Ренокис 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренокис 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Сукцимер

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренокис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ренокиса
3. Как применять Ренокис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренокиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренокис и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Действующим веществом Ренокиса является сукцимер. Ренокис используется в сочетании с радиоактивным раствором технеция (99mTc) для приготовления раствора технеция (99mTc) сукцимера для инъекций.

После введения в организм технеций (99mTc) сукцимер временно накапливается в почках. Благодаря своей радиоактивности его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальной камеры, что позволяет получать изображения, известные как сцинтиграфии. Эти исследования дают ценную информацию о структуре и функции почек.

Применение Ренокиса сопряжено с облучением в результате воздействия определённой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от данного диагностического исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с радиационным облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ренокис

Применение Ренокиса противопоказано

• При наличии аллергии на сукцимер или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применять Ренокис:

• При наличии аллергического заболевания, поскольку при данном виде исследования возможны аллергоподобные реакции.
• При беременности или подозрении на беременность.
• При лактации.
• При наличии заболевания почек.

Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Возможно, применение Ренокиса Вам не подходит. Ваш врач-специалист по ядерной медицине даст Вам соответствующие рекомендации.

Перед введением Ренокиса Вы должны:

Обильно пить воду перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.

Дети и подростки:

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если Вам менее 18 лет.

Применение Ренокиса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.

Ваш врач или врач-специалист по ядерной медицине может порекомендовать Вам прекратить приём следующих препаратов перед процедурой с Ренокисом:

• Хлорид аммония (применяется при лечении рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей)
• Гидрокарбонат натрия (препарат, снижающий кислотность крови или мочи)
• Маннитол (применяется для снижения внутричерепного давления)
• Некоторые препараты от гипертонии (так называемые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента [ИАПФ], например каптоприл)
• Противоопухолевые препараты, например метотрексат, циклофосфамид и винкристин

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу по ядерной медицине до введения Ренокиса, если существует вероятность беременности, если у Вас задержка менструации или если Вы находитесь в период лактации.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Если Вы беременны

Рекомендуется избегать исследования с технецием (99mTc) во время беременности, поскольку это может сопрягаться с риском для плода. Врач-специалист по ядерной медицине назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если Вы кормите грудью

Если Вы находитесь в период лактации, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, поскольку он может отложить проведение исследования до окончания лактации или порекомендовать временно прервать грудное вскармливание.

Ваш врач укажет, когда можно возобновить кормление грудью, что обычно происходит через 4 часа после введения препарата. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Считается маловероятным, что Ренокис может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ренокис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Ренокис

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Ренокис применяется только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Данный лекарственный препарат будет находиться в руках и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, который обеспечит безопасное обращение с ним. Эти специалисты примут все необходимые меры предосторожности при работе с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Количество препарата технеция (99mTc) сукцимера, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры. Будет выбран минимально необходимый объём, позволяющий получить требуемую диагностическую информацию.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 30 до 120 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Ренокис и проведение процедуры

Препарат Ренокис вводится путём инъекции в вену руки.

Для проведения требуемой врачом процедуры достаточно одного введения.
Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о примерной продолжительности процедуры.

Сканирование может проводиться в течение от одного до трёх часов после инъекции. В некоторых случаях может потребоваться дополнительное сканирование в течение 24 часов после введения препарата.

После введения препарата Ренокис вам порекомендуют пить как можно больше жидкости и как можно чаще мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Ренокиса, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку доза Ренокиса точно рассчитывается и контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата Ренокис, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Введение радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, частота которых неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ренокис

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Ренокис после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ренокис

• Действующее вещество — сукцимер (димеркаптосукцининовая кислота).
• Вспомогательные вещества: хлорид олова (II) двуводный (Е-512), инозитол, аскорбиновая кислота (Е-300), гидроксид натрия (Е-524) и азот (Е-941).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ренокис — комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначенный исключительно для использования медицинскими работниками. Лекарственное средство представляет собой белый порошок. Препарат выпускается в виде флаконов многократного применения из бесцветного стекла типа I по Ph.Eur. объёмом 15 мл, укупоренных резиновой пробкой из хлориобутилкаучука и алюминиевым колпачком.

Одна упаковка содержит 5 флаконов по 1 мг каждый.

Формы выпуска: комплект из 5 флаконов многократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Франция.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Алькобендаc
Тел.: 91 4841989

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2018 г.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Ренокис включена в упаковку препарата в виде отрывного листка в конце настоящей инструкции, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию по применению и использованию данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.