Septrin 80 mg/400 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septrin 80 mg/400 mg compresse

(trimetoprima/sulfametoxazolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septrin 80 mg/400 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse
3. Come prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septrin 80 mg/400 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septrin 80 mg/400 mg compresse e a cosa serve

Septrin è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati trimetoprima e sulfametoxazolo (una sulfonamide).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento appropriato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Septrin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: trattamento e prevenzione della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (P. carinii), prevenzione della toxoplasmosi, nocardiosi e melioidosi.

Septrin può essere utile anche in altre infezioni: infezioni dell'orecchio medio, infezioni polmonari in pazienti con bronchite cronica, infezioni del tratto urinario (vescica, reni), diarrea infettiva, trattamento della toxoplasmosi, lesione della zona genitale e/o perianale (granuloma inguinale o donovanosi) e brucellosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse

Non prenda Septrin 80 mg/400 mg compresse

• Se è allergico alle sulfonamidi, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• In caso di neonati prematuri e neonati a termine di età inferiore a 6 settimane.
• Se soffre o ritiene di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta adeguatamente emoglobina).
• In associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare battiti cardiaci irregolari o rapidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse.

• Nei pazienti di età avanzata, poiché possono manifestare con maggiore probabilità effetti gravi.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure particolari. Per garantire un’adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro i limiti normali, evitando l’acidificazione dell’urina.
• Se ha problemi epatici (lesione grave del parenchima epatico).
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo nei casi in cui vi sia una stretta supervisione medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Septrin non deve essere utilizzato nel trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).
• Se assume Septrin per un lungo periodo di tempo o se ha carenza di folato o se è un paziente di età avanzata, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se ha rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che interessa l’enzima fenilalanina), poiché l’assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Questo non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Septrin può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• Sebbene questo medicinale sia indicato per l’uso in bambini a partire da 6 settimane, il medico potrebbe decidere di non somministrare Septrin a bambini di età inferiore a 3 mesi.

Sono stati riportati casi rari di morte dovuti a reazioni gravi, inclusa necrosi epatica fulminante (grave danno epatico), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), altre alterazioni del sangue e ipersensibilità del sistema respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile o sindrome di Sweet) con l’uso di Septrin, che inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono manifestarsi sono lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggiore rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l’uso di Septrin, non deve assumere nuovamente Septrin in nessun caso.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Septrin, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), contatti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici associati all’uso di Septrin.

A causa della colonizzazione da Clostridium difficile, l’uso di Septrin può raramente portare allo sviluppo di colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.

Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e mancanza di respiro, informi immediatamente il medico.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un’attivazione non regolata dei globuli bianchi che provoca infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), che possono essere potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzioni cutanee contemporanei o con lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Septrin 80 mg/400 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Septrin può potenziare l’effetto e/o la tossicità di alcuni medicinali. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina: diuretici (in particolare tiazidici). L’associazione di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti di età avanzata può comportare un maggior rischio di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).

• Anticoagulanti orali come warfarina. La trimetoprima/sulfametossazolo potenzia l’attività anticoagulante della warfarina. Si raccomanda un attento monitoraggio del trattamento anticoagulante durante l’uso di Septrin.

• Alcuni medicinali utilizzati per controllare la glicemia o lo zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).

• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina). L’uso concomitante di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti di età avanzata.

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni da alcuni parassiti (pirimetamina). L’associazione di trimetoprima/sulfametossazolo con dosi di pirimetamina superiori a 25 mg alla settimana può portare allo sviluppo di anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). Il trattamento concomitante di Septrin con zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche a trimetoprima/sulfametossazolo; si deve considerare un monitoraggio dei parametri ematici.

• Medicinali antagonisti dell’acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l’artrite reumatoide). Se si somministra trimetoprima/sulfametossazolo con fenitoina, si deve tenere conto del possibile effetto eccessivo della fenitoina. Se si somministra Septrin con metotrexato, si deve considerare l’assunzione di un supplemento di folato.

• Medicinali utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina). In pazienti trattati con trimetoprima/sulfametossazolo e ciclosporina si è osservato un peggioramento reversibile della funzione renale dopo un trapianto renale.

• Medicinali che causano iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).

• Medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo somministrazione concomitante con trimetoprima.

Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l’amilantadina, può verificarsi un aumento della concentrazione plasmatica di uno o entrambi i farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. La trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto; si può considerare un supplemento con dosi elevate di folato (fino a 4 o 5 mg/giorno) se si utilizza trimetoprima/sulfametossazolo durante la gravidanza.

Quando Septrin viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernicterus (grave complicazione neurologica dovuta all’aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente rilevante nei neonati con maggiore rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’assunzione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata nell’ultima fase della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno, o sono particolarmente a rischio di sviluppare iperbilirubinemia.

Il medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Septrin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Septrin 80 mg/400 mg compresse. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Septrin 80 mg/400 mg compresse va assunto preferibilmente dopo i pasti. Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Se desiderato, le dosi indicate possono essere assunte diluite in una piccola quantità di acqua.

