Rosuvastatina Sun 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Rosuvastatina SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina SUN
3. Come prendere Rosuvastatina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina SUN e a cosa serve

Rosuvastatina SUN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Rosuvastatina SUN viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• Le è stato prescritto di assumere una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina SUN.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina SUN?

Rosuvastatina SUN viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina SUN riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina SUN, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina SUN

Non prenda Rosuvastatina SUN

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina SUN.

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente.

• Se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua tiroide non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.

• Se assume medicinali per combattere l’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere Assunzione di Rosuvastatina SUN e altri medicinali.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, per via orale o per iniezione (un medicinale per infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere “Assunzione di Rosuvastatina SUN e altri medicinali”.

• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

• Se soffre di grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di rosuvastatina (40 mg) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Sospenda immediatamente l’uso di Rosuvastatina SUN e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le effettuerà questo esame ematico (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente ha un rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non somministrare rosuvastatina a bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non somministrare le compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante, come acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato), o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – vedere di seguito e Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
• darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
• capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (utilizzato per trattare un basso numero di piastrine),
• febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
• leflunomide (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat e vadadustat (utilizzati per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
• momelotinib (utilizzato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L’uso concomitante di Rosuvastatina SUN e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina SUN contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e altre informazioni più avanti.

3. Come assumere Rosuvastatina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

??I suoi livelli di colesterolo.

??Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.

??Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

??Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

??Se ha più di 70 anni.

??Se ha problemi renali moderati.

??Se ha un rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina adeguata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori precedentemente indicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni

La dose per bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni è compresa tra 5 mg e 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg per bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere quella di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina SUN

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina SUN.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina SUN

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina SUN

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi assistenza medica immediata se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche la rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se sperimenta rottura muscolare.
• Se manifesta un sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

??Mal di testa,

??dolore di stomaco,

??stipsi,

??nausea,

??dolore muscolare,

??debolezza,

??capogiri,

??Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).

??Diabete. Si verifica più frequentemente in pazienti con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, in caso di sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

??Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.

??Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

??Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda la rosuvastatina e cerchi assistenza medica immediatamente.

??Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda la rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.

??Dolore addominale intenso (possibile segno di infiammazione del pancreas).

??Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.

??Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa della riduzione del livello di piastrine nel sangue.

? Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

??Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

??epatite (fegato infiammato),

??tracce di sangue nelle urine,

• lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio),

??dolore alle articolazioni,

??perdita di memoria,

??aumento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

??Diarrhea (feci molli),?

??tosse,

??mancanza di respiro,

??edema (gonfiore),

??disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,

??problemi sessuali,

??depressione,

??problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina SUN

??Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

??Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

??Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina SUN

Il principio attivo di Rosuvastatina SUN è rosuvastatina. Rosuvastatina SUN 10 mg contiene rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, stearato di magnesio, citrato di sodio, Opadry rosa (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina SUN 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa a rosa chiaro, rotonde, con l’incisione “RT 2” su un lato e l’altro lato liscio.

Rosuvastatina SUN è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

oppure

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Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/