Rosuvastatina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rosuvastatina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Krka
3. Come prendere Rosuvastatina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Krka e a cosa serve

Rosuvastatina Krka contiene il principio attivo rosuvastatina – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Krka perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un infarto cardiaco o un ictus. Rosuvastatina Krka viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche apportate alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un infarto cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'infarto cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i suoi livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un infarto cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Krka

Non prenda Rosuvastatina Krka

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Krka, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se ha una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.

  • Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato denominata epatite C).

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Krka 30 mg o 40 mg (la dose più alta):

? Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).

? Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

? Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti episodi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.

? Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

? Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

? Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), si prega di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti episodi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se sta assumendo medicinali per combattere l’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Krka”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Krka può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
  • Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altre statine.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Krka 30 mg e 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le richiederà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l’uso di rosuvastatina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 6 anni di età.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Non è raccomandata la somministrazione dei compresse da 30 mg e 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e nella sezione Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• darolutamide (usato per trattare il cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina Krka con cibi e bevande

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio normale negli adulti:

Se sta assumendo Rosuvastatina Krka per livelli elevati di colesterolo:

Dose iniziale:

Il trattamento con Rosuvastatina Krka deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• Il suo livello di colesterolo.
• Il grado di rischio di avere un infarto o un ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti collaterali.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose, al fine di raggiungere la dose di Rosuvastatina Krka più adatta per lei. Se la dose iniziale è di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se la dose iniziale è di 10 mg, il medico potrebbe raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Krka è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Krka per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio normale nei bambini dai 6 ai 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compreso tra 5 mg e 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per il paziente. La dose massima giornaliera raccomandata di Rosuvastatina Krka è di 10 mg o 20 mg nei bambini dai 6 ai 17 anni, a seconda della malattia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. I compresse di Rosuvastatina Krka da 40 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Come assumere le compresse

Inghiotti ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Krka una volta al giorno. Può prenderla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e si mantengano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere quella di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Krka

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Krka.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Krka

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Krka

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina Krka. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari sgradevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolore allo stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità da sola senza dover interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.

• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.

• Forte dolore allo stomaco (possibile segno di infiammazione del pancreas).

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.

  • Sanguinamento o comparsa di ecchimosi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.

• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in merito alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Krka

• Il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Krka 10 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-brunastre, rotonde, leggermente biconvesse, rivestite con film e con bordi bisellati, contrassegnate con il numero 10 su una delle facce della compressa (diametro: 8 mm).

Rosuvastatina Krka è disponibile in confezioni con blister da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatina Krka è disponibile in confezioni con blister monodose perforati da 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).