Репаглинид Синфа 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Синфа 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Репаглинид Синфа
3. Как принимать Репаглинид Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Синфа и для чего он применяется

Репаглинид Синфа — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее называвшийся неинсулинозависимым диабетом или диабетом, начинающимся во взрослом возрасте).

Репаглинид Синфа применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение следует начинать в случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Синфа также может применяться совместно с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

Доказано, что Репаглинид Синфа снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата репаглинид Синфа

Не принимайте репаглинид Синфа

• Если Вы аллергик на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет).
• Если у Вас повышен уровень кислоты в крови (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата репаглинид Синфа

• Если у Вас проблемы с печенью. Препарат репаглинид не рекомендуется пациентам с умеренными нарушениями функции печени. Препарат репаглинид не следует принимать при тяжелых заболеваниях печени (см. раздел «Не принимайте репаглинид Синфа»).
• Если у Вас проблемы с почками. Препарат репаглинид следует принимать с осторожностью.
• Если Вам предстоит серьезная хирургическая операция или Вы недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вам менее 18 или более 75 лет, применение репаглинида не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам. Возможно, репаглинид Вам не подходит. Врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если Вам меньше 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Гипогликемия может возникнуть, если уровень сахара в Вашей крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много репаглинида.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы пункта 2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата репаглинид Синфа).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, бледность и холодность кожи, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Если уровень сахара в Вашей крови низкий или если Вы чувствуете, что у Вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или выпейте сладкий напиток либо съешьте продукт, содержащий сахар, и затем отдохните.

После того как симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение препаратом репаглинид Синфа.

Информируйте окружающих о том, что Вы страдаете диабетом, и что если Вы впадете в бессознательное состояние из-за гипогликемии, их необходимо уложить Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давать Вам ничего есть или пить, поскольку существует риск удушья.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

Если гипогликемия приводит к потере сознания или если у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы репаглинида, режима питания или физических нагрузок.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком мало репаглинида.
• При наличии инфекции или повышения температуры тела.
• Если Вы едите больше обычного.
• Если Вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, указывающие на слишком высокий уровень сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы репаглинида, режима питания или физических нагрузок.

Применение репаглинида Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Ваш врач назначил Вам, Вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вам не следует принимать репаглинид.

Влияние репаглинида на Ваш организм может измениться, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца);
• ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца);
• салицилаты (например, аспирин);
• октреотид (для лечения рака);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих);
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления);
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности);
• тиазиды (мочегонные средства);
• даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы);
• симпатомиметики (для лечения астмы);
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты);
• итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови);
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом);
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
• зверобой (лекарственное растение).

Применение репаглинида Синфа с алкоголем

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать репаглинид Синфа во время беременности или при планировании беременности.

Не следует принимать репаглинид Синфа в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как, например, нарушение зрения. Это может быть опасно в тех ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, вождение автомобиля или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат репаглинид Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Репаглинид Синфа

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.

Ваш врач может увеличить дозу до 4 мг, которую также необходимо принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.

Не превышайте дозу репаглинида, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Репаглинида Синфа, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может сильно снизиться и вызвать гипогликемию.

Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Если у вас гипогликемия», где описано, что такое гипогликемия и как её лечить.

Если вы забыли принять Репаглинид Синфа

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Синфа

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваше заболевание диабетом может ухудшиться.

Если необходимо внести какие-либо изменения в ваше лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом. При возникновении других вопросов о применении этого лекарственного препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел 2 «Если у вас развилась гипогликемия»). Реакции, связанные с гипогликемией, обычно бывают лёгкими или умеренными, но в редких случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Боли в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые нарушения функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк кожи).
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав репаглинида Синфа

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества: N-метилглюкамин, повидон, полиэтиленоксид, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния, дикальцийфосфат безводный, кукурузный крахмал, полакрилин калия, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинид Синфа 2 мг — это красные цилиндрические двояковыпуклые таблетки с маркировкой «R2».

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html