Rosuwastatyna Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Krka
3. Jak stosować Rosuvastatina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i do czego służy

Rosuvastatina Krka zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy ona do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Krka został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Krka jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy Twoich poziomów cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i regularnie ćwiczyć podczas leczenia Rosuvastatiną Krka.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wywoływana przez odkładanie się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatiny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna zmniejsza ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co powoduje zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Musisz kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w organizmie. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Krka

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna Krka, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj Rosuvastatyna Krka 30 mg ani 40 mg (najwyższa dawka):

? Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli występuje trwała osłabłość mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – patrz „Inne leki i Rosuvastatyna Krka”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatyna Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych statyn.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywołać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyna Krka 30 mg i 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie badań krwi (badanie funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuvastatyna nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.
• Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 30 mg i 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• hormonalną terapię zastępczą,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Łączne stosowanie rosuvastatyny i kwasu fusydnego może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Rosuvastatyna Krka z posiłkami i napojami

Rosuvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolność. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki normalne dla dorosłych:

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Krka w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Twoje leczenie Rosuvastatyną Krka powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatyny Krka jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Masz zwiększone ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę Rosuvastatyny Krka. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatyny Krka wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatynę Krka w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Dawki normalne dla dzieci w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki Rosuvastatyny Krka. Zalecana maksymalna dzienna dawka Rosuvastatyny Krka dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Rosuvastatyny Krka o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Rosuvastatynę Krka należy przyjmować raz dziennie. Możesz to robić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny Krka niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę Krka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatynę Krka

Nie martw się – po prostu przyjmij następną przewidzianą dawkę o wyznaczonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Rosuvastatynę Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatyną Krka. Poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatynę Krka.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami z rosuwastatyną (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami z rosuwastatyną (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.

• Silne bóle brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  • Łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (z osłabieniem lub mrowieniem).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Edem (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
  • Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
  • Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Rosuvastatina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym puste opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Krka

• Substancją czynną jest rosuvastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuvastatyny (jako wapń rosuvastatyny).

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A), stearyna magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze tabletu oraz poliwinyloczynol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Krka 10 mg tabletki powlekane to żółto-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z krawędziami sfazowanymi, oznaczone cyfrą 10 po jednej stronie tabletu (średnica: 8 mm).

Rosuvastatina Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Rosuvastatina Krka dostępna jest również w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).