Repaglinide Cinfa 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

repaglinide cinfa 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è repaglinide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere repaglinide cinfa
3. Come prendere repaglinide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di repaglinide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è repaglinide cinfa e a cosa serve

repaglinide cinfa è un medicinale antidiabetico orale che contiene repaglinide e che aiuta il suo pancreas a produrre più insulina e a ridurre lo zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (precedentemente noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

repaglinide cinfa viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato se dieta, attività fisica ed eventuale riduzione del peso corporeo da soli non sono stati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. repaglinide cinfa può anche essere somministrato in associazione con metformina, un altro medicinale antidiabetico.

È stato dimostrato che repaglinide cinfa riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere repaglinide cinfa

Non prenda repaglinide cinfa

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina).
• Se il livello di acido nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere repaglinide cinfa

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se si ha una grave malattia epatica (vedere Non prenda repaglinide cinfa).
• Se ha problemi renali. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una grave malattia o infezione. In queste situazioni potrebbe non essere possibile controllare adeguatamente il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in queste fasce di età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Potrebbe non essere opportuno assumere repaglinide. Il medico la consiglierà in merito.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha una ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di repaglinide.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere repaglinide cinfa).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale di sicurezza e chiamare immediatamente un medico. Non deve assumere nulla per bocca, poiché potrebbe soffocare.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.

Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume una dose insufficiente di repaglinide.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello eccessivo di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Tra questi vi sono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Assunzione di repaglinide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

La risposta del suo organismo alla repaglinide può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• inibitori dell’ACE (per il trattamento delle malattie cardiache).
• salicilati (es. aspirina).
• octreotide (per il trattamento del cancro).
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• tiazidici (diuretici).
• danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• prodotti tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei).
• simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (farmaci antibiotici).
• itraconazolo, ketoconazolo (farmaci per le infezioni da funghi).
• gemfibrozil (per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• clopidogrel (per prevenire la formazione di trombi).
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• erba di San Giovanni (fitoterapico).

Assunzione di repaglinide cinfa con l’alcol

L’alcol può alterare la capacità della repaglinide di ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi visivi. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono essenziali (ad esempio, guidare o usare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è opportuno guidare o usare macchinari.

repaglinide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere repaglinide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico calcolerà la sua dose.

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.

La dose può essere aggiustata dal suo medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non assuma una quantità di repaglinide superiore a quella raccomandata dal suo medico.

Se assume più repaglinide cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso e causarle ipoglicemia.

La preghiamo di leggere cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

Se dimentica di assumere repaglinide cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente; non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con repaglinide cinfa

Tenga presente che l'effetto desiderato non viene raggiunto se smette di assumere la repaglinide. Il suo diabete potrebbe peggiorare.

Se è necessario un qualsiasi cambiamento nel suo trattamento, consulti prima il suo medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipotensione

L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere Cosa fare in caso di ipoglicemia nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. In tal caso, è necessario un intervento medico immediato.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sensazione di capogiro e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Dolore di stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicinale).

Molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000)

• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica anomala come aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore della pelle).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di repaglinide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di repaglinide cinfa

Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: N-metilglucammina, povidone, poliossietilene, cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio, fosfato bicalcico anidro, amido di mais, polacrillina potassica, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

repaglinide cinfa 2 mg sono compresse rosse, cilindriche, biconvesse, con il codice “R2” impresso.

Ogni confezione contiene 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html