Розувастатин Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Розувастатин Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Розувастатина Крка
3. Как принимать Розувастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Розувастатина Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется

Розувастатин Крка содержит активное вещество — розувастатин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам назначили Розувастатин Крка, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Крка применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не позволили в достаточной мере нормализовать уровень холестерина. Вам необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и регулярно заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином.

ИЛИ

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз возникает из-за образования жировых отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и спровоцирует инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если ваш врач порекомендует это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин Крка

Не принимайте Розувастатин Крка

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Розувастатин Крка, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином, чтобы избежать беременности.

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.

• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

  • Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени — гепатита С).

• Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Крка 30 мг или 40 мг (наибольшая доза):

? Если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).

? Если у вас нарушена функция щитовидной железы.

? Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

? Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

? Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

? Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка».
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и Розувастатин Крка может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
  • Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других статинов.
  • Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте Розувастатин Крка 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Если у вас сахарный диабет или есть риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата. Риск развития диабета повышен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

При лечении розувастатином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: Не рекомендуется назначать таблетки розувастатина 30 мг и 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любые другие антикоагулянты),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фуздиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• гормональную заместительную терапию,
• любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина. Совместный приём розувастатина с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Розувастатин Крка с пищей и напитками

Розувастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином, чтобы избежать беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить машину или управлять механизмами.

Розувастатин Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых:

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Крка следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Крка подходит именно вам.

Ваш врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас умеренные нарушения функции почек.
• У вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Крка для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Розувастатина Крка составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Обычные дозы для детей в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Розувастатина Крка для вас. Максимальная суточная доза Розувастатина Крка для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Не следует применять таблетки Розувастатина Крка 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Крка один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли Розувастатина Крка больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Крка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин Крка

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём Розувастатина Крка. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышцы.
• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе розувастатина 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого лекарственного средства.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Сыпь, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
  • Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Примеси крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (мягкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отёки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
  • Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Розувастатин Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Крка

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и аморфный диоксид кремния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Крка 10 мг — это слегка биконвексные круглые таблетки коричневато-жёлтого цвета, с фаской по краю и маркировкой «10» на одной из сторон (диаметр: 8 мм).

Розувастатин Крка выпускается в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Розувастатин Крка также доступен в упаковках с индивидуальными дозированными блистерами: 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).