Rivaroxaban Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Normon
3. Come prendere Rivaroxaban Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e a cosa serve

Rivaroxaban Normon contiene il principio attivo rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nelle vene e/o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Rivaroxaban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Normon

Non prenda Rivaroxaban Normon

• se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha emorragia eccessiva,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare l'occlusione,
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia,
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Normon e informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Presti particolare attenzione con Rivaroxabán Normon

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può verificarsi nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale presente nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaroxabán Normon”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di assumere rivaroxabán. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un'intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente all'ora indicata dal medico.

• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente all'ora indicata dal medico.

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce troppo cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• farmaci antinfiammatori e medicinali per il sollievo del dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non frequente) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi.

Rivaroxaban Normon contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo. Inghiotti i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare l'intera compressa, consulti il medico per valutare altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con passato di mele immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi ai reni e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di sviluppare un altro coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

Il dosaggio di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.

• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Potrebbe essere utile impostare una sveglia per ricordarsene.

Per i genitori o caregiver: osservate il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché il dosaggio di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in base alle variazioni di peso.

Non modifichi mai autonomamente il dosaggio di rivaroxaban. Il medico aggiusterà il dosaggio se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compressi interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, il compresso di rivaroxaban può essere frantumato e mescolato con acqua o con passata di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, assuma un po’ di cibo. Se necessario, il medico potrà anche somministrare il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o la vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all'ora abituale.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban continua a espellere ripetutamente la dose o a vomitarla.

Quando assumere Rivaroxaban Normon

Assuma le compresse ogni giorno, finché non le verrà altrimenti indicato dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda rivaroxaban all'ora indicata dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Normon

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxabán Normon di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxabán aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxabán Normon

Non interrompa il trattamento con rivaroxabán senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxabán tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

• Segni di gravi reazioni cutanee

  • eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

• La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave o emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo la dicitura “CAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Normon

• Il principio attivo è rivaroxabán. Ogni compressa contiene 20 mg di rivaroxabán.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Normon 20 mg è costituito da compresse rivestite con film di colore rosso-brunastro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,9 mm, incise su un lato con “R 20” e senza segni sull'altro lato.

Rivaroxabán Normon 20 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89322/P_89322.html