Renocis 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
RENOCIS 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Sukcimer
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest RENOCIS i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RENOCIS
- Jak stosować RENOCIS
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie RENOCIS
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest RENOCIS i do czego służy
Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Substancją czynną Renocis jest succimer. Renocis stosuje się w połączeniu z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc), w celu przygotowania roztworu technetu (99mTc) succimeru do wstrzykiwania.
Po wstrzyknięciu technet (99mTc) succimer gromadzi się tymczasowo w nerkach. Dzięki swojej radioaktywności można go wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery, uzyskując obrazy zwane scyntygramami. Badania te dostarczają cennych informacji na temat struktury lub funkcji nerek.
Stosowanie Renocis wiąże się z narażeniem na pewne ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z tego zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RENOCIS
RENOCIS nie powinien być stosowany
- Jeśli jesteś uczulony na sukcymer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na RENOCIS:
- Jeśli cierpisz na chorobę alergiczną, ponieważ opisywano przypadki reakcji typu alergicznego podczas tego rodzaju badań.
- Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
- Jeśli jesteś w okresie laktacji.
- Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
Skonsultuj się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. RENOCIS może nie być odpowiedni w Twoim przypadku. Specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Przed podaniem RENOCIS należy:
Pijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i młodzież:
Powiadom specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Stosowanie RENOCIS z innymi lekami:
Powiadom specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również dostępnych bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.
Twój lekarz lub specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej może zalecić zaprzestanie stosowania następujących leków przed procedurą z użyciem RENOCIS:
- Chlorowodorek amonu (stosowany w leczeniu nawracających zakażeń dróg moczowych)
- Wodorowęglan sodu (lek zmniejszający kwasowość krwi lub moczu)
- Mannitol (stosowany w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego)
- Odpowiednie leków przeciwhypertensyjnych (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [IECA], takie jak kaptopril)
- Leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat, cyklofosfamid i winchrystyna
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej przed podaniem RENOCIS, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli wystąpiło opóźnienie menstruacji lub jeśli jesteś w okresie laktacji.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Zaleca się unikanie badań z wykorzystaniem technetu (99mTc) w czasie ciąży, ponieważ może to wiązać się z ryzykiem dla płodu. Specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej poda Ci ten produkt w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli jesteś w okresie laktacji
Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, powiadom specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, ponieważ może on odłożyć badanie do końca karmienia piersią lub zalecić przerwanie karmienia przez pewien czas.
Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić karmienie piersią, co zwykle następuje po 4 godzinach od wstrzyknięcia. Mleko wydzielone w tym okresie należy wylać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby RENOCIS wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
RENOCIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie "bezsodowy".
3. Jak stosować RENOCIS
Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Renocis będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te podejmą specjalne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości technetu (99mTc) sukcymeru, która ma być użyta w Twoim przypadku, będącej minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana ilość podawana dorosłym zazwyczaj waha się między 30 a 120 MBq (MBq: megabekerel, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.
Podanie Renocis i wykonanie procedury
Renocis podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły w ramieniu.
Wystarczy jedno wstrzyknięcie, aby wykonać procedurę wymaganą przez Twojego lekarza.
Czas trwania procedury
Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Badania mogą trwać od jednej do trzech godzin po wstrzyknięciu. Czasem może być konieczne wykonanie dodatkowych badań do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Po podaniu Renocis zostanie Cię poproszono o jak największe picie i częste oddawanie moczu w celu usunięcia produktu z organizmu.
Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Jeśli podano Ci więcej RENOCIS niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Renocis dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Renocis, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Podanie leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych, częstotliwość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Zachowanie RENOCIS
Nie będzie pan(i) musiał(a) przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować Renocis po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład RENOCIS
- Substancją czynną jest sukcymer (kwas dimercaptosukcynewy).
- Pozostałe składniki to: chlorek cynku(II) dwuwodny (E-512), inozytol, kwas askorbinowy (E-300), wodorotlenek sodu (E-524) i azot (E-941).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Renocis to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, który może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek ten ma postać białego proszku. Dostarczany jest w fiolkach wielodawkowych z bezbarwnego szkła typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, o pojemności 15 ml, zamkniętych korkiem gumowym z chlorobutylu i uszczelnionych aluminiową folią.
Jedno opakowanie zawiera 5 fiolki po 1 mg każda.
Opakowania: zestaw 5 fiolki wielodawkowych.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francja.
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tel.: 91 4841989
Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Pełny opis produktu (charakterystyka produktu) znajduje się w oddzielnym, wycinanym fragmencie na końcu ulotki w opakowaniu produktu i zawiera dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego dotyczące stosowania i użycia tego radiofarmaceutyku.
Proszę zapoznać się z opisem produktu.