Ривастигмина Виатрис 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Виатрис 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

ривастигмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Виатрис и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Виатрис

3. Способ применения Ривастигмины Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ривастигмины Виатрис

6. 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Виатрис и для чего она применяется

Действующим веществом Ривастигмина Виатрис является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками. Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы.

Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией альцгеймеровского типа лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Виатрис

Не применяйте Ривастигмин Виатрис

• Если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Виатрис) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата).
• Если у вас возникает реакция на кожу, распространяющаяся за пределы размера пластыря, если появляется более выраженная местная реакция (например, пузырьки, усиление воспаления кожи, отёк) и она не проходит в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте Ривастигмин Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривастигмина Виатрис:

• Если у вас есть или ранее были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (удары пульса), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если у вас сердечная недостаточность.
• Если вы перенесли сердечный приступ.
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни калия или магния в крови.
• Если у вас есть или ранее была активная язва желудка.
• Если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или ранее были судороги.
• Если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы.
• Если у вас есть тремор.
• Если у вас низкая масса тела.
• Если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение тошноты, общее недомогание (рвота) и диарея. Возможно обезвоживание (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.
• Если у вас печеночная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Дети и подростки

Опыт применения Ривастигмина Виатрис у детского населения при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Ривастигмин Виатрис может усиливать действие некоторых препаратов, снижающих артериальное давление; например, «бета-блокаторов», таких как атенолол; «антагонистов кальциевых каналов», таких как амлодипин, нифедипин; «противоаритмических препаратов», таких как соталол, амиодарон, дигиталис и пилокарпин (применяется при глаукоме). Это может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Если вам назначены следующие препараты, ваш врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться в отсутствии проблем:

• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, известные как «антипсихотики»; например, хлорпромазин, левомепромазин, сульпирид, тиоридазин, вералиприд, пимозид, галоперидол, дроперидол.
• Препарат, известный как цисаприд (применяется для лечения диспепсии).
• Циталопрам (применяется для лечения депрессии).
• Дифеманил (применяется для лечения язвы желудка).
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Мизоластин (применяется для лечения аллергии).
• Метадон (обезболивающее средство, также используется при лечении зависимости от героина).
• Эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Ривастигмин может ослаблять действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для уменьшения спазмов или болей в желудке (например, диклофенамин), при болезни Паркинсона (например, амантадин), при гиперактивном мочевом пузыре (например, оксибутинин, толтеродин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Виатрис не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство во время применения Ривастигмина Виатрис, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку может потребоваться его отмена — ривастигмин может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Виатрис по сравнению с возможными неблагоприятными последствиями для плода. Применение Ривастигмина Виатрис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмин Виатрис может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ривастигмину Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

ВАЖНО

• Снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеивать НОВЫЙ пластырь.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Ривастигмина Виатрис в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на минимальный срок в 30 секунд.
• После обращения с пластырем следует избегать прикосновений к глазам.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Ривастигмина Виатрис.

• Обычно лечение начинают с препарата Ривастигмина Виатрис 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Ривастигмина Виатрис 9,5 мг/24 ч. Если ваше состояние не улучшается в течение как минимум 6 месяцев, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (этот препарат не выпускается в концентрации 13,3 мг/24 ч. В случае необходимости применения такой дозы проконсультируйтесь с фармацевтом).
• Носите только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с препарата Ривастигмина Виатрис 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать Ривастигмину Виатрис

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней отсутствуют порезы, покраснения или раздражения.
• Перед наклеиванием нового пластыря обязательно аккуратно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:
  • Верхняя часть правого или левого плеча.
  • Верхняя левая часть груди или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез).
  • Верхняя левая часть спины или верхняя правая часть спины.
  • Нижняя левая часть спины или нижняя правая часть спины.

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь в ОДНУ из указанных выше областей.

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня до нанесения нового пластыря на другое место кожи (например, один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; один день — на груди или верхней части спины, на следующий — на нижней части спины). Перед повторным нанесением нового пластыря на то же самое место кожи должно пройти не менее 14 дней.

Как накладывать Ривастигмина Виатрис

Пластыри Ривастигмина Виатрис — тонкие пластиковые, коричневатого цвета, приклеиваются на кожу. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента нанесения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до непосредственного момента его нанесения.

Перед нанесением нового пластыря необходимо аккуратно снять старый.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после его прекращения, следует начинать с изображения 2.

Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке.

Вскрывайте упаковку только в момент нанесения пластыря.

Разрежьте упаковку по обеим отметкам ножниц, не выходя за пределы указанной линии. Разорвите упаковку, чтобы открыть её. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь.

Извлеките пластырь из упаковки.

Снимите защитную плёнку телесного цвета с верхней стороны пластыря и выбросьте её.

Липкую сторону пластыря защищает защитная плёнка.

Аккуратно снимите первую часть защитной плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, внутренней поверхности плеча или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 30 секунд, убедитесь, что края хорошо приклеились.

Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно пробовать разные участки (выбирая из ранее указанных), чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снимать Ривастигмина Виатрис

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

Мытьё рук

Тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия или нанесения пластыря. При попадании средства в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не проходят.

Можно ли носить Ривастигмина Виатрис при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился?

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует накладывать Ривастигмина Виатрис?

• Для достижения терапевтического эффекта наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Виатрис одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Виатрис, чем нужно

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно использовавших слишком много ривастигмина, наблюдались следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), покраснение кожи и ощущение жара (приливы), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, замедление сердцебиения, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазмы), усиленное выделение мокроты, повышенное потоотделение, недержание мочи или кала, слёжливость, артериальная гипотензия, усиленное слюноотделение, головокружение, тремор, головная боль, сонливость, спутанность сознания, повышение артериального давления, галлюцинации или общее недомогание. В тяжёлых случаях отмечались мышечная слабость, неконтролируемые подёргивания мышц, судороги, остановка дыхания или замедление дыхания.

Если вы забыли использовать Ривастигмина Виатрис

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прервали лечение Ривастигмина Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней или более, не наклеивайте новый без консультации с врачом, поскольку вероятность возникновения побочных эффектов возрастает.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

• Эпилептические припадки (судороги).
• Изменения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение или ощущение пропуска сердечных сокращений.
• Язва желудка (может сопровождаться болей в желудке; при рвоте может появляться кровь или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу).
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Сильная растерянность, которая может сопровождаться зрительными, осязательными или слуховыми галлюцинациями (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), ощущение оторванности от реальности (бредовые идеи), замедленная или повышенная активность (бред).
• Поражение печени (может проявляться желтушностью кожи или белков глаз, потемнением мочи, а также тошнотой, рвотой, усталостью и потерей аппетита).

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Отсутствие или потеря аппетита, снижение массы тела.
• Ощущение тревожности, депрессия, головокружение.
• Обмороки.
• Ощущение недомогания, общее недомогание, диарея, диспепсия/изжога, боль в животе.
• Ощущение беспокойства, усталость, общая слабость, субфебрильная температура.
• Высыпания и аллергические реакции на коже в месте нанесения пластыря, такие как экземоподобные реакции, покраснение, зуд, отёк и раздражение.
• Инфекция мочевыводящих путей (может проявляться болью при мочеиспускании или учащённым мочеиспусканием).
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу).

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Проблемы с сердцем, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• Скованность ног или рук, беспокойство, мышечные спазмы, тремор (например, в руках).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, скованность, сонливость и шаркающая походка.
• Аллергическая кожная реакция, такая как волдыри, воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение.
• Учащённое сердцебиение.
• Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Повышенное артериальное давление.
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме ривастигмина в виде капсул или раствора для приёма внутрь и которые могут возникать и при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Ощущение общего недомогания.
• Ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмами в сердце.
• Язва кишечника.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или при рвоте.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ривастигмина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пакетике после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить трансдермальный пластырь в оригинальном пакетике до момента использования.

Не использовать никакой пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеевой стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите его обратно в оригинальный пакетик и убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Виатрис

Действующее вещество: ривастигмин.

Каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 4,6 см² и содержит 6,9 мг ривастигмина.

Другие компоненты:

Матрица:

• Поли[(2‑этилгексил)акрилат, винилацетат].
• Полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой.
• Кремнезём коллоидный безводный.
• Масло вазелиновое жидкое.

Несущая плёнка:

• Плёнка полиэтилен/термопластичная смола/полиэфир, покрытая алюминием.

Освобождающаяся плёнка:

• Плёнка полиэфирная, покрытая фторполимером.
• Оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь. Внешний слой имеет коричневато-жёлтый цвет, на котором оранжевой печатной краской нанесено следующее:

• «RIV‑TDS 4,6 мг/24 ч»

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри доступны в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках по 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Балдойл, промышленная зона,
Грейндж-роуд,
Дублин 13,
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
ул. Майлан, 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

Luye Pharma AG
Ам Виндфельд, д. 27 и 35
83714 Мизбах
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Rivastigmine Viatris 4,6 мг /24 ч Пластыри для трансдермального применения
Испания Ривастигмина Виатрис 4,6 мг /24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Франция Rivastigmine Viatris 4,6 мг /24 ч трансдермальное устройство
Италия Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 мг /24 ч
Нидерланды Rivastigmin Pleister Viatris 4,6 мг /24 ч Пластырь для трансдермального применения
Польша Rivastigmine Mylan
Португалия Rivastigmina Mylan
Великобритания Eluden 4,6 мг /24 ч трансдермальный пластырь

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/