Розувастатин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Розувастатина Алмус
Как принимать Розувастатин Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется

Розувастатин Алмус относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Алмус, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Алмус применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и поддерживать физическую активность на протяжении всего периода лечения Розувастатином Алмус.
У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с ними состояния могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Алмус

Розувастатин Алмус применяется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина Алмус, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Алмус

Не принимайте Розувастатин Алмус:

Если у вас аллергия на действующее вещество розувастатин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Алмус, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин Алмус или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или у вас есть сомнения), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Алмус в дозе 40 мг (наибольшая доза этого препарата):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Алмус:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения инфекции ВИЧ или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир. Пожалуйста, см. раздел: «Применение Розувастатин Алмус с другими лекарственными средствами».
Если вы принимаете антибиотики, содержащие фузидиевую кислоту. Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Розувастатин Алмус может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин Алмус не должен применяться у детей младше 6 лет.

Если пациент младше 18 лет: Розувастатин Алмус 40 мг не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Если вам более 70 лет (врач должен определить подходящую начальную дозу Розувастатин Алмус для вас)
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач должен определить подходящую начальную дозу Розувастатин Алмус для вас.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Розувастатин Алмус 40 мг (наибольшая доза препарата) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин Алмус.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатин Алмус. Прекратите применение Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятно, у вас повышен риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Розувастатин Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда вы можете возобновить лечение Розувастатин Алмус. Применение Розувастатин Алмус вместе с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов)
варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт)
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты)
эритромицин (антибиотик)
оральные контрацептивы (таблетки)
гормональную заместительную терапию
регорафениб (применяется для лечения рака)
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться при приеме Розувастатин Алмус или они могут изменить действие Розувастатин Алмус.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Алмус, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Розувастатин Алмус, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Алмус, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатин Алмус, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Алмус может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортным средством или механизмами.

Розувастатин Алмус содержит лактозу и натрий.

Лактоза

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Содержание упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Розувастатин Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Алмус для снижения высокого уровня холестерина :

Начальная доза :

Лечение Розувастатином Алмус следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

Уровня вашего холестерина
Степени риска развития инфаркта сердца или инсульта
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Алмус подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг), если:

Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Вам больше 70 лет.
У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
У вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Алмус для снижения риска инфаркта сердца, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из ранее указанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той величины Розувастатина Алмус, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день. Не следует применять таблетки розувастатина 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Алмус один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус для вас.

Если вы приняли Розувастатин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Алмус

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Розувастатина Алмус

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Розувастатина Алмус. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают незначительными и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Повреждение мышц (боль и/или невозможность использовать поражённую часть тела, мышечная боль, болезненность, незначительная припухлость, заметная потеря силы и иногда — ушибы).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (только при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Розувастатин Алмус).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Присутствие следов крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных), которые могут включать:

Диарею (жидкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатина Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Контейнер из ПНД:

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина Алмус

Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентное 5 мг розувастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип B)
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидрокарбонат натрия
Стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 6 Cp
Диоксид титана (E171)
Триацетин
Оксид железа жёлтый (E172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные цифрой «5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Розувастатин Алмус выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 × 1, 42, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в полимерных флаконах из ПЭВП по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Вила-де-Канс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000- Загреб, Хорватия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

TEVA PHARMA S.L.U.
Улица C, № 4
Промышленный парк Мальпика
50016 Сарагоса, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK: Rocasium
FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film
PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película
UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets
ES: Розувастатин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2023

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/