Rosuwastatyna Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rosuvastatina SUN 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina SUN
3. Jak stosować Rosuvastatina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina SUN i do czego służy

Rosuvastatina SUN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu.
• Rosuvastatina SUN stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatina SUN należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu oraz inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina SUN?

Rosuvastatina SUN stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczu we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) oraz „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatina SUN obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina SUN, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki zalecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna SUN

Nie przyjmuj Rosuvastatyna SUN

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś alergiczną reakcję na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuwir/velpataswir/woksilaprewir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek (jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś/aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotnik uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś/aś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (wirusowi AIDS), np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna SUN z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z rosuvastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – proszę zobaczyć „Stosowanie Rosuvastatyna SUN z innymi lekami”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki rosuvastatyny 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować Rosuvastatyna SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydny (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• roksadustat i wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydny w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Stosowanie Rosuvastatyna SUN z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.

Rosuvastatyna SUN zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i informacje dodatkowe dalej w ulotce.

3. Jak stosować Rosuvastatina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

??Twojego poziomu cholesterolu.

??Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

??Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

??Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

??Jeśli masz ponad 70 lat.

??Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia czynności nerek.

??Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki rosuvastatyny. Zalecana maksymalna dawka dobową rosuvastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonej choroby podstawowej. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Stosuj rosuvastatynę raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rosuvastatina SUN

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Jeśli udałeś się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj zespół medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina SUN.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rosuvastatina SUN

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina SUN

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ważne jest, abyś znał(a) możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań braćrosuvastatynęi natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Również przestań braćrosuvastatynęi natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

??Bóle głowy,

??bóle brzucha,

??zaparcia,

??nudności,

??bóle mięśni,

??osłabienie,

??zawroty głowy,

??Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).

??Cukrzyca. Występuje częściej u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, przy nadwadze i nadciśnieniu tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

??Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.

??Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (niecezęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

??Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań braćrosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

??Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań braćrosuvastatynęi natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.

??Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).

??Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

??Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu obniżenia poziomu płytek krwi we krwi.

? Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

??Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

??Zapalenie wątroby (hepatyt) (zapalenie wątroby),

??Śladowe ilości krwi w moczu,

• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie),

??Bóle stawów,

??Utrata pamięci,

??Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

??Biegunka (miękkie stolce),?

??Kaszel,

??Niedostatek powietrza,

??Obrzęk (edem),

??Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,

??Trudności seksualne,

??Depresja,

??Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub niedostatek powietrza lub gorączka, uszkodzenia ścięgien i stałe osłabienie mięśni.

• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina SUN

??Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

??Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu/napakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

??Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina SUN

Substancją czynną w Rosuvastatina SUN jest rosuwastatyna. Rosuvastatina SUN 10 mg zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospowidon, stearynian magnezu, cytrynian sodu, Opadry różowy (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina SUN 10 mg to tabletki powlekane różowe do jasnoróżowych, okrągłe, z oznaczeniem „RT 2” po jednej stronie i gładkie po stronie przeciwnej.

Rosuvastatina SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/