Розувастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Розувастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Розувастатина Керн Фарма
Как принимать Розувастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Розувастатина Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Розувастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам был назначен этот препарат, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития сердечного приступа или инсульта.

Данный препарат применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо продолжать придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и сохранять физическую активность на протяжении всего периода лечения розувастатином.

Или:

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим состояния могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ (липидов) в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Керн Фарма?

Розувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и спровоцирует сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём этого препарата, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач даст вам такую рекомендацию, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Керн Фарма

Не принимайте Розувастатин Керн Фарма

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Розувастатин Керн Фарма или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Розувастатин 40 мг)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина.

Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Применение Розувастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Розувастатин Керн Фарма может вызвать тяжелые нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатин Керн Фарма. Прекратите применение Розувастатин Керн Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина для Вас.
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина для Вас.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно назначает анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск развития диабета. Риск развития диабета, вероятно, повышен при высоком уровне сахара в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Розувастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (используется после трансплантации органа), антикоагулянты (например, варфарин, аценокумарол или флудинон — их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), оральные контрацептивы (таблетки), заместительную гормональную терапию, регорафениб (используется для лечения рака), любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глегапревир, пибрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменить действие этого препарата.

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Розувастатин Керн Фарма. Одновременное применение Розувастатин Керн Фарма с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете этот препарат для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих риск возможных побочных эффектов.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренной почечной недостаточности.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг — для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте препарат один раз в день в дозе, указанной врачом. Не рекомендуется применять таблетки Розувастатина 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте этот препарат один раз в день. Можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы случайно приняли слишком много Розувастатина Керн Фарма

Свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Керн Фарма

Не волнуйтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить лечение розувастатином. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднение дыхания с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводящие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение уровня белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше при повышенном уровне сахара и липидов в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов конечностей (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (жидкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Тяжёлую миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Керн Фарма

Действующее вещество — розувастатин. Каждая таблетка содержит 10,40 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 10 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, цитрат натрия (Е-331) и стеарат магния — в ядре таблетки. В состав оболочки входят: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Керн Фарма — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, с риской на одной стороне, диаметром 7 мм.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Обычная упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Клиническая упаковка содержит 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/