Rivaroxaban Normon 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Normon 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Normon
3. Come prendere Rivaroxaban Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Normon e per cosa si utilizza

Rivaroxaban Normon contiene il principio attivo rivaroxaban e è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce

bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e riducendo quindi la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Normon

Non prenda Rivaroxaban Normon

• se è allergico al rivaroxabán o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha emorragie eccessive,
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi),
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), salvo quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca,
• se soffre di una malattia del fegato che aumenta il rischio di emorragia,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban Normon e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prestare particolare attenzione con Rivaroxaban Normon

• se presenta un rischio aumentato di sanguinamento, come può avvenire nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di farmaco attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina tramite un catetere venoso o arterioso, affinché questo non si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Normon”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare un sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un precedente sanguinamento polmonare

• se porta una protesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento

• se il medico rileva instabilità della pressione arteriosa o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni

Informi il medico se presenta una di queste situazioni prima di assumere rivaroxaban.

Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicamento e se deve essere tenuto sotto osservazione

più stretta.

Se necessita un'intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico, esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere, esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati esclusivamente sulla pelle

• compresse di ketoconazolo (utilizzate per il trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto del rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattata con questo medicinale e se deve essere sottoposta a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che il rischio di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale sia maggiore, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione

• la rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'effetto del rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattata con rivaroxaban e se deve essere sottoposta a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se c'è una possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicamento, informi immediatamente il suo medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Non si deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari se si è affetti da questi sintomi.

Rivaroxaban Normon contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo. Inghiotta i compresse preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata anche attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni del corpo.

La dose raccomandata è un compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con inserzione di uno stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è un compressa di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni e assume una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del trattamento a una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

- Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e inferiore a 50 kg è un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose man mano che il peso cambia.

Non modifichi mai autonomamente la dose di rivaroxaban. Il suo medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresso per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire i compressi interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresso di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purè di mela immediatamente prima dell’assunzione. Prenda un alimento dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se espelle la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxabano, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxabano, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxabano all'orario abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxabano continua a espellere ripetutamente la dose o a vomitarla.

Quando assumere Rivaroxaban Normon

Assuma le compresse ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma rivaroxabán all'ora indicata dal medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Normon

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per compensare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e continui quindi a prendere una compressa al giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di prendere una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, in modo da ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare a prendere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume una quantità di Rivaroxaban Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. L'assunzione di una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Normon

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una brusca caduta della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo più rigoroso o di modificarle il trattamento.

?Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee gravi in espansione, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

?Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compresi lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui un catetere viene inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave, sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)

• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Comunicazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Rivaroxaban Normon

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Normon 15 mg sono compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,2 mm, incise su un lato con “R 15” e senza iscrizioni sull'altro.

Rivaroxaban Normon 15 mg è disponibile in confezioni da 28 e 42 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89321/P_89321.html