Rosuvastatina Sun 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina SUN 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina SUN
3. Come prendere Rosuvastatina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina compresse rivestite con film e a cosa serve

Rosuvastatina SUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Rosuvastatina SUN è utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina SUN.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina SUN?

Rosuvastatina SUN viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina SUN riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina SUN, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina SUN

Non prenda Rosuvastatina SUN

• Se in passato ha avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina SUN.

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

• Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.

• Se assume medicinali per combattere l’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere Assunzione di Rosuvastatina SUN con altri medicinali.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, per via orale o per iniezione (un medicinale per infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere “Assunzione di Rosuvastatina SUN con altri medicinali”.

• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

• Se ha grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di rosuvastatina (40 mg) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare Rosuvastatina SUN e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le eseguirà normalmente questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non somministrare rosuvastatina ai bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non somministrare compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato), o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – vedere di seguito e nel paragrafo Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• darolutamide (usato per trattare il cancro),
• capmatinib (usato per trattare il cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (usato per trattare un basso numero di piastrine),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),
• leflunomide (usato per trattare l’artrite reumatoide),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat e vadadustat (usati per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
• momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L’uso concomitante di Rosuvastatina SUN e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina SUN contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli ingredienti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e altre informazioni più avanti.

3. Come prendere Rosuvastatina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

??I suoi livelli di colesterolo.

??Il grado di rischio che ha di subire un infarto o un ictus.

??Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il suo medico o con il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il suo medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

??Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

??Se ha più di 70 anni.

??Se ha problemi renali moderati.

??Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico può decidere di aumentarle la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina adeguata per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di subire un infarto o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni è compreso tra 5 mg e 20 mg, assunti una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini dai 6 ai 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro limiti appropriati.

Il suo medico può decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina SUN

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un'altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina SUN.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina SUN

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina SUN

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Intenso prurito cutaneo (con orticaria).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta un sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

??Mal di testa,

??dolore di stomaco,

??stipsi,

??nausea,

??dolore muscolare,

??debolezza,

??capogiri,

??Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).

??Diabete. Si verifica più frequentemente in pazienti con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, in caso di sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

??Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.

??Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

??Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con orticaria). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.

??Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.

??Dolore addominale intenso (possibile segno di infiammazione del pancreas).

??Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.

??Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa della riduzione del livello di piastrine nel sangue.

? Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

??Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

??epatite (fegato infiammato),

??tracce di sangue nelle urine,

• lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio),

??dolore alle articolazioni,

??perdita di memoria,

??aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

??Diarrea (feci molli),?

??tosse,

??mancanza di respiro,

??edema (gonfiore),

??disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,

??problemi sessuali,

??depressione,

??problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni ai tendini e debolezza muscolare costante.

• Miosite grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miosite oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina SUN

??Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

??Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

??Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina SUN

Il principio attivo di Rosuvastatina SUN è rosuvastatina. Rosuvastatina SUN 5 mg contiene rosuvastatina calcica equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, citrato di sodio, Opadry giallo (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina SUN 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo a giallo chiaro, rotonde, con l’incisione “RT 1” su un lato e liscie sull’altro lato.

Rosuvastatina SUN è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/