Renocis 1 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
RENOCIS 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Succimer
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di domande, consulti il medico nucleare responsabile della procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è RENOCIS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare RENOCIS
- Come usare RENOCIS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RENOCIS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è RENOCIS e a cosa serve
Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Il principio attivo di Renocis è il succímero. Renocis viene utilizzato in combinazione con una soluzione radioattiva di tecnezio (99mTc) per formare una soluzione di tecnezio (99mTc) succímero per iniezione.
Dopo l'iniezione, il tecnezio (99mTc) succímero si accumula temporaneamente nei reni. A causa della sua radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una telecamera speciale, consentendo di ottenere immagini, note come gammagrafie. Questi esami forniscono informazioni preziose sulla struttura o sul funzionamento dei reni.
L'uso di Renocis comporta l'esposizione a una certa quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene da questa procedura con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare RENOCIS
RENOCIS non deve essere utilizzato
- Se è allergico al succimero o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Usi RENOCIS con particolare cautela:
- Se soffre di una malattia allergica, poiché sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico con questo tipo di esame.
- Se è incinta o ritiene di poterlo essere.
- Se si trova nel periodo di allattamento.
- Se soffre di una malattia renale.
Consulti il medico specialista in medicina nucleare se si trova in una delle situazioni sopra menzionate. È possibile che RENOCIS non sia adatto per lei. Il medico specialista in medicina nucleare le fornirà le indicazioni appropriate.
Prima della somministrazione di Renocis, lei deve:
Bere abbondantemente acqua prima di iniziare l’esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.
Bambini e adolescenti:
Informi il medico specialista in medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di RENOCIS con altri medicinali:
Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.
Il medico o il medico specialista in medicina nucleare potrebbe consigliarle di sospendere l’assunzione dei seguenti medicinali prima della procedura con Renocis:
- Cloruro di ammonio (utilizzato nel trattamento delle infezioni urinarie ricorrenti)
- Bicarbonato di sodio (un medicinale che riduce l’acidità del sangue o dell’urina)
- Mannitolo (utilizzato per ridurre la pressione intracranica)
- Determinati farmaci per l’ipertensione (i cosiddetti inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [IECA], come il captopril)
- Farmaci antineoplastici, ad esempio metotrexato, ciclofosfamide e vincristina
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico specialista in medicina nucleare prima di utilizzare questo medicinale.
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Renocis se esiste una qualsiasi possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se si trova in allattamento.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è incinta
Si raccomanda di evitare l’esame con tecnezio (99mTc) durante la gravidanza poiché potrebbe comportare rischi per il feto. Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi.
Se è in allattamento
Se si trova nel periodo di allattamento, informi il medico specialista in medicina nucleare, poiché potrebbe essere necessario rimandare l’esame fino al termine dell’allattamento oppure chiederle di interrompere temporaneamente l’allattamento.
Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’allattamento, cosa che di solito avviene dopo 4 ore dall’iniezione. Il latte espresso durante tale periodo dovrà essere scartato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che RENOCIS influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
RENOCIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare RENOCIS
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Renocis verrà utilizzato solo in aree controllate appositamente predisposte. Questo medicinale sarà maneggiato e somministrato esclusivamente da personale esperto e qualificato, in grado di utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone adotteranno misure di sicurezza specifiche per l'uso sicuro di questo medicinale e la informeranno sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di tecnezio (99mTc) succimer da utilizzare nel suo caso, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità generalmente raccomandata da somministrare normalmente a un adulto varia tra 30 e 120 MBq (MBq: megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.
Somministrazione di Renocis e svolgimento della procedura
Renocis viene somministrato mediante iniezione in una vena del braccio.
Un'iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico. Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Gli esami possono richiedere da una a tre ore dopo l'iniezione. In alcuni casi potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami fino a 24 ore dopo l'iniezione.
Dopo la somministrazione di Renocis, le verrà chiesto di bere il più possibile e di urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi di carattere nucleare.
Se le è stato somministrato più RENOCIS del dovuto
È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una singola dose di Renocis attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.
Se ha dubbi sull'uso di Renocis, chieda al medico nucleare responsabile della procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
L'amministrazione di un radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazione ionizzante, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche, con frequenza non nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti lo specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di RENOCIS
Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene immagazzinato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate.
Il deposito dei radiofarmaci sarà effettuato in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Non utilizzi Renocis dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di RENOCIS
- Il principio attivo è il succimero (acido dimercaptosuccinico).
- Gli altri componenti sono: cloruro di stagno (II) diidrato (E-512), inositolo, acido ascorbico (E-300), idrossido di sodio (E-524) e azoto (E-941).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Renocis è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco, riservato esclusivamente ai professionisti sanitari. Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere bianca. È fornito in flaconcini multidose in vetro incolore tipo I secondo la Ph.Eur. da 15 ml, sigillati con tappo in gomma di clorobutile e sovracopertura in alluminio.
Un imballaggio contiene 5 flaconcini con 1 mg ciascuno.
Confezioni: kit da 5 flaconcini multidose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia.
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tel.: 91 4841989
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
La scheda tecnica completa di RENOCIS è inclusa come sezione staccabile alla fine di questo foglio illustrativo all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare la scheda tecnica.