Repaglinid Cifna 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

repaglinida cinfa 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest repaglinida cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinida cinfa
3. Jak stosować repaglinida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać repaglinida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest repaglinida cinfa i do czego jest stosowana

repaglinida cinfa to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub cukrzycą dorosłych).

repaglinida cinfa jest stosowana w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. repaglinida cinfa może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że repaglinida cinfa obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinidu cinfa

Nie przyjmuj repaglinidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli stężenie kwasu we krwi jest podwyższone (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania repaglinidu cinfa

• Jeśli masz problemy wątrobowe. repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. repaglinid nie powinien być stosowany u osób z ciężką chorobą wątroby (zobacz Nie przyjmuj repaglinidu cinfa).
• Jeśli masz problemy nerkowe. repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść poważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniego kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Lek nie był badany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. repaglinid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużo repaglinidu.
• Ćwiczysz fizycznie intensywniej niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy nerkowe lub wątrobowe (zobacz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinidu cinfa).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Powiadom innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się zakrztusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.

Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się przypadków hipoglikemii, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt mało repaglinidu.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli ćwiczysz mniej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Stosowanie repaglinidu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• salicylany (np. aspiryna).
• oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych).
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub stanach zapalnych).
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży).
• tiazydy (moczopędniki).
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego).
• deferasirox (do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem).
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• ziele świętojańskie (roślina lecznicza).

Stosowanie repaglinidu cinfa z alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest dla Ciebie prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

repaglinid cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować repaglinid cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz.

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

Dawkę może być dostosowywana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj więcej repaglinidu niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę repaglinid cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i dojść do hipoglikemii.

Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

Jeśli zapomnisz zażyć repaglinid cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie repaglinid cinfa

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować repaglinid. Twoja cukrzyca może się pogorszyć.

Jeśli konieczna będzie jakakolwiek zmiana w leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądany jest hipoglikemia, która może występować u 1 na 10 pacjentów (zobacz Hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie się mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji wątroby, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku repaglinida cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład repaglinidu cinfa

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: N-metyloglukamina, povidon, polioksyeten, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, fosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

repaglinid cinfa 2 mg to czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki oznaczone kodem „R2”.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html