Ривастигмина Виатрис 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Виатрис 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

ривастигмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Виатрис
3. Как применять Ривастигмина Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Виатрис и для чего она применяется

Действующим веществом Ривастигмины Виатрис является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы.

Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов со слабо выраженной и умеренно тяжёлой деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Виатрис

Не применяйте Ривастигмин Виатрис

• Если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Виатрис) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата).
• Если у вас возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если она не проходит в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте Ривастигмин Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривастигмина Виатрис:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если у вас сердечная недостаточность.
• Если вы перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни калия или магния в крови.
• Если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• Если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или ранее были судороги.
• Если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы.
• Если у вас есть тремор.
• Если у вас низкая масса тела.
• Если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвоживаться (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.
• Если у вас печеночная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Дети и подростки

Опыт применения Ривастигмина Виатрис в педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Ривастигмин Виатрис может усиливать действие некоторых препаратов, снижающих артериальное давление, например, «бета-блокаторов», таких как атенолол; «антагонистов кальция», таких как амлодипин, нифедипин; «противоаритмических препаратов», таких как соталол, амиодарон, сердечные гликозиды и пилокарпин (используется при лечении глаукомы). Это может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Если вам назначены какие-либо из следующих препаратов, врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться в отсутствии проблем:

• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, известные как «антипсихотики»; например, хлорпромазин, левомепромазин, сульпирид, тиаприд, вералиприд, пимозид, галоперидол, дроперидол.
• Препарат цизаприд (применяется при лечении диспепсии).
• Циталопрам (применяется при лечении депрессии).
• Дифеманил (применяется при лечении пептической язвы).
• Галофантин (применяется при лечении малярии).
• Мизоластин (применяется при лечении аллергии).
• Метадон (обезболивающее, также используется при лечении героиновой зависимости).
• Эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для уменьшения спазмов или болей в желудке (например, диклофенак), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин), при гиперактивном мочевом пузыре (например, оксибутинин, толтеродин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Виатрис не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препарат, используемый для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения Ривастигмина Виатрис, сообщите врачу, что вы его принимаете, поскольку может потребоваться его отмена, так как препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Виатрис по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Ривастигмин Виатрис не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Виатрис.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмин Виатрис может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ривастигмину Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

ВАЖНО

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Ривастигмины Виатрис в сутки.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.
• Избегайте прикосновения к глазам после обращения с пластырем.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Ривастигмины Виатрис.

• Обычно лечение начинают с препарата Ривастигмина Виатрис 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза — Ривастигмина Виатрис 9,5 мг/24 ч. Если ваше состояние не улучшится спустя не менее чем 6 месяцев, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (этот препарат не выпускается в концентрации 13,3 мг/24 ч. В случаях, когда требуется применение такой дозы, проконсультируйтесь с фармацевтом).
• Наклеивайте только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Ривастигмины Виатрис 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать Ривастигмину Виатрис

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.
• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день ТОЛЬКО В ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:
  • Верхняя часть правого или левого плеча.
  • Левая верхняя часть груди или правая верхняя часть груди (избегая области молочных желёз).
  • Левая верхняя часть спины или правая верхняя часть спины.
  • Левая нижняя часть спины или правая нижняя часть спины.

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ОБЛАСТЕЙ.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; в один день — на грудь или верхнюю часть спины, на следующий день — на нижнюю часть спины). Повторно наклеивать новый пластырь в точно то же место на коже можно не ранее чем через 14 дней.

Как наклеивать пластырь Ривастигмина Виатрис

Пластыри Ривастигмина Виатрис — тонкие, пластиковые, коричневатого цвета, прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, которая защищает его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь из неё до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря необходимо аккуратно снять старый.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после его прекращения, следует начинать с инструкции, приведённой на втором рисунке.

Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке.

Вскрывайте упаковку только непосредственно перед наклеиванием пластыря.

Разрежьте упаковку по обеим отметкам ножниц, не выходя за пределы указанной линии. Разорвите упаковку, чтобы открыть её. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь.

Извлеките пластырь из упаковки.

Снимите защитную плёнку телесного цвета с верхней стороны пластыря и выбросьте её.

Липкая сторона пластыря защищена защитной плёнкой.

