Рековелле 72 мкг/2,16 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рековелле 72 мкг/2,16 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
фолитропин дельта

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Рековелле
3. Как применять Рековелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рековелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКОВЕЛЛЕ и для чего он применяется

РЕКОВЕЛЛЕ содержит фолитропин дельта — фолликулостимулирующий гормон, который относится к семейству гормонов, называемых гонадотропинами. Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и фертильности.

РЕКОВЕЛЛЕ используется для лечения женского бесплодия и у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ). РЕКОВЕЛЛЕ стимулирует яичники к росту и развитию множества пузырьков («фолликулов»), из которых получают яйцеклетки для последующего оплодотворения в лабораторных условиях.

2. Что необходимо знать перед применением Рековелле

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом врач должен обследовать вас и вашего партнёра, чтобы выявить возможные причины проблемы с бесплодием.

Не применяйте Рековелле

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас опухоль матки, яичников, молочной железы, гипофиза или гипоталамуса
• если у вас увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников
• если у вас есть кровотечение из влагалища неизвестной причины
• если у вас была преждевременная менопауза
• если у вас имеются аномалии половых органов, делающие невозможной нормальную беременность
• если у вас есть миомы матки, которые делают невозможной нормальную беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рековелле.

Синдром гиперстимуляции яичников

Гонадотропины, такие как этот препарат, могут вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это происходит, когда ваши фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас боли, дискомфорт или вздутие живота
• у вас тошнота
• у вас рвота
• у вас диарея
• вы быстро набираете вес
• у вас затруднено дыхание

Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом (см. раздел 4).

Если соблюдать рекомендованную дозу и режим введения, вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников снижается.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)

Образование тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях) чаще встречается у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить риск этого, особенно если у вас избыточный вес или если у вас или у кого-либо из вашей семьи (по прямой линии родства) известны нарушения свёртываемости крови (тромбофилия). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Перекрут яичника (овариальная торсия)

Случаи перекрута яичника сообщались после проведения вспомогательных репродуктивных технологий. Перекрут яичника может привести к нарушению кровоснабжения яичников.

Многоплодная беременность и врождённые пороки развития

При лечении с использованием вспомогательных репродуктивных технологий вероятность многоплодной беременности (например, близнецов) в первую очередь связана с количеством эмбрионов, переносимых в матку, качеством эмбрионов и возрастом женщины. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям как для вас, так и для ваших детей. Кроме того, риск врождённых пороков развития может быть несколько выше при лечении бесплодия; считается, что это связано с особенностями родителей (например, возрастом и характеристиками спермы партнёра) и многоплодной беременностью.

Прерывание беременности

При лечении с использованием вспомогательных репродуктивных технологий вероятность самопроизвольного выкидыша выше, чем при естественном зачатии.

Внематочная беременность (экстрагенитальная беременность)

При лечении с использованием вспомогательных репродуктивных технологий вероятность внематочной беременности выше, чем при естественном зачатии. Если у вас в анамнезе есть заболевания маточных труб, риск внематочной беременности у вас повышен.

Опухоли яичников и других опухолей репродуктивной системы

Случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы описывались у женщин, проходивших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для лечения бесплодия риск развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• другой врач говорил вам, что беременность может быть для вас опасной
• у вас есть заболевания печени или почек

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение этого препарата не показано для детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Рековелле

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Не применяйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Рековелле содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять РЕКОВЕЛЛЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ для первого цикла лечения будет рассчитана вашим врачом на основе уровня антимюллерова гормона (АМГ — маркера, характеризующего реакцию ваших яичников на стимуляцию гонадотропинами) в крови и массы тела. Поэтому перед началом лечения необходимо иметь результат определения АМГ в образце крови (взятом в течение последних 12 месяцев). Перед началом лечения также будет измерена ваша масса тела. Доза РЕКОВЕЛЛЕ выражается в микрограммах.

Доза РЕКОВЕЛЛЕ остаётся постоянной на протяжении всего периода лечения, без коррекции для увеличения или уменьшения ежедневной дозы. Ваш врач будет контролировать эффект от лечения РЕКОВЕЛЛЕ, и лечение будет прекращено при достижении достаточного количества фолликулов. Как правило, вводится однократная инъекция препарата, называемого хорионический гонадотропин человека (hCG), в дозе 250 микрограммов или 5 000 МЕ для окончательного созревания фолликулов.

Если реакция вашего организма на лечение будет слишком слабой или слишком сильной, врач может принять решение о прекращении лечения РЕКОВЕЛЛЕ. В следующем цикле лечения врач может назначить вам более высокую или более низкую ежедневную дозу РЕКОВЕЛЛЕ по сравнению с предыдущей.

Как вводить инъекции

Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию предварительно заполненного шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.

Первую инъекцию этого лекарственного препарата необходимо вводить под наблюдением врача или медсестры. Ваш врач решит, можно ли вам самостоятельно вводить этот препарат в домашних условиях, но только после того, как вы пройдёте соответствующее обучение.

Этот препарат предназначен для подкожного введения, как правило, в область живота. Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.

Если вы применили РЕКОВЕЛЛЕ в большей дозе, чем нужно

Последствия передозировки препарата неизвестны. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), о котором говорится в разделе 4.

Если вы забыли применить РЕКОВЕЛЛЕ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, как только поймёте, что пропустили дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

Гормоны, применяемые при лечении бесплодия, включая данный препарат, могут вызывать повышенную активность яичников (синдром гиперстимуляции яичников). Симптомы могут включать боль, дискомфорт и вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела или затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Риск возникновения побочных реакций классифицируется по следующим категориям:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль
• Тошнота
• Синдром гиперстимуляции яичников (см. выше)
• Боли и дискомфорт в области таза, в том числе вызванные поражением яичников
• Утомляемость (астения)

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Перепады настроения
• Сонливость / онемение
• Головокружение
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Дискомфорт в животе
• Вагинальное кровотечение
• Дискомфорт в молочных