Rosuwastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zepsuciu Rosuvastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Kern Pharma i do czego służy

Rosuvastatina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Lek ten stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zostało Ci zalecone przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuwastatyną.

Lub:

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku Rosuvastatina Kern Pharma?

Rosuwastatyna służy do korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ zapobiega on wzrostowi poziomu cholesterolu i ponownemu odkładaniu się tłuszczu w ścianach naczyń. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczyniak skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rosuvastatyna Kern Pharma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatyna 40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący dolegliwości mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący dolegliwości mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna Kern Pharma z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Rosuvastatynem Kern Pharma może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatynem Kern Pharma. Przestań stosować Rosuvastatyn Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyny nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Rosuvastatyna Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu), leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę – ich działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz je razem z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę), leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie tego leku.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przestać stosować ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Rosuvastatynem Kern Pharma. Stosowanie Rosuvastatyna Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu Pana/Pani cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Pana/Pani najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli Pan/Pani pochodzi z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli ma Pan/Pani powyżej 70 roku życia.
• Jeśli występują u Pana/Pani umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Pana/Pani. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobowa dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Taką dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Pana/Pani wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu rosuvastatyny potrzebnego do leczenia choroby. Zalecana maksymalna dobowa dawka to 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Należy przyjmować wskazaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie zaleca się stosowania tabletek Rosuvastatina o dawce 40 mg u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Pana/Pani.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Rosuvastatina Kern Pharma niż powinien(a)

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli trafi Pan/Pani do szpitala lub otrzymuje Pan/Pani leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pan/Pani rosuvastatynę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Rosuvastatina Kern Pharma

Nie martw się. Należy po prostu przyjąć następną przewidzianą dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Rosuvastatina Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).
• Pęknięcie mięśnia.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).

Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce 40 mg rosuwastatyny podawanej codziennie).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (niedoczęste działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężką miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenię okulomężną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie utylizacji używanych opakowań i niepotrzebnych leków dokonaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Każda tabletka zawiera 10,40 mg wapnia rosuwastatyny, co odpowiada 10 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to bezwodna laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, cytrynian sodu (E-331) i stearynian magnezu w rdzeniu. Składniki powłoki to monohydrat laktozy, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Kern Pharma to okrągłe, różowe tabletki powlekane, podzielone na jednej stronie i o średnicy 7 mm.

Rowek ułatwia dzielenie tabletki i połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Każde opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/