Ривароксабан Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Нормон 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Нормон
3. Как принимать Ривароксабан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабана Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Нормон и для чего он применяется

Ривароксабан Нормон содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения ритма сердца — фибрилляции предсердий независимой этиологии.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального курса лечения продолжительностью не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует

путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ривароксабана Нормон

Не принимайте Ривароксабан Нормон

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется чрезмерное кровотечение,
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах),
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки,
• если у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения,
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Нормон и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

С осторожностью применять Ривароксабан Нормон

• если у вас повышен риск кровотечения, например, в следующих случаях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме

• если вы принимаете другие лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другую антикоагулянтную терапию или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Нормон»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли желудка, кишечника, мочеполового тракта или мочевыводящих путей

• поражение сосудов глаза (ретинопатия)

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких

• если у вас установлен искусственный клапан сердца

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии

• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний, прежде чем принимать ривароксабан.

Ваш врач определит, следует ли вам лечиться этим лекарственным препаратом и нуждаетесь ли вы в дальнейшем наблюдении

более узкая.

Если требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать ривароксабан Нормон до и после операции точно в то время, которое указал ваш врач.

• Если ваша операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан Нормон до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое указал ваш врач.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появится онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендованы для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых.

Другие лекарственные препараты и Ривароксабан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая приобретаемые без рецепта.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• препараты для лечения бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир)

• другие препараты, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма данного препарата, поскольку действие ривароксабана может быть усилено. Врач примет решение о необходимости лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма данного препарата, поскольку действие ривароксабана может быть ослаблено. Врач примет решение о необходимости лечения ривароксабаном и необходимости более тщательного наблюдения.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан Нормон, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное противозачаточное средство во время приёма ривароксабана Нормон. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшей тактике лечения.

Вождение и использование механизмов

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Ривароксабан Нормон содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте Ривароксабан Нормон во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Нормон. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем примите пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Нормон через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза — один таблетка Ривароксабан Нормон 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Нормон 15 мг один раз в день.

Если вам требуется процедура лечения заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Нормон 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Нормон 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Нормон 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. При дальнейшем лечении после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Нормон 20 мг один раз в день.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одной таблетки 10 мг один раз в день или одной таблетки 20 мг один раз в день.

Если у вас имеются нарушения функции почек и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Нормон 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Нормон 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

- Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — один таблетка Ривароксабан Нормон 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — один таблетка Ривароксабан Нормон 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он полностью принял дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать все запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть от дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует поесть. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы плюете дозу или рвете

• менее чем через 30 минут после приема ривароксабана — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема ривароксабана вы повторно плюете дозу или рвете.

Когда принимать Ривароксабан Нормон

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет обратное.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их нужно принимать. Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Нормон

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете по одной таблетке 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте принимать следующую таблетку на следующий день и далее по одной таблетке каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан Нормон в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Нормон

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Нормон может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о смене лечения.

?Признаки тяжелых кожных реакций

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих нежелательных явлений — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

?Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затрудненное дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровоизлияние в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• повышение температуры тела
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• высыпания, зуд кожи
• при анализах крови может наблюдаться повышение уровня некоторых печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергические реакции кожи
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• при анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение количества тромбоцитов
• потеря сознания
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, что приводит к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и по степени тяжести в основном были легкими или умеренными.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• повышение температуры тела
• носовые кровотечения
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• при анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• при анализах крови может наблюдаться повышение уровня одной из подкатегорий билирубина (прямая билирубина — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если
речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной ячейке после надписи «CAD».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Ривароксабана Нормон

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ривароксабан Нормон 15 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,2 мм, с гравировкой на одной стороне «R 15» и без обозначений на другой.

Ривароксабан Нормон 15 мг выпускается в упаковках по 28 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89321/P_89321.html