Rystymina ViatriS 4,6 mg/24 h plasterów przeciwbólowych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Viatris

3. Jak stosować Rivastigmina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivastigmina Viatris

6. 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Viatris i do czego służy

Substancją czynną leku Rivastigmina Viatris jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.

Dzięki hamowaniu tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Viatris

Nie stosować Rivastigmina Viatris

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Viatris) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu).
• Jeśli wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować Rivastigmina Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Viatris należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, problemy sercowe, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, torsade de pointes lub obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli ma Pan(i) niewydolność serca.
• Jeśli miał(a) Pan(i) zawał serca.
• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi.
• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, aktywną chorobę wrzodową żołądka.
• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, napady padaczkowe.
• Jeśli ma Pan(i), lub miał(a) kiedykolwiek, astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli ma Pan(i) drżenie.
• Jeśli ma Pan(i) niską masę ciała.
• Jeśli ma Pan(i) dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), ogólny dyskomfort (wymioty) i biegunkę. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• Jeśli ma Pan(i) niewydolność wątroby.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Rivastigmina Viatris u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Viatris

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Rivastigmina Viatris może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie tętnicze; np. „betyloblokery”, takie jak atenolol; „antagonisty kanałów wapniowych”, takie jak amlodypina, nifedypina; „leki przeciwarytmiczne”, takie jak sotalol, amiodaron, cyfosi, digoksyna i pilokarpina (stosowana w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdlenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Jeśli ma Pan(i) przyjmować jeden z następujących leków, lekarz może zalecić regularne badania serca, aby upewnić się, że nie występują problemy:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych zwane „antypsychotykami”; np. chloropromazyna, lewomeprazyna, sulpiryda, tiapryda, weralipryda, pimozyd, haloperidol, droperydol.
• Lek zwany cisaprydą (stosowany w leczeniu niestrawności).
• Cytalopram (stosowany w leczeniu depresji).
• Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka).
• Halofantyna (stosowana w leczeniu malarii).
• Mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii).
• Metadon (środek przeciwbólowy, stosowany również w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Erytromycyna IV, pentamidyna, moxifloksacyna (antybiotyki).

Rywatygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane na skurcze lub bóle brzucha (np. dykylomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna), na nadaktywną pęcherz moczowy (np. oksybucynina, tolterodyna) lub na zapobieganie chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Rivastigmina Viatris nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania Rivastigmina Viatris, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne jego odstawienie ze względu na możliwość nasilenia działania niektórych mięśniowych środków znieczulenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, należy ocenić korzyści z zastosowania Rivastigmina Viatris w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rivastigmina Viatris nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina Viatris może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru.
• Należy stosować tylko jeden plaster Rivastigmina Viatris dziennie.
• Nie należy dzielić plastru na kawałki.
• Nacisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.
• Należy unikać dotykania oczu po manipulowaniu plastrzem.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze odpowiednią dawkę Rivastigmina Viatris w Twoim przypadku.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką utrzymaną jest Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h. Jeśli stan nie poprawi się po co najmniej 6 miesiącach, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (ten lek nie jest dostępny w stężeniu 13,3 mg/24 h. W przypadkach, gdy konieczne jest zastosowanie tej dawki, skonsultuj się z farmaceutą).
• Należy nosić tylko jeden plaster transdermalny jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lecenie plastrami transdermalnymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa nie przekroczyła trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h.

Gdzie nakładać Rivastigmina Viatris

• Przed założeniem plastru upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie plastru, a także bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Uważnie usunąć każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plastrów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu tym lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładać TYLKO JEDEN plaster dziennie TYLKO NA JEDNO z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
  • Górna część prawego lub lewego ramienia.
  • Lewa górna część klatki piersiowej lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych).
  • Lewa górna część pleców lub prawa górna część pleców.
  • Lewa dolna część pleców lub prawa dolna część pleców.

Co 24 godziny należy zdjąć poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru tylko na JEDNO z możliwych miejsc.