Аккуратно снимите первую часть защитной плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Затем плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно пробовать разные участки кожи (выбирая из ранее указанных), чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снимать пластырь Ривастигмина Виатрис

Медленно и аккуратно потяните за один из краёв пластыря, чтобы постепенно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить остатки. Не используйте спирт и другие растворители (жидкость для снятия лака с ногтей и другие растворители).

Мытьё рук

Тщательно вымойте руки водой с мылом после снятия или наклеивания пластыря. При случайном попадании препарата в глаза или при покраснении глаз после контакта с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Виатрис при купании, плавании или под солнцем?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился?

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать пластырь Ривастигмина Виатрис?

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Виатрис одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Ривастигмина Виатрис, чем нужно

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших передозировку ривастигмина, наблюдались следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), покраснение кожи и ощущение жара (приливы), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, брадикардия, внезапные затруднения дыхания (бронхоспазмы), усиленное выделение мокроты, повышенное потоотделение, недержание мочи или кала, слезотечение, артериальная гипотензия, повышенное слюноотделение, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, спутанность сознания, повышение артериального давления, галлюцинации, общее недомогание. В тяжёлых случаях отмечались мышечная слабость, неконтролируемые подёргивания мышц, судороги, остановка дыхания или замедление дыхания.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Виатрис

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигмином Виатрис

Сообщите об этом врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней или более, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом, поскольку вероятность возникновения побочных эффектов в этом случае возрастает.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

• Эпилептические припадки (судороги).
• Изменения сердечного ритма, которые могут проявляться как очень быстрое сердцебиение или ощущение пропуска сердечных сокращений.
• Язва желудка (может возникать боль в желудке, при рвоте может появляться кровь или массы, напоминающие кофейную гущу).
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Сильная растерянность, которая может сопровождаться зрительными, слуховыми или тактильными галлюцинациями (восприятием вещей, которых нет), ощущением оторванности от реальности (бредовые идеи), снижением или повышением активности (бред).
• Поражение печени (может наблюдаться желтушность кожи или белков глаз, необычное потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Отсутствие или потеря аппетита, снижение массы тела.
• Ощущение тревожности, депрессии, головокружение.
• Обмороки.
• Ощущение недомогания, общее недомогание, диарея, расстройство желудка/изжога, боль в желудке.
• Ощущение беспокойства, усталость, общая слабость, субфебрилитет.
• Высыпания и аллергические реакции на коже в месте нанесения пластыря, такие как экземоподобные реакции, покраснение, зуд, отек, раздражение.
• Инфекция мочевыводящих путей (может возникать боль при мочеиспускании или более частое желание сходить в туалет).
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с сердцем, такие как медленный сердечный ритм.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Скованность в ногах или руках, беспокойство, мышечные спазмы, дрожание (например, в руках).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожание, скованность, сонливость, шаркающая походка.
• Аллергическая кожная реакция, например, волдыри, воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение.
• Учащенное сердцебиение.
• Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Повышенное артериальное давление.
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение общего недомогания.
• Ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмами в сердце.
• Язва кишечника.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту, наблюдался разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ривастигмина Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет. Убедитесь, что использованный пластырь утилизирован в месте, недоступном для детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Виатрис

Действующее вещество: ривастигмин.

Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.

Вспомогательные компоненты:

Матрица:

• Поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат].
• Полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой.
• Кремнезём коллоидный безводный.
• Масло вазелиновое жидкое.

Несущая плёнка:

• Плёнка полиэтилен/термопластичная смола/полиэстер, покрытая алюминием.

Плёнка высвобождения:

• Плёнка полиэфирная, покрытая фторполимером.
• Оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь. Внешний слой коричневато-красного цвета, с нанесённой оранжевой печатной краской надписью:

• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках по 60 или 90 пакетиков. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road,
Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

или

Luye Pharma AG
Am Windfeld 27 и 35
83714 Miesbach
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представительства держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Rivastigmine Viatris 9,5 мг/24 ч Пластыри для трансдермального применения
Испания Ривастигмина Виатрис 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Франция Rivastigmine Viatris 9,5 мг/24 ч Трансдермальная система
Италия Ривастигмина Майлан Фарма 9,5 мг/24 ч
Нидерланды Rivastigmin Pleister Viatris 9,5 мг/24 ч Пластырь для трансдермального применения
Польша Rivastigmine Mylan
Португалия Ривастигмина Майлан
Великобритания Eluden 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/