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Septrin più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono le formulazioni più adatte per lattanti e bambini.

Dose standard

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse ogni 12 ore (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo/12 ore).

Lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento clinico, il paziente dovrà essere rivalutato.

Come alternativa alla dose standard, un trattamento con 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160/800 mg di trimetoprima-sulfametossazolo) ogni 12 ore per tre giorni è indicato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario e della diarrea infettiva.

Dosaggi speciali

Pazienti anziani: (vedere sezione 2). Se non è indicata una posologia diversa, si utilizzerà la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili dati per bambini di età inferiore ai 12 anni):

Velocità di clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata

30 Dose standard

15-30 Metà della dose standard

< 15 Non raccomandato

Il medico potrà richiederle analisi del sangue ogni 2-3 giorni per misurare la concentrazione del medicamento nel sangue.

Pneumocisti da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Trattamento

Adulti e bambini: 20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametossazolo/kg/die, in due o più dosi frazionate, per due settimane.

Profilassi (prevenzione)

Adulti:

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo) al giorno, 7 giorni alla settimana.
• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo) tre volte alla settimana, in giorni alternati.
• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo), due volte al giorno, tre volte alla settimana, in giorni alternati.

Bambini: per lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Toxoplasmosi

Profilassi primaria (prevenzione primaria)

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• 1 compressa di Septrin 80 mg/400 mg compresse al giorno.
• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo) tre volte alla settimana.
• 2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo) al giorno.

Bambini: si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Trattamento

Adulti (nei bambini non sono disponibili dati): 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametossazolo/12 ore per 6 settimane.

Granuloma inguinale (Donovanosi)

2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo) due volte al giorno per un periodo di almeno 3 settimane o fino alla completa scomparsa delle lesioni.

Nocardiosi

10-15 mg/kg/die di trimetoprima / 50-75 mg/kg/die di sulfametossazolo in due o più dosi frazionate per un periodo di 3-6 mesi. Nei pazienti immunodepressi, il trattamento deve essere più prolungato. Tutti i pazienti con coinvolgimento del SNC devono essere trattati per almeno un anno.

Brucellosi

Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni:

2 compresse di Septrin 80 mg/400 mg compresse ogni 12 ore (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametossazolo/12 ore) per 6 settimane.

Bambini di età inferiore agli 8 anni (in questo gruppo considerato trattamento di prima scelta): si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Melioidosi

8 mg/kg/die di trimetoprima e 40 mg/kg/die di sulfametossazolo (massimo 320 mg di trimetoprima/1.600 mg di sulfametossazolo) ogni 12 ore per 3-6 mesi.

Se assume più Septrin 80 mg/400 mg compresse del dovuto

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, vertigini e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non si verifica spontaneamente, deve essere indotto. È necessario effettuare un lavaggio gastrico. A seconda dello stato della funzionalità renale, si raccomanda l'assunzione di liquidi se l'eliminazione urinaria è ridotta.

Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametossazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Septrin 80 mg/400 mg compresse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Septrin 80 mg/400 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il servizio di emergenza se dovesse manifestare più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di shock.

Gli effetti indesiderati descritti per Septrin 80 mg/400 mg compresse sono classificati per ordine di frequenza e sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): iperpotassiemia (livello elevato di potassio).

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): candidiasi (sovracrescita del fungo Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), agranulocitosi (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia megaloblastica (diminuzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rosse sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in determinati pazienti suscettibili carenti di G-6-PD. Malattia del siero (reazione di ipersensibilità simile a un’allergia), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto le vene di piccole dimensioni), poliarterite nodosa (malattia vascolare), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune).

Ipopglicemia (diminuzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue), anoressia (disturbo metabolico). Depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neurite periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzii nell’orecchio), capogiri, tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni in bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica), fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall’interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave di tutta la superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uveite (infiammazione dell’occhio). Possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

In alcuni casi sono state osservate eruzioni cutanee potenzialmente letali, come lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, alle estremità e talvolta a viso e collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) associati al trattamento della pneumonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii): gravi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, febbre, neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia (livello elevato di potassio), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue) e rabdomiolisi (distruzione o infiammazione muscolare che si manifesta con grave dolore muscolare e debolezza).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Septrin 80 mg/400 mg compresse

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septrin 80 mg/400 mg compresse

• I principi attivi sono trimetoprima e sulfametoxazolo. Ogni compressa contiene 80 mg di trimetoprima e 400 mg di sulfametoxazolo.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), polivinilpirrolidone K30 (povidone), docosato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Septrin 80 mg/400 mg compresse sono compresse di colore bianco, rotonde (con un diametro di circa 11 mm), biconvesse e con rigatura.

Blister in PVC/Alluminio da 20 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Spagna

Altre presentazioni

• Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

Confezioni da 20 e 50 compresse.

• Septrin Pediatrico 20 mg/100 mg compresse.

Confezioni da 20 e 100 compresse.

• Septrin Pediatrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale.

Confezione da 100 ml.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/