R iwaroksaban Normon 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Normon 15 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Normon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Normon
3. Jak stosować Rivaroxaban Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Normon i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Normon zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we wrotach żylnych nóg (głębokie zakrzepienie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwionośnych oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwionośnych.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Normon

Nie przyjmuj Rivaroxaban Normon

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nadmierne krwawienie,
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. weryfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Normon i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Normon

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apyksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub w trakcie stosowania heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu zapobiegania jego zamknięciu (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Normon”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozszerzenia oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiada Pan/Pani protezę zastawki serca

• jeśli wie Pan/Pani, że cierpi na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

• jeśli lekarz stwierdził niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, zanim zaczniesz stosować rywaroksaban.

Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć pacjenta tym lekiem i czy należy go nadal obserwować

węższa.

Jeśli potrzebuje Pan/Pani interwencji chirurgicznej

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryloksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.

• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu zastosowania znieczulenia nasadowego lub podpajęczynówkowego albo złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryloksabanu przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach, które wyznaczył lekarz.

• Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie mięśni nóg albo zaburzenia działania jelita lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban tabletki nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanej do leczenia wskazań u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwpasożytniczy (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• lek stosowany w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaroksabaniem i czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziecie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadomcie lekarza, który zadecyduje, jak powinno być kontynuowane leczenie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Rywaroksaban Normon zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować rivaroxaban w połączeniu z posiłkiem. Tabletki należy połknąć całkowicie, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jeden tablet rypakxabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu rypakxabanu 15 mg jeden raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane świadczące o możliwości zmniejszenia dawki do jednego tabletu rypakxabanu 15 mg jeden raz dziennie (lub do jednego tabletu rypakxabanu 10 mg jeden raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu nawrotom skrzeplin krwi.

Zalecana dawka to jeden tablet rypakxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jeden tablet rypakxabanu 20 mg jeden raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednego tabletu 10 mg jeden raz dziennie lub jednego tabletu 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek i przyjmuje się dawkę jednego tabletu rypakxabanu 20 mg jeden raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego tabletu rypakxabanu 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny krwi.

- Dzieci i młodzież

Dawka rywarybaksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecaną dawką dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg jest jedna tabletka rywarybaksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecaną dawką dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej jest jedna tabletka rywarybaksabanu 20 mg raz dziennie.

Zażywaj każdą dawkę rywarybaksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. W celu przypomnienia można rozważyć ustawienie alarmu.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rywarybaksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie należy samodzielnie regulować dawki rywarybaksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie należy dzielić tabletek, aby uzyskać część dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku – granulatu rywarybaksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, należy użyć granulatu rywarybaksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę rywarybaksabanu i natychmiast przed zażyciem zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść coś. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę rywarybaksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaryzabatanu — przyjmij ponownie dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaryzabatanu — nie przyjmuj ponownie dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rywaryzabatanu o zwykłej porze.

Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli po zażyciu rywaryzabatanu powtarzają się przypadki wypluwania dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Normon

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż lekarz powie Ci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Rivaroxaban Normon

• Dorośli, dzieci i nastolatkowie:

Jeśli przyjmuje pan/i jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki codziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmuje pan/i jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniał(a) pan/i przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniano o jednej dawce, można przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmie pan/i więcej Rivaroxaban Normon niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Przyjmowanie zbyt dużej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Rivaroxaban Normon

Nie należy przerywać leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom zdrowia.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktować się z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o poddaniu pacjenta bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmianie terapii.

?Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany krwiopochodne i chorobę układową (zespoł DRESS).

Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

?Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; wysypka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości występowania ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadkie (angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub z przewodu pokarmowego, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdwożenia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• krwawienie (krwawienie podskórne) w pachwinie po komplikacji podczas operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudokrzewica)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu, krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (choroba nerek związana z lekami przeciwkrzepnączymi).

• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryzabananem były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (barwnik żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg rwaroksabany Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki zmiażdżone

Zmiażdżone tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Rivaroxaban Normon

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 15 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, crospovidon sodowy, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Normon 15 mg to powlekane tabletki o barwie czerwonej, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, o średnicy 6,2 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „R 15”, druga strona jest nieopisana.

Rivaroxaban Normon 15 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 42 powlekane tabletki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMO, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89321/P_89321.html