R iwaroksaban Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Normon
3. Jak stosować Rivaroxaban Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Normon i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Normon zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niestabilnym rytmem serca, tzw. niestrawieniową migotliwością przedsionków.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban jest stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia oraz o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ograniczając w ten sposób skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Normon

Nie przyjmuj Rivaroxaban Normon

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli doświadczasz nadmiernej krwawości,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Normon i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Normon

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwkrzepliwe lub gdy otrzymuje heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Normon”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas z żołądka przemieszcza się w górę do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozpaścica oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiada protezę zastawki serca

• jeśli wie, że choruje na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin), powiadomić lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planuje inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroxabanu przed i po zabiegu dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.

• Jeśli operacja wymaga założenia kaniuli lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu zastosowania znieczulenia nasadowego lub podpajęczynówkowego albo złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rivaroxabanu przed i po założeniu lub usunięciu kaniuli dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia działania jelita lub pęcherza moczowego, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban tabletki nie jest zalecany dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg. Nie istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących stosowania rivaroxabanu u dzieci i młodzieży wskazanego dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowało się lub może się konieczności przyjmowania innych leków, również tych bez recepty.

• Jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. fluconazol, itraconazol, vorikonazol, posaconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ działanie rivaroxabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent ma większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ działanie rivaroxabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć rivaroxabanem i czy wymagana jest bliższa kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować rivaroxabanu, jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza, który zadecyduje o sposobie dalszego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Rivaroxaban Normon zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg jeden raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg jeden raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg jeden raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w dawce jednej tabletki 10 mg jeden raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rivaroksabanu 20 mg jeden raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego wystąpienia skrzepu krwi.

- Dzieci i młodzież

Dawka rywaryzabanie zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rywaryzabanie 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rywaryzabanie 20 mg raz dziennie.

Zażywaj każdą dawkę rywaryzabanie z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. W celu przypomnienia można rozważyć ustawienie alarmu.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaryzabanie opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki rywaryzabanie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletek, próbując uzyskać część dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, prosimy użyć alternatywnej postaci leku rywaryzabanie – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, prosimy użyć rywaryzabanie w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, tabletkę rywaryzabanie można zmiażdżyć i natychmiast przed przyjęciem zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść coś do jedzenia. W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletkę rywaryzabanie przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu — przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu — nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij kolejną dawkę rywaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaroksabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban Normon

Przyjmuj tabletki każdego dnia, tak długo, jak zaleci lekarz.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rywaroksaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Rivaroxabán Normon

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmuje Pan/i tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał(a) Pani/Pan przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli przyjmuje Pan/i tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniał(a) Pani/Pan przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniał(a) Pani/Pan przyjąć dawkę, może Pani/Pan przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwa tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Rivaroxaban Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Normon

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryzabanan może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan medyczny wymagający natychmiastowej pomocy! Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione opuchlizny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermy toksyczna).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu; pokrzywka i trudność w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny brak siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu, krwawieniu do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niemożliwości prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaryzabananem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku podanego na opakowaniu i na każdym błystrze po oznaczeniu „CAD”.

Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivaroxaban Normon

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Normon 20 mg to tabletki powlekane o barwie brunatnoczerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,9 mm, z tłoczonym oznaczeniem „R 20” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczenia.

Rivaroxaban Normon 20 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniego przeglądu ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89322/P_89322.html