Розувастатин Сун 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Сун 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатина Сун
3. Как принимать Розувастатин Сун
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Розувастатина Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Розувастатин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили розувастатин, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Розувастатин Сун применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
• Вам назначили статин, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения розувастатином Сун вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения.

Или

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём розувастатина Сун?

Розувастатин Сун используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Розувастатин Сун снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина Сун, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Сун

Не принимайте Розувастатин Сун

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг)

• Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
• Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Сун.

• Если у вас нарушения функции почек.
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фуздиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел «Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств».
• Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу розувастатина 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам этот анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у вас повышенный риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрель (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фуздиновая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• капматиниб (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
• фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
• лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• роксадустат и вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
• тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
• момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменить действие розувастатина.

• Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Применение Розувастатин Сун с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и управлять механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить транспорт или управлять механизмами.

Розувастатин Сун содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

Полный перечень компонентов см. в разделе Состав упаковки и дополнительная информация далее.

3. Как принимать Розувастатин Сун

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

??Ваших показателей уровня холестерина.

??Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

??Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

??Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

??Если вам больше 70 лет.

??Если у вас имеются умеренные нарушения функции почек.

??Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это потребуется. Между каждой коррекцией дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из ранее упомянутых факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое подлежит лечению. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли Розувастатин Сун в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

Если вы поступите в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Сун.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Розувастатин Сун

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Розувастатин Сун

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают легкими и проходят в короткие сроки.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и проконсультируйтесь с врачом:

• Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные побочные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если вы подозреваете разрыв мышцы.
• Если у вас развивается синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

??Головная боль,

??боль в желудке,

??запор,

??тошнота,

??мышечная боль,

??слабость,

??головокружение,

??Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).

??Сахарный диабет. Возникает чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, при избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас в период приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

??Крапивница, зуд и другие кожные реакции.

??Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

??Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.

??Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.

??Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

??Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

??Кровотечения или появление синяков чаще обычного из-за снижения уровня тромбоцитов в крови.

? Синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

??Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

??гепатит (воспаление печени),

??следы крови в моче,

• поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием),

??боль в суставах,

??потеря памяти,

?? увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

??Диарея (жидкий стул),?

??кашель,

??одышка,

??отеки (припухлость),

??нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,

??сексуальные расстройства,

??депрессия,

??дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Розувастатин Сун

??Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

??Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

??Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Сун

Действующее вещество препарата Розувастатин Сун — розувастатин. Розувастатин Сун 5 мг содержит розувастатина кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, цитрат натрия, опадрай жёлтый (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Сун 5 мг — это плёночные таблетки жёлтого до светло-жёлтого цвета, круглой формы, с гравировкой «RT 1» на одной стороне и гладкие с обратной стороны.

Розувастатин Сун выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Клуж-Напока 400 632

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Хоофддорп,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/