest odpowiednie w leczeniu infekcji dróg moczowych oraz biegunek zakaźnych.

Specjalne dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz sekcja 2). Jeśli nie podano innej dawki, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (nie ma informacji dla dzieci poniżej 12 roku życia):

| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka | |-----------------------------|----------------| | > 30 | Dawka standardowa | | 15–30 | Połowa dawki standardowej | | < 15 | Nie zaleca się |

Lekarz może zalecić badania krwi co 2–3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

Pneumonia wywołana przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Leczenie

Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimu i 100 mg sulfametoksazolu/kg/doba, w dwóch lub więcej dawkach podzielonych, przez dwa tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli:

Można zastosować następujące schematy dawkowania:

• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu) dziennie, przez 7 dni w tygodniu.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu) trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu), dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.

Dzieci: u niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Toksoplazmoza

Profilaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• 1 tabletka Septrin 80 mg/400 mg dziennie.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu) trzy razy w tygodniu.
• 2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu) dziennie.

Dzieci: zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Leczenie

Dorośli (brak danych u dzieci): 5 mg/kg trimetoprimu / 25 mg/kg sulfametoksazolu co 12 godzin przez 6 tygodni.

Granoloma inguinale (donowanosis)

2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu) dwa razy dziennie przez okres co najmniej 3 tygodni lub aż do całkowitego ustąpięcia wszystkich zmian.

Nokardioza

10–15 mg/kg/dobę trimetoprimu / 50–75 mg/kg/dobę sulfametoksazolu w dwóch lub więcej dawkach podzielonych przez okres 3–6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno trwać dłużej. Wszyscy pacjenci z zaangażowaniem OUN powinni być leczeni przez co najmniej rok.

Brucyloza

Dorośli i dzieci powyżej 8 roku życia:

2 tabletki Septrin 80 mg/400 mg co 12 godzin (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin) przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8 roku życia (u tej grupy leczenie pierwszego wyboru): zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Melioidoza

8 mg/kg/dobę trimetoprimu i 40 mg/kg/dobę sulfametoksazolu (maksimum 320 mg trimetoprimu/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Septrin 80 mg/400 mg tabletek

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i dezorientację.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimu obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Oba składniki, trimetoprim i sulfametoksazol, są usuwane przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Septrin 80 mg/400 mg tabletek

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Septrin 80 mg/400 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast zadzwoń na pogotowie, jeśli po zażyciu tego leku doświadczysz kilku objawów naraz, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą to być objawy wstrząsu.

Opisane działania niepożądane leku Septrin 80 mg/400 mg tabletki sklasyfikowane są według częstości występowania i są następujące:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): kandydoza (nadmierny wzrost grzybów Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty.

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwościowe z eozynofilią (zwiększona liczba określonego typu białych krwinek) i objawami systemowymi.

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszona liczba czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoka liczba określonego typu białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych podatnych pacjentów z niedoborem G-6-PD. Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwościowa przypominająca alergię), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), zapalenie mięśnia sercowego alergiczne (alergiczna reakcja wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń alergiczne przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia krwionośne), zapalenie tętnic naczynioruchowych (choroba naczyń), toczeń rumieniowaty układowy (choroba o charakterze autoimmunologicznym).

Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, ostra oponiakrzeżynówka, napady padaczkowe, zapalenie nerwów obwodowych (uszkodzenie i pogorszenie funkcji nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, kaszel, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, glosyt (zapalenie języka), stomatyt (uszkodzenia w jamie ustnej), kolitis pseudomembranacea (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji wątrobowo-pęcherzykowej (zaburzenia funkcji wątroby), nadwrażliwość na światło (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła), zapalenie skóry odłuszczające (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), stałe wysypki lekowe (reakcja alergiczna), zespół wielopostaciowego rumienia (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), zaburzenia funkcji nerek, zapalenie tuniczki naczyniowej (zapalenie oka). Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy nabłonka) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach obserwowano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta, takie jak ciemnoczerwone, podniesione i bolesne zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespołu Sweet’a) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustulopatia). (Patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P.carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi) oraz rabdomioliza (uszkodzenie lub zapalenie mięśni, przejawiające się silnym bólem mięśni i osłabieniem).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Septrin 80 mg/400 mg tabletki

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Septrin 80 mg/400 mg

• Substancje czynne to trimetopryna i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 80 mg trimetopryny i 400 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), poliwinylopirydon K30 (pewidona), dodecylosulfonian sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Septrin 80 mg/400 mg to białe, okrągłe (o średnicy ok. 11 mm), dwuwypukłe i podzielone tabletki.

Opakowania blisterowe z PVC/Aluminium zawierające 20 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

Inne postacie leku

• Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 50 tabletek.

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/