Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Almus
3. Come prendere Rosuvastatina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Almus e a cosa serve

Rosuvastatina Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina Almus perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina Almus viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve continuare a seguire una dieta idonea a ridurre il colesterolo e a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Almus.
• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Almus, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Almus

Non prenda Rosuvastatina Almus:

• Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Almus utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Almus o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi), si rivolga al medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta di questo medicinale):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi), si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Almus:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, coinvolge i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir. Si prega di vedere la sezione: “Assunzione di Rosuvastatina Almus con altri medicinali”.
• Se assume antibiotici contenenti acido fusidico. Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Almus può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina Almus non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Rosuvastatina 40 mg non è adatto a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Almus più adeguata per lei)
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Almus più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi):

• Non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta di questo medicinale) e si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Almus. Smetta di utilizzare Rosuvastatina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente più elevato se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Assunzione di Rosuvastatina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Rosuvastatina Almus. L’uso concomitante di Rosuvastatina Almus e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo)
• warfarina o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante)
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica)
• eritromicina (un antibiotico)
• contraccettivi orali (la pillola)
• terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro)
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Almus o possono alterare l’effetto di Rosuvastatina Almus.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Almus se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Almus, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Almus utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Almus poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Almus. Se dovesse avvertire capogiri, si rivolga al medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Almus contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, si prega di consultare la sezione “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”.

3. Come prendere Rosuvastatina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Almus per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale:

Il trattamento con Rosuvastatina Almus deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto o un ictus
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi possibili.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico può decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• Ha un rischio aumentato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Rosuvastatina Almus più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Almus per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Almus più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati compresse di rosuvastatina da 40 mg ai bambini.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Almus una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di Rosuvastatina Almus più adatta a lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Almus superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Almus

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Almus

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina Almus. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina Almus.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di Rosuvastatina Almus e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Dolori e crampi muscolari ingiustificati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari indesiderati che, raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
• Sindrome tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare (dolore e/o incapacità funzionale nell’uso della parte del corpo interessata, dolore muscolare, sensibilità, lieve gonfiore, perdita evidente di forza e, talvolta, contusione).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Rosuvastatina Almus (solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Rosuvastatina Almus (solo con le dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Rosuvastatina Almus).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Almus e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari ingiustificati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili), che possono includere:

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister:

Conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone in HDPE:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Almus

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crosspovidone (tipo B)
Idrossipropilcellulosa
Idrogeno carbonato di sodio
Stearato di magnesio.

Rivestimento:

Lattosio monoidrato
Idrossipropilmetilcellulosa 6 Cp
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo, rotonde e biconvesse, con impresso un “5” su un lato e liscia sull'altro.

Rosuvastatina Almus è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 x 1 compresse rivestite con film e flaconi in HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), Spagna
Telefono: 93 739 71 80
Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000- Zagreb, Croazia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren, Germania

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

DK: Rocasium
FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film
PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película
UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets
ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/