Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24h cerotti transdermici EFG

Spagna
Nome commerciale Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24h cerotti transdermici EFG
Forma farmaceutica cerotto transdermico
Sostanza attiva / Dosaggio
RIVASTIGMINA · 13,8 mg
Tipo di prescrizione Diagnostico Ospedaliero
Numero di registrazione 78250
Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24h cerotti transdermici EFG cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Rivastigmina Viatris e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Viatris
  3. Come usare Rivastigmina Viatris
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Rivastigmina Viatris
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Viatris è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.

Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Viatris è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Viatris

Non usi Rivastigmina Viatris

  • Se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Viatris) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
  • Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
  • Se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (ad esempio vesciche, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi Rivastigmina Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rivastigmina Viatris:

  • Se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
  • Se ha un'insufficienza cardiaca.
  • Se ha avuto un infarto.
  • Se ha o ha avuto in passato livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
  • Se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
  • Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
  • Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
  • Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
  • Se soffre di tremori.
  • Se ha un basso peso corporeo.
  • Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), malessere generale (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
  • Se ha un'insufficienza epatica.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull'uso di Rivastigmina Viatris nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivastigmina Viatris potrebbe aumentare gli effetti di alcuni medicinali che riducono la pressione arteriosa; ad esempio, i "betabloccanti", come l'atenololo; gli "antagonisti dei canali del calcio", come l'amlodipino, la nifedipina; i "farmaci antiaritmici", come il sotalolo, l'amiodarone, i digitale e la pilocarpina (usata per trattare il glaucoma). Ciò potrebbe causarle svenimenti.

È necessario prestare cautela quando si assume rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).

Se le vengono somministrati alcuni dei seguenti medicinali, il medico potrebbe sottoporla a controlli cardiaci regolari per assicurarsi che non insorgano problemi:

  • Farmaci usati per trattare disturbi psichiatrici noti come "antipsicotici"; ad esempio, clorpromazina, levomepromazina, sulpiride, tiapride, veralipride, pimozide, aloperidolo, droperidolo.
  • Un medicinale noto come cisapride (usato per trattare l'indigestione).
  • Citalopram (usato per trattare la depressione).
  • Difemanile (usato per trattare l'ulcera peptica).
  • Halofantrina (usata per trattare la malaria).
  • Mizolastina (usata per trattare le allergie).
  • Metadone (un analgesico, usato anche nel trattamento della dipendenza da eroina).
  • Eritromicina IV, pentamidina, moxifloxacino (antibiotici).

La rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni medicinali usati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad esempio, diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio, amantadina), per trattare una vescica iperattiva (ad esempio, ossibutinina, tolterodina) o per prevenire il mal di movimento (ad esempio, difenidramina, scopolamina o meclizina).

Rivastigmina Viatris non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione congiunta di questi due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Viatris, informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario interromperlo, dato che potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati nell'anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, è necessario valutare i benefici dell'uso di Rivastigmina Viatris rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina Viatris non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina Viatris.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Rivastigmina Viatris può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare Rivastigmina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

IMPORTANTE

  • Rimuovere il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto.
  • Deve essere applicato un solo cerotto di Rivastigmina Viatris al giorno.
  • Non tagliare il cerotto in pezzi.
  • Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
  • Dopo aver maneggiato il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico le indicherà la dose di Rivastigmina Viatris più adatta al suo caso.

  • Di norma, il trattamento inizia con Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.
  • La dose giornaliera raccomandata è Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h. Se il suo stato non migliora dopo almeno 6 mesi, il medico potrebbe prendere in considerazione un aumento della dose a 13,3 mg/24 h (questo medicinale non è disponibile nella concentrazione di 13,3 mg/24 h. Per le situazioni in cui debba utilizzare questa dose, consulti il suo farmacista).
  • Applicare un solo cerotto transdermico alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe essere più soggetto a effetti avversi. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.

Dove applicare Rivastigmina Viatris

  • Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
  • Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con potenziali rischi per la salute.
  • Applicare UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:
    • Parte superiore del braccio destro o sinistro.
    • Parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle).
    • Parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena.
    • Parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena.

Ogni 24 ore, rimuovere il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Schema medico con quattro figure umane che mostrano i siti di iniezione sul torace e sui fianchi anteriori e quattro figure sulla schiena e sui fianchi posteriori

Ogni volta che si cambia il cerotto, si deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; un giorno sul torace o sulla parte superiore della schiena e il giorno successivo sulla parte inferiore della schiena). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un nuovo cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare Rivastigmina Viatris

I cerotti di Rivastigmina Viatris sono sottili, di plastica, di colore marrone e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell’applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per applicarlo.

Disegno schematico di una mano che applica un cerotto sulla parte superiore della schiena di una persona vista di spalle

Si deve rimuovere con attenzione il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo.

I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e i pazienti che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un’interruzione devono seguire le istruzioni a partire dalla seconda figura.

Diagramma con forbici e linee tratteggiate rosse che indicano dove tagliare i bordi di un foglio bianco

Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale.

Aprire la busta soltanto al momento di applicare il cerotto.

Tagliare la busta lungo entrambi i segni delle forbici, senza superare la linea indicata. Strappare la busta per aprirla. Non tagliare tutta la lunghezza della busta per evitare di danneggiare il cerotto.

Estrarre il cerotto dalla busta.

Rimuovere la pellicola di copertura, dello stesso colore della pelle, dalla parte superiore del cerotto e gettarla via.

Due mani che maneggiano due fogli trasparenti sovrapponibili con un cerchio blu centrale su sfondo grigio chiaro

Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo del cerotto.

Rimuovere la prima pellicola senza toccare con le dita il lato adesivo del cerotto.

Disegno stilizzato di una persona di schiena con due mani che applicano un cerotto sulla parte superiore della spalla destra

Applicare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda pellicola protettiva.

Disegno stilizzato della schiena di una persona con una mano destra appoggiata sulla parte superiore della scapola destra

Premere quindi saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere direttamente sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, utilizzando una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando si applica un nuovo cerotto, si possono provare diverse zone (scegliendo tra quelle precedentemente indicate) per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere Rivastigmina Viatris

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l’area con acqua tiepida e sapone delicato oppure utilizzare olio per bambini per aiutare a rimuoverli. Non utilizzare alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto per unghie o altri solventi).

Lavarsi le mani

Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver rimosso o applicato il cerotto. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, lavarli immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

È possibile indossare Rivastigmina Viatris durante il bagno, il nuoto o l’esposizione al sole?

  • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Tuttavia, si deve verificare che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
  • Non esporre il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio luce solare intensa, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se cade un cerotto?

Se il cerotto dovesse cadere, applicarne uno nuovo per il resto della giornata e cambiarlo il giorno seguente all’orario abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare Rivastigmina Viatris?

  • Per trarre beneficio dal trattamento, applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
  • Indossare un solo cerotto di Rivastigmina Viatris alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità eccessiva di Rivastigmina Viatris

Se accidentalmente si applica più di un cerotto, rimuovere tutti i cerotti dalla pelle e informare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta). Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Alcune persone che hanno usato accidentalmente una dose eccessiva di rivastigmina hanno sperimentato una riduzione della dimensione della pupilla (miosi), arrossamento della pelle e sensazione di calore (vampate), dolore addominale, malessere (nausea), vomito, diarrea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà improvvisa a respirare (broncospasmo), aumento della produzione di catarro, aumento della sudorazione, incontinenza o perdita del controllo intestinale, pianto, ipotensione arteriosa, aumento della salivazione, vertigini, tremori, cefalea, sonnolenza, confusione, pressione arteriosa elevata, allucinazioni o mancanza di energia (malessere generale). In casi gravi, sono stati riportati debolezza muscolare, tic muscolari incontrollabili, crisi convulsive e arresto respiratorio o respirazione rallentata.

Se dimentica di applicare Rivastigmina Viatris

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il nuovo cerotto all’orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Viatris

Informi il medico o il farmacista se interrompe l’uso dei cerotti.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni o più, non applicarne un altro senza aver prima consultato il medico, poiché è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

  • Crisi epilettiche (convulsioni).
  • Alterazioni del ritmo cardiaco, che possono manifestarsi come un battito cardiaco molto rapido o una sensazione di mancato battito.
  • Ulcera gastrica (potrebbe avvertire dolore allo stomaco e, in caso di vomito, potrebbe comparire sangue o residui simili a fondi di caffè).
  • Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
  • Sensazione di confusione intensa, che può essere associata a vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sensazione di distacco dalla realtà (idee deliranti), attività diminuita o aumentata (delirio).
  • Alterazioni epatiche (potrebbe notare colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo, nausea senza motivo apparente, vomito, stanchezza e perdita di appetito).

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Cefalea.
  • Assenza o perdita di appetito, diminuzione del peso.
  • Sensazione di ansia, depressione, capogiri.
  • Svenimenti.
  • Sensazione di malessere, malessere, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, dolore allo stomaco.
  • Sensazione di agitazione, stanchezza, debolezza generale, febbre leggera.
  • Eruzioni cutanee e reazioni allergiche nella zona in cui è stato applicato il cerotto, come reazioni simili a eczema, arrossamento, prurito, gonfiore e irritazione.
  • Infezione urinaria (potrebbe avvertire dolore durante la minzione o necessità di andare in bagno più spesso).
  • Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • Problemi cardiaci, come battito lento.
  • Disidratazione (perdita di una grande quantità di liquidi).
  • Iperattività (alto livello di attività, agitazione).
  • Aggressività.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Cadute.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • Rigidità di gambe o braccia, agitazione, spasmi muscolari, tremori (ad esempio, alle mani).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson; come tremori, rigidità, sensazione di sonnolenza e trascinamento dei piedi.
  • Reazione cutanea allergica, come vesciche o pelle infiammata, prurito, orticaria o arrossamento.
  • Battito cardiaco rapido.
  • Vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
  • Pressione sanguigna alta.
  • Alterazioni negli esami che mostrano il funzionamento del fegato.
  • Sensazione di inquietudine.
  • Incubi.

Altri effetti indesiderati osservati con capsule o soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • Sensazione di malessere generale.
  • Sensazione di confusione.
  • Aumento della sudorazione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Dolore al petto – probabilmente causato da spasmi cardiaci.
  • Ulcera intestinale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • Emorragia gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Alcune persone che hanno avuto forti capogiri hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Per smaltirlo, riporlo nella busta originale e assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Viatris

Il principio attivo è rivastigmina.

Ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono:

Matrice:

  • Poli[(2-etilesil) acrilato, acetato di vinile].
  • Poliisobutene di peso molecolare medio e alto.
  • Silice colloidale anidra.
  • Olio di vaselina fluido.

Lamina di supporto:

  • Lamina di polietilene/resina termoplastica/poliestere rivestito di alluminio.

Lamina di rilascio:

  • Pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero.
  • Inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile. La faccia esterna è di colore cannella e riporta stampato in inchiostro arancione:

  • "RIV-TDS 9,5 mg/24 h"

Ogni busta contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7 o 30 buste e in confezioni multiplo da 60 o 90 buste. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road,

Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

Luye Pharma AG

Am Windfeld 27 e 35

83714 Miesbach

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h Pleisters voor transdermaal gebruik

Spagna Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Francia Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h Dispositif transdermique

Italia Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 h

Paesi Bassi Rivastigmin Pleister Viatris 9,5 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik

Polonia Rivastigmine Mylan

Portogallo Rivastigmina Mylan

Regno Unito Eluden 9,5 mg/24 h transdermal patch

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/