Rosuwastatyna Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Almus
3. Jak stosować Rosuvastatina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i do czego jest stosowana

Rosuvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Almus został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Almus jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia lekiem Rosuvastatina Almus.
• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje na skutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczu we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie będzie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować stosowanie leku Rosuvastatina Almus, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu nowych odkładów tłuszczu. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna Almus

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Almus:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną rosuvastatyna lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Rosuvastatyną Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Rosuvastatyny Almus lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka tego leku):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibraty w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Almus:

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibraty w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir. Zobacz sekcję: „Stosowanie Rosuvastatyny Almus z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy. Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatyny Almus może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna Almus nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatyna 40 mg nie jest wskazana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyny Almus dla Ciebie)
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyny Almus dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny Almus.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Almus. Przestań stosować Rosuvastatynę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Rosuvastatyny Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Rosuvastatyną Almus. Stosowanie Rosuvastatyny Almus z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub bólu (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu)
• warfaryna lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy)
• fibraty (np. gemfibrozil, fenofibryt) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymiba)
• leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycyna (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłka)
• hormonalną terapię zastępczą
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatynę Almus lub mogą one zmieniać działanie Rosuvastatyny Almus.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyny Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyny Almus, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Rosuvastatyną Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatyną Almus, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyną Almus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Almus zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, proszę zapoznać się z sekcją „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

3. Jak przyjmować Rosuvastatin Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Rosuvastatin Almus w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatin Almus należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Pana/Pani cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
• obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatin Almus jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• ma Pan/Pani pochodzenie azjatyckie (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie),
• ma Pan/Pani ponad 70 lat,
• ma Pan/Pani umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,
• istnieje ryzyko wystąpienia bóli i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Rosuvastatin Almus dla Pana/Pani. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką Rosuvastatinu jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Rosuvastatin Almus w celu obniżenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Pana/Pani wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu Rosuvastatin Almus potrzebnego do leczenia choroby. Zalecana maksymalna dawka dobową to 10 mg dla dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku 10–17 lat. Należy przyjmować wskazaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Każdą tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Rosuvastatin Almus należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie, że należy je zażyć.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Rosuvastatin Almus dla Pana/Pani.

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej Rosuvastatin Almus niż powinien(a)

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli trafi Pan/Pani do szpitala lub otrzymuje Pan/Pani leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pan/Pani rosuvastatynę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Rosuvastatin Almus

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Rosuvastatin Almus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie Rosuvastatin Almus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować Rosuvastatin Almus.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Rosuvastatynę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, czasem z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Uogólnione wykwity, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować Rosuvastatynę Almus i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół typu toczeń (w tym wykwity skórne, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni (ból i/lub niemożność funkcjonalnego używania dotkniętej części ciała, ból mięśni, uczucie ucisku, lekkie obrzęki, znaczna utrata siły i czasem siniaki).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Rosuvastatyna Almus (tylko przy dawce dziennego 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Rosuvastatyna Almus (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatyny Almus).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Rosuvastatynę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować Rosuvastatynę Almus i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki (nacieki).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rosuvastatiny Almus

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Blister:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Opakowanie HDPE:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Almus

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikryształowa
Laktoza jednowodna
Crospowidon (typ B)
Hydroksypropyloceluloza
Wodorowęglan sodu
Stearynian magnezu.

Powłoka:

Laktoza jednowodna
Hipromeloza 6 Cp
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna
Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Almus 5 mg tabletki powlekane EFG to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone znakiem „5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Rosuvastatina Almus dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oraz 100 x 1 tabletek powłokowych oraz w butelkach z HDPE zawierających 30 i 100 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania
Telefon: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000- Zagreb, Chorwacja

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren, Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U.
ul. C, nr 4
Obszar przemysłowy Malpica
50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

DK: Rocasium
FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film
PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película
UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets
ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/