Розувастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Розувастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Сун
Как принимать Розувастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Сун и для чего он применяется

Розувастатин Сун относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Сун, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта.
Розувастатин Сун применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином Сун.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Сун?

Розувастатин Сун используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин Сун снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина Сун, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Сун

Не принимайте Розувастатин Сун

Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном поражении печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, повторно проконсультируйтесь со своим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Сун.

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас нарушения функции печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат при бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел «Прием Розувастатин Сун и других лекарственных средств».
Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте самую высокую дозу розувастатина 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Розувастатин Сун и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам этот анализ крови (тест функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас повышен уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.
Если пациенту менее 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофibrate), или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фузидиевая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
капматиниб (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется при низком количестве тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется при лечении ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых при вирусных инфекциях, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
роксадустат и вададустат (применяются при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Совместное применение Розувастатин Сун и фузидиевой кислоты может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя соответствующий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Сун содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Полный список компонентов см. в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация далее.

3. Как принимать Розувастатин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

??Ваших уровней холестерина.

??Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

??Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

??Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

??Если вам больше 70 лет.

??Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.

??Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы с целью подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг, а позже — до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если потребуется. Между каждым изменением дозы должен быть интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы розувастатина для вас. Максимальная суточная доза розувастатина, рекомендованная для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы с целью подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли Розувастатин Сун в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Если вы поступили в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Сун.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин Сун

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Розувастатин Сун

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают лёгкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные, неповышенные пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолиз.
Если вы испытываете разрушение мышечной ткани.
Если у вас развивается синдром, симптомы которого схожи с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

??Головная боль,

??боль в животе,

??запор,

??тошнота,

??мышечная боль,

??слабость,

??головокружение,

??Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).

??Сахарный диабет. Возникает чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, при избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

??Крапивница, зуд и другие кожные реакции.

??Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

??Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.

??Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.

??Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

??Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

??Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за снижения уровня тромбоцитов в крови.

? Синдром, симптомы которого схожи с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

??Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).

??Гепатит (воспаление печени),

??Следы крови в моче,

Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием),

??Боль в суставах,

??Потеря памяти,

?? Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных)

??Диарея (мягкий стул),?

??Кашель,

??Одышка,

??Отёки (припухлость),

??Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,

??Сексуальные расстройства,

??Депрессия,

??Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Сун

?? Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

?? Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

?? Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Сун

Действующее вещество в Розувастатин Сун — розувастатин. Розувастатин Сун 10 мг содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон, стеарат магния, цитрат натрия, Opadry розовый (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Розувастатин Сун 10 мг — это овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового до светло-розового цвета с гравировкой «RT 2» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Розувастатин Сун выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Клуж-Напока 400 632

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Хоофддорп,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/