Розувастатин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатина Нормон
3. Как принимать Розувастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Нормон и для чего он применяется

Розувастатин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Врач назначил вам Розувастатин Нормон, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что у вас существует риск развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения розувастатином.
• У вас присутствуют другие факторы, увеличивающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз возникает из-за отложения жировых веществ на стенках артерий.

Почему важно продолжать прием Розувастатин Нормон

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других заболеваний, связанных с этим.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатин Нормон, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, так как это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если ваш врач даст вам такое указание или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин Нормон

Не принимайте Розувастатин Нормон

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.

• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

• Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).

• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены в своём состоянии), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 30 мг или 40 мг (наибольшая доза)

• При умеренной почечной недостаточности (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, либо ранее были мышечные осложнения при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• При регулярном употреблении больших количеств алкоголя.
• Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены в своём состоянии), обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина:

-Если у вас есть проблемы с почками .

• Если у вас есть проблемы с печенью .
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах , личный или семейный анамнез заболеваний мышц, либо в прошлом уже возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы .
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты , для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа) , например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Нормон» .
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузида овая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузида овой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз) , пожалуйста, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Нормон» .
• Если вам больше 70 лет , поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.

-Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением розувастатина. Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте Розувастатин 30 мг и 40 мг (наиболее высокие дозы) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине ваш врач, как правило, назначит вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или повышенный риск развития диабета. Повышенный риск развития диабета, вероятно, присутствует, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрель (или любые другие антикоагулянты, такие как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб),
• средства от изжоги (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• капматиниб (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
• фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидаиную кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина. При одновременном приёме розувастатина и фузидаиной кислоты редко может развиваться слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или находитесь в периоде лактации. Если вы забеременели во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином, чтобы избежать беременности.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не оказывает на это влияния. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортным средством или механизмами.

Розувастатин Нормон содержит лактозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Розувастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вам больше 70 лет.
• При умеренных нарушениях функции почек.
• При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг, а в дальнейшем — до 30–40 мг, если это будет необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может увеличить дозу до 15–20 мг, а затем до 30–40 мг, если потребуется. Между каждой корректировкой дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока не будет достигнута подходящая для вас доза розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10–20 мг, в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения анализов на уровень холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли больше, чем нужно розувастатин Нормон

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём розувастатин Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать препарат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого промежутка времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
• Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь к врачу:

• Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, длящиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолиз.

• Если вы ощущаете разрыв мышц.

• Если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и поражение клеток крови).

Частые побочные эффекты (могут возникать у каждого 10-го пациента)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
• Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого лекарственного средства.

Побочные эффекты низкой частоты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (побочный эффект низкой частоты при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, схожими с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных), которые могут включать

• Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, поражения сухожилий и постоянную мышечную слабость, миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), глазную миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Нормон

• Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Нормон содержат гидрат розувастатина кальция, эквивалентный 15 мг розувастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, гидрокарбонат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Нормон 15 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8,4 мм, с маркировкой «15» на одной из сторон.

Розувастатин Нормон 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ.

Размеры упаковки:

Розувастатин Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный во вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88740/P_88740.html