Ривароксабан Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Нормон
3. Как принимать Ривароксабан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабан Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется

Ривароксабан Нормон содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца нерегулярного характера, так называемая неклапанная фибрилляция предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Нормон применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального курса лечения продолжительностью не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ривароксабан Нормон

Не принимайте Ривароксабан Нормон

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у Вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах),
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер с целью предотвращения его закупорки,
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если Вы беременны или находитесь в периоде лактации.

Не принимайте Ривароксабан Нормон и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема данного лекарственного средства.

Особую осторожность соблюдайте при применении Ривароксабан Нормон

• если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другую антикоагулянтную терапию или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Нормон»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях

• поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), либо ранее имевшее место кровотечение из легких

• если у вас установлен искусственный клапан сердца

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения

• если ваш врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, прежде чем начинать прием ривароксабана. Ваш врач примет решение, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое указал ваш врач.

• Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после введения или удаления катетера точно в то время, которое указал ваш врач.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные препараты, включая приобретаемые без рецепта.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• препараты для лечения бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир)

• другие препараты, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные препараты и средства для облегчения боли (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать данный препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть ослаблен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует поступить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Нормон содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, желательно запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки работают неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для последующего лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

- Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее чем 50 кг — один таблетка ривароксабан 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — один таблетка ривароксабан 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть от дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, можно измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует поесть. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

• менее чем через 30 минут после приема ривароксабана — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема ривароксабана вы неоднократно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Нормон

Принимайте таблетки каждый день, до тех пор, пока вам не порекомендует врач прекратить.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их нужно принимать. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Нормон

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете по одной таблетке 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте на следующий день, после чего продолжайте приём по одной таблетке каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы примете Ривароксабан Нормон в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы прервёте лечение Ривароксабаном Нормон

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаками кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о смене терапии.

• Признаки тяжёлых реакций на коже
  • сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
  • лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяк)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной хирургии, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения или кровоизлияния в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящая к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной пластинки после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Нормон

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Нормон 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,9 мм, с гравировкой «R 20» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Ривароксабан Нормон 20 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89322/P_89322.html