Rosuwastatyna Sun 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina SUN 5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina SUN
3. Jak stosować Rosuvastatina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tabletki powlekane ochronną otoczką rosuwastatyna i do czego się je stosuje

Rosuwastatyna SUN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuwastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Rosuwastatyna SUN stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuwastatyną SUN należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca polega na odkładaniu się tłuszczu w ścianach Twoich tętnic.

Dlaczego ważne jest, aby nadal przyjmować Rosuwastatynę SUN?

Rosuwastatyna SUN stosowana jest w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieje kilka rodzajów cholesterolu we krwi: cholesterol „złego” typu (C-LDL) oraz cholesterol „dobrego” typu (C-HDL).

• Rosuwastatyna SUN obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Rosuwastatyny SUN, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna SUN

Nie zażywaj Rosuvastatyna SUN

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (wirusowi AIDS), np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna SUN z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna SUN z innymi lekami”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki rosuvastatyny (40 mg) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować Rosuvastatyna SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz). Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom glukozy we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydynowy (antybiotyk – zobacz poniżej i punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu infekcji wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• roksadustat i wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Stosowanie Rosuvastatyna SUN z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna SUN zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie Skład zawartości opakowania i informacje dodatkowe poniżej.

3. Jak stosować Rosuvastatina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zalecane dla dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatyną powinno rozpocząć się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś większą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

??Twojego poziomu cholesterolu.

??Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

??Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

??Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

??Jeśli masz ponad 70 lat.

??Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.

??Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie któreś z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki rosuvastatyny. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonego schorzenia. Przyjmuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj rosuvastatynę raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Stara się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie normalizowało się i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina SUN niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli udałeś się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj zespół medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina SUN.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina SUN

Nie martw się – po prostu przyjmij następną przewidzianą dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina SUN

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań stosowaćrosuvastatinai natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań stosowaćrosuvastatinai natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnie niebezpiecznego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi rozerwanie mięśnia.
• Jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

??Bóle głowy,

??bóle żołądka,

??zaparcia,

??nudności,

??bóle mięśni,

??osłabienie,

??zawroty głowy,

??Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).

??Cukrzyca. Występuje częściej u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, przy nadwadze i nadciśnieniu. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

??Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.

??Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (działanie niepożądane rzadkie przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

??Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań stosowaćrosuvastatinai natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

??Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań stosowaćrosuvastatinai skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.

??Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).

??Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

??Krótkość lub pojawianie się siniaków łatwiej niż zwykle z powodu obniżenia poziomu płytek krwi we krwi.

? Zespół przypominający objawy toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

??Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

??zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

??ślady krwi w moczu,

• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie),

??bóle stawów,

??utrata pamięci,

??zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

??Biegunka (miękkie stolce),?

??kaszel,

??niedowład,

??obrzęk (opuchlizna),

??zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,

??trudności seksualne,

??depresja,

??problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub niedowład lub gorączka, uszkodzenia ścięgien i trwałe osłabienie mięśni.

• Miażdżycza (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżycza okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina SUN

??Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

??Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu/blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

??Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina SUN

Substancją czynną w Rosuvastatina SUN jest rosuwastatyna. Rosuvastatina SUN 5 mg zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, cytrynian sodu, Opadry żółty (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina SUN 5 mg to żółte do jasnożółtych tabletek powlekane, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „RT 1” po jednej stronie i gładką po stronie przeciwnej.

Rosuvastatina SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Wytwórca:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/