Rosuvastatina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rosuvastatina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Rosuvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rosuvastatina Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Rosuvastatina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto questo medicamento perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Questo medicinale viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure:

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Rosuvastatina Kern Pharma?

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

Talvolta questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare a prendere questo medicinale, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Kern Pharma

Non prenda Rosuvastatina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Rosuvastatina Kern Pharma o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (Rosuvastatina 40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Uso di Rosuvastatina Kern Pharma con altri medicinali”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma. Smetta di usare Rosuvastatina Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Non è raccomandato somministrare compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta da 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le richiederà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Uso di Rosuvastatina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo), anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo o fenindione – il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel, fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba), medicinali per l’indigestione (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico), eritromicina (un antibiotico), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva, regorafenib (usato per trattare il cancro), uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto di questo medicinale.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma. L’uso concomitante di Rosuvastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo questo medicinale per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con la dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli eventuali effetti avversi.

Verifichi con il suo medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il suo medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico può decidere di aumentare la dose, in modo da assumere la dose di rosuvastatina adeguata per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non è raccomandato somministrare i compresse di Rosuvastatina 40 mg ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma questo medicinale una volta al giorno. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico può decidere di aumentare la sua dose in modo da assumere la dose di rosuvastatina adeguata per lei.

Se assume più Rosuvastatina Kern Pharma di quanto dovrebbe

Contatti il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Kern Pharma

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresi eritemi, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) che possono includere

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Ogni compressa contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcica, corrispondente a 10 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, citrato di sodio (E-331) e stearato di magnesio nel nucleo. I componenti del rivestimento sono lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Kern Pharma è costituita da compresse rivestite con film, rotonde, rosa, con un solco su un lato e con un diametro di 7 mm.

Il solco serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Ogni confezione standard contiene 28 compresse rivestite con film, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Ogni confezione clinica contiene 100 compresse rivestite con film, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/