Rystygmina ViatriS 9,5 mg/24h plastera przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Viatris
3. Jak stosować Rivastigmina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Viatris i do czego się go stosuje

Substancją czynną Rivastigmina Viatris jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.

Dzięki blokowaniu tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji w przebiegu choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, czyli postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Viatris

Nie stosuj Rivastigmina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Viatris) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianów).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie poprawia się ona w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj Rivastigmina Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odcinka QTc, przypadki wydłużenia odcinka QTc w rodzinie, torsade de pointes lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli przeszedłeś zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz drżenie rąk.
• Jeśli masz niską masę ciała.
• Jeśli masz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, ogólny dyskomfort (wymioty) i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Rivastigmina Viatris w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Rivastigmina Viatris może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi; np. „betyloblokery”, takie jak atenolol; „antagonisty kanałów wapniowych”, takie jak amlodypina, nifedypina; „leki przeciwarytmiczne”, takie jak sotalol, amiodarona, cyfosi, pilokarpina (stosowana w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdlenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rywastygminy razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Jeśli otrzymujesz którykolwiek z następujących leków, lekarz może zalecić regularne badania serca, aby upewnić się, że nie występują problemy:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, znane jako „lekami przeciwpsychotycznymi”; np. chloropromazyna, lewomepromazyna, sulpiryda, tiapryda, weralipryda, pimozyd, haloperidol, droperydol.
• Lek znany jako cyzapryda (stosowany w leczeniu niestrawności).
• Cytalopram (stosowany w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka).
• Halofantyna (stosowana w leczeniu malarii).
• Mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii).
• Metadon (środek przeciwbólowy, stosowany również w uzależnieniu od heroiny).
• Erytromycyna IV, pentamidyna, moxifloksacyna (antybiotyki).

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dyklokomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna), w leczeniu nadaktywnej pęcherzy (np. oksybucynina, tolterodyna) lub w zapobieganiu mdłościom z ruchu (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Rivastigmina Viatris nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w łagodzeniu lub zapobieganiu mdłościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna podczas stosowania Rivastigmina Viatris, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może być konieczne jego odstawienie, ponieważ może nadmiernie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Viatris w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rivastigmina Viatris nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia Rivastigmina Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina Viatris może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru.
• Należy stosować tylko jeden plaster Rivastigmina Viatris dziennie.
• Nie należy dzielić plastra na kawałki.
• Należy mocno docisnąć plaster do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.
• Należy unikać dotykania oczu po manipulowaniu plastrzem.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę Rivastigmina Viatris w Twoim przypadku.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dzienna dawka utrzymaniowa to Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h. Jeśli stan nie poprawi się po co najmniej 6 miesiącach, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (ten lek nie jest dostępny w dawce 13,3 mg/24 h. W sytuacjach, gdy konieczne jest stosowanie tej dawki, skonsultuj się z farmaceutą).
• Należy nosić tylko jeden plaster przeciwpokładowy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie plastrami przeciwpokłowymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.

Gdzie nakładać Rivastigmina Viatris

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona owłosienia, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, bez skaleczeń, zaczerwienień lub podrażnień.
• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plastrów jednocześnie może narażać na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
  • Górna część prawego lub lewego ramienia.
  • Lewa górna część klatki piersiowej lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając obszaru piersi).
  • Lewa górna część pleców lub prawa górna część pleców.
  • Lewa dolna część pleców lub prawa dolna część pleców.

Co 24 godziny należy zdjąć poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc.

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; oraz w jeden dzień na klatce piersiowej lub na górnej części pleców, a następnego dnia na dolnej części pleców). Należy odczekać co najmniej 14 dni, zanim ponownie założy się nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować Rivastigmina Viatris

Plastre Rivastigmina Viatris są cienkimi, plastikowymi, koloru korzennego, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go do momentu założenia. Nie należy otwierać opakowania ani wyciągać plastru z opakowania przed momentem założenia.

Należy ostrożnie zdjąć istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie rivastigminą po jego przerwaniu, powinni zacząć od drugiego rysunku.

Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym.

Należy otworzyć opakowanie dopiero wtedy, gdy będzie się gotowy do założenia plastru.

Należy przeciąć opakowanie wzdłuż obu oznaczonych miejsc nożyczkami, nie przekraczając wskazanej linii. Następnie należy rozerwać opakowanie. Nie należy ciąć całej długości opakowania, aby nie uszkodzić plastru.

Wyciągnąć plaster z opakowania.

Zdjąć warstwę ochronną, koloru skóry, znajdującą się na górze plastru i wyrzucić ją.

Płytka ochronna pokrywa klejącą stronę plastru.

Zdjąć pierwszą warstwę płytki, nie dotykając klejącej strony plastru palcami.

Należy przyłożyć klejącą stronę plastru do górnej lub dolnej części pleców, do górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie zdjąć drugą warstwę płytki ochronnej.

Następnie należy mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnić się, że krawędzie dobrze się przylepiły.

Jeśli to pomoże, można napisać na plasterze, na przykład dzień tygodnia, długopisem o zaokrąglonym cienkim gryficu.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastru można próbować różnych miejsc (wybranych spośród wcześniej wymienionych), aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie ocierać plastru.

Jak zdjąć Rivastigmina Viatris

Delikatnie pociągnąć za jeden z brzegów plastru, aby powoli go zdjąć z powierzchni skóry. Jeśli na skórze pozostaną ślady kleju, należy nasycić obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyć olejku do niemowląt, aby pomóc w ich usunięciu. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zdejmowania lakieru do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Mycie rąk

Należy umyć ręce wodą i mydłem po zdjęciu lub założeniu plastru. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić Rivastigmina Viatris podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na plaster. Należy upewnić się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastru na zewnętrzne źródło ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co należy zrobić, jeśli plaster się odklei?

Jeśli plaster się odklei, należy założyć nowy plaster na resztę dnia i wymienić go następnego dnia o regularnej porze.

Kiedy i przez jak długo należy stosować Rivastigmina Viatris?

• Aby czerpać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivastigmina Viatris jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyje się więcej Rivastigmina Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, należy natychmiast zdjąć wszystkie plastery z skóry i poinformować o tym lekarza lub farmaceuty, lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być wymagana pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo zażyły zbyt dużo rivastigminy, doświadczyły zmniejszenia się źrenic (mioza), zaczerwienienia skóry i uczucia gorąca (rumień), bólu brzucha, uczucia niedoboru (nudności), niedobytu (wymioty), biegunki, zwolnionego rytmu serca, nagłego trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększonego wydzielania się plwociny, zwiększonego pocenia się, nietrzymania moczu lub utraty kontroli jelitowej, płaczu, hipotensji, zwiększonego ślinienia, zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, uczucia senności, dezorientacji, podwyższonego ciśnienia krwi, halucynacji lub braku energii (ogólne niedobytu). W ciężkich przypadkach odnotowano osłabienie mięśni, niekontrolowane tiki mięśniowe, napady i zatrzymanie oddechu lub zwolnienie oddychania.

Jeśli zapomni się założyć Rivastigmina Viatris

Jeśli zauważy się, że zapomniano założyć plastr, należy założyć go natychmiast. Następnego dnia należy założyć kolejny plaster o regularnej porze. Nie należy zakładać dwóch plastrów, aby nadrobić pominięty.

Jeśli przerwie się leczenie Rivastigmina Viatris

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przestanie się stosować plastrów.

Jeśli nie stosowano plastrów przez trzy dni lub dłużej, nie należy zakładać kolejnego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zmiany rytmu serca, które mogą obejmować bardzo szybkie bicie serca lub uczucie brakujących uderzeń.
• Wrzód żołądka (może wystąpić ból brzucha, a przy wymiotach może pojawić się krew lub zawartość przypominająca ziarna kawy).
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzysząca mu nudności (nudności) lub wymioty.
• Silne zmieszanie, które może być związane z widzeniem, odczuwaniem lub słyszeniem rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), uczuciem oderwania od rzeczywistości (uważania błędnego), zmniejszoną lub zwiększoną aktywnością (błahostwy).
• Zaburzenia wątrobowe (może pojawić się żółtaczka skóry lub białka oczu, nietypowe przebarwienie moczu, bezobjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Brak lub utrata apetytu, spadek masy ciała.
• Uczucie niepokoju, depresji, zawrotów głowy.
• Omdlenia.
• Uczucie niedoboru, niedobór, biegunka, niestrawność/oparzenia żołądka, ból brzucha.
• Uczucie niepokoju, zmęczenia, ogólnego osłabienia, subfebrilia.
• Wysypki i alergiczne reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, takie jak reakcje przypominające egzamę, zaczerwienienie, świąd, obrzęk i podrażnienie.
• Infekcja dróg moczowych (może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub częstsze pragnienie).
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niemożność prawidłowego zatrzymania moczu).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy sercowe, takie jak wolny rytm serca.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Sztywność nóg lub rąk, niepokój, skurcze mięśni, drżenie (np. rąk).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, sztywność, senność i przeciąganie stóp.
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie.
• Szybkie bicie serca.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Uczucie niepokoju.
• Koszmary.

Inne działania niepożądane obserwowane przy kapsułkach lub doustnym roztworze rywastygminy, które mogą również wystąpić przy plastrach:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie ogólnego niedoboru.
• Uczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczami serca.
• Wrzód jelita.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy, miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Rivastigmina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj plasterek przeciwdziałający przezskórnie w foliowej torebce aż do momentu użycia.

Nie stosuj żadnego plastrowego, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu plastrowego zegnij go na pół, przyklejając stronę lepiącą do siebie, i przyciśnij. Po umieszczeniu go w oryginalnej foliowej torebce upewnij się, że po wyrzuceniu plastrowego pozostaje on poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu plastrowego nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Viatris

Substancją czynną jest rivastigmina.

Każda płyta uwalnia 9,5 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rivastigminy.

Pozostałe składniki to:

Macierz:

• Poli[(2-etyleksyl) akrylan, winiloctan].
• Poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej.
• Bezwodny krzemionka koloidalna.
• Olej nasycony płynny.

Warstwa nośna:

• Warstwa polietylenu/żywicy termoplastycznej/poliestru pokryta aluminiem.

Warstwa wydzielająca:

• Folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
• Pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienka płyta transdermalna. Zewnętrzna warstwa ma kolor cynamonowy i jest oznaczona pomarańczową farbą drukarską:

• „RIV-TDS 9,5 mg/24 h”

Każdy saszetka zawiera jedną płytę transdermalną. Płyty dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 saszetek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road,

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Luye Pharma AG

Am Windfeld 27 and 35

83714 Miesbach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h Pleisters voor transdermaal gebruik

Hiszpania Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Francja Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h Dispositif transdermique

Włochy Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 h

Holandia Rivastigmin Pleister Viatris 9,5 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik

Polska Rivastigmine Mylan

Portugalia Rivastigmina Mylan

Wielka Brytania Eluden 9,5 mg/24 h transdermal patch

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/