Rosuwastatyna Normon 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Normon 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Normon
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatina Normon i do czego służy

Rosuvastatina Normon należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał Ci Rosuvastatina Normon, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego cholesterolu.
• Lekarz stwierdził, że należy rozpocząć leczenie statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy Twojego poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować ćwiczenia fizyczne.
• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu oraz inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby nadal przyjmować Rosuvastatina Normon

Rosuwastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomów tłuszczu we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu we krwi, m.in. cholesterol „zły” (C-LDL) oraz cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuwastatyna zmniejsza ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Rosuvastatina Normon, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rosuvastatyna Normon

Nie przyjmuj rosuwastatyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub skurcze mięśni.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używany np. po przeszczepie narządu).

• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj rosuwastatyny w dawce 30 mg ani 40 mg (najwyższa dawka)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni, lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibraty, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny:

-Jeśli ma problemy nerkowe.

• Jeśli ma problemy wątrobowe.
• Jeśli ma powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Należy również powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje trwała słabość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• Jeśli jego gruczoł tarczowy nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Należy uważnie przeczytać ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmował leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Rosuvastatina Normon”.
• Jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na zakażenie bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i rosuwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i Rosuvastatina Normon”.
• Jeśli ma ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

-Jeśli ma Pan/Pani ciężkie niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzi Pan/Pani z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea lub Indie). Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Jeśli ma Pan/Pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie rosuwastatyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy opisane w sekcji 4.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewien):

• Nie przyjmować Rosuwastatyny 30 mg i 40 mg (najwyższe dawki) i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci zazwyczaj badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Rosuwastatyna Normon

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się niedawno lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• wankowerynę, tykagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę patrzeć poniżej i w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welwataprewir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuwastatyny.

Jeśli konieczne jest zażywanie doustnej kwasu fuzydynowego do leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poda, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania rosuwastatyny. Razem przyjmowane rosuwastatyna i kwas fuzydynowy mogą rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn.

Rosuwastatyna Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatin Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższe dawki innych statyn.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu Twojego cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występuje u Ciebie umiarkowana niewydolność nerek.
• Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko dolegliwości mięśniowych, takich jak bóle i skurcze mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a później do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli początkowa dawka wynosiła 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 15–20 mg, a następnie do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.

Jeśli przyjmuje pan/rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u pana/pani czynniki wymienione wcześniej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny dla pana/pani. Maksymalna zalecana dzienna dawka rosuvastatyny dla dzieci w wieku 6–17 lat wynosi 10–20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Należy przyjmować lek raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Rosuvastatynę przyjmuje się raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże panu/pani pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pan/pani przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli pan/pani przyjął(a) więcej rosuvastatyny Normon niż powinien(a)

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zostanie pan/pani przyjęty(a) do szpitala lub otrzymuje się leczenie z powodu innego schorzenia, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się rosuvastatynę.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani przyjąć rosuvastatyny Normon

Nie trzeba się niepokoić – należy po prostu przyjąć następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie rosuvastatyną Normon

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się pan/pani przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestanie się pan/pani przyjmować rosuvastatynę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne świądzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone plamy na tułowiu, niepobudowane, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespołem Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Należy również przestać przyjmować rosuvastatynę i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią niesłusznione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła niepożądanych działań na mięśniach, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia.

• Jeśli wystąpi zespół z objawami podobnymi do toczenia układowego (lupus) (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle żołądka, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dziennej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (niedoczynne działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuvastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub kurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków spowodowane niskim poziomem płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęk (napuchnięcie), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresję, dolegliwości oddechowe, w tym kaszel trwały i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz trwałe osłabienie mięśni, miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach dotyczy mięśni używanych do oddychania), miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Komunikacja niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatiny Normon

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Rosuvastatina Normon zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 15 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearyna magnezu, wodorowęglan sodu, dwutlenek krzemu bezwodny, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Normon 15 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,4 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Rosuvastatina Normon 15 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/poliamidu-aluminium-PVC.

Wielkości opakowań:

Rosuvastatina Normon 15 mg tabletki powlekane: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88740/P_88740.html