Za każdym razem, gdy należy zmienić plaster, należy najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założy się nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład jeden dzień po stronie prawej ciała, a następnego dnia po stronie lewej; jeden dzień na klatce piersiowej lub górnej części pleców, a następnego dnia na dolnej części pleców). Należy odczekać co najmniej 14 dni, zanim ponownie założy się nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować Rivastigmina Viatris

Plastery Rivastigmina Viatris są cienkimi, plastikowymi, koloru korzennego, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu ochronnym, które chroni go do momentu założenia. Nie należy otwierać opakowania ani wyjmować plastru z opakowania przed momentem założenia.

Należy ostrożnie zdjąć istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie rivastigminą po przerwaniu terapii, powinni zacząć od drugiego rysunku.

Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym.

Opakowanie należy otworzyć dopiero wtedy, gdy zamierza się założyć plaster.

Należy przeciąć opakowanie wzdłuż obu oznaczonych miejsc nożyczkami, nie przekraczając wskazanej linii. Następnie rozerwać opakowanie. Nie należy ciąć całej długości opakowania, aby nie uszkodzić plastru.

Wyjąć plaster z opakowania.

Usunąć pokrywę w kolorze skóry z górnej części plastru i wyrzucić ją.

Płynna warstwa ochronna pokrywa przylepną stronę plastru.

Należy usunąć pierwszą warstwę ochronną, nie dotykając palcami przylepnej strony plastru.

Należy umieścić przylepną stronę plastru na górnej lub dolnej części pleców, na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej, a następnie zdjąć drugą warstwę ochronną.

Następnie należy mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund i upewnić się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

Jeśli to pomoże, można napisać coś na plasterku, na przykład dzień tygodnia, za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcówką.

Plaster należy nosić bez przerwy aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastru można próbować różnych miejsc (wybranych spośród wcześniej wymienionych), aby znaleźć te najwygodniejsze i takie, w których odzież nie będzie tarcia o plaster.

Jak zdjąć Rivastigmina Viatris

Delikatnie pociągnąć za jeden z brzegów plastru, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, należy namoczyć obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyć olejku dla niemowląt, aby pomóc w ich usunięciu. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. płynu do zdejmowania łakieru do paznokci ani innych rozpuszczalników).

Mycie rąk

Należy umyć ręce wodą i mydłem po zdjęciu lub założeniu plastru. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić Rivastigmina Viatris podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Należy upewnić się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastru na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co należy zrobić, jeśli plaster odpadnie?

Jeśli plaster odpadnie, należy założyć nowy plaster na resztę tego dnia i zmienić go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy stosować Rivastigmina Viatris?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivastigmina Viatris jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zastosowano więcej Rivastigmina Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, należy natychmiast zdjąć wszystkie plastery ze skóry i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być konieczna pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rivastigminy, doświadczyły zmniejszenia się źrenic (mioza), zaczerwienienia skóry i uczucia gorąca (rumień), bólu brzucha, uczucia niedoboru (nudności), dyskomfortu (wymioty), biegunki, zwolnienia rytmu serca, nagłego trudności z oddychaniem (bronchospazm), zwiększonego wydzielania plwociny, zwiększonego pocenia się, nietrzymania moczu lub stolca, płaczu, hipotensji, zwiększonego ślinienia, zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, uczucia senności, dezorientacji, podwyższonego ciśnienia krwi, halucynacji lub braku energii (ogólne złe samopoczucie). W ciężkich przypadkach opisywano osłabienie mięśni, niekontrolowane tiki mięśniowe, napady i zatrzymanie oddychania lub zwolnienie oddechu.

Jeśli zapomniano zastosować Rivastigmina Viatris

Jeśli zauważy się, że zapomniano założyć plastru, należy założyć go natychmiast. Następnego dnia należy założyć kolejny plaster o zwykłej porze. Nie należy zakładać dwóch plasterków naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwano leczenie Rivastigmina Viatris

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przestanie się stosować plastery.

Jeśli nie stosowano plasterków przez trzy dni lub dłużej, nie należy zakładać kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz doświadczać działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawkowanie zostanie zwiększone. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Napady padaczkowe (drżenia).
• Zmiany rytmu serca, zarówno w postaci bardzo szybkiego tętna, jak i uczucia brakujących uderzeń serca.
• Wrzód żołądka (możesz odczuwać ból brzucha, a w przypadku wymiotów może pojawić się krew lub treści przypominające ziarna kawy).
• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości (nudności) lub wymioty.
• Silne dezorientacja, która może wiązać się z widzeniem, odczuwaniem lub słyszeniem rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), uczuciem oderwania od rzeczywistości (urojenia), zmniejszoną lub zwiększoną aktywnością (błędne sądy).
• Zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (możesz zauważyć żółtaczkę skóry lub białka oczu, nietypowe przebarwienie moczu, niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utratę apetytu).

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Brak lub utrata apetytu, spadek masy ciała.
• Uczucie niepokoju, depresja, zawroty głowy.
• Omdlenia.
• Uczucie niedoboru samopoczucia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, niestrawność/oparzenia żołądka, ból brzucha.
• Uczucie niepokoju, zmęczenie, osłabienie, podwyższona temperatura ciała.
• Wysypki i alergiczne reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra, takie jak reakcje przypominające zaczerwienienie, świąd, obrzęk i podrażnienie.
• Zakażenie dróg moczowych (może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub częstsze potrzeby korzystania z toalety).
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy sercowe, takie jak wolne bicie serca.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Upadki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Sztywność nóg lub rąk, niepokój, skurcze mięśni, drżenia (np. rąk).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenia, sztywność, senność i przeciąganie stóp.
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak pęcherze, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie.
• Przyspieszone bicie serca.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Uczucie niepokoju.
• Koszmary sennne.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Uczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczami serca.
• Wrzód jelita.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy, miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivastigminy Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać plaster przewlekły w folii aż do momentu użycia.

Nie należy stosować żadnego plastru, jeśli stwierdzi się jego uszkodzenie lub oznaki manipulacji.

Po usunięciu plastru należy złożyć go na pół, przyklejającą stronę do środka, i przycisnąć. Po umieszczeniu go w oryginalnej folii, przy wyrzucaniu należy upewnić się, że znajduje się on poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu plastru nie należy dotykać oczu i należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Viatris

Substancją czynną jest rywastygmina.

Każda płyta uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 4,6 cm² i zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to:

Macierz:

• Poli[(2-etyloheksylo) akrylan, winylooctan].
• Poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej.
• Bezwodny krzemionka koloidalna.
• Olej nafthenowy.

Warstwa nośna:

• Warstwa polietylenowa/żywica termoplastyczna/poliester pokryty aluminium.

Warstwa wydzielająca:

• Folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
• Pomarańczowy tusz drukarski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienka płyta transdermalna. Zewnętrzna warstwa ma kolor cynamonowy i jest oznaczona pomarańczowym tuszem drukarskim:

• „RIV-TDS 4,6 mg/24 h”

Każda folia zawiera jedną płytę transdermalną. Płyty dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 30 folii oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 folii. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Luye Pharma AG

Am Windfeld 27 and 35

83714 Miesbach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Rivastigmine Viatris 4,6 mg /24 h Pleisters voor transdermaal gebruik

Hiszpania Rivastigmina Viatris 4,6 mg /24 h parches transdérmicos EFG

Francja Rivastigmine Viatris 4,6 mg /24 h dispositif transdermique

Włochy Rivastigmina Mylan Pharma 4.6 mg /24 h

Holandia Rivastigmin Pleister Viatris 4.6 mg /24 h Pleister voor transdermaal gebruik

Polska Rivastigmine Mylan

Portugalia Rivastigmina Mylan

Wielka Brytania Eluden 4.6 mg /24 h transdermal patch

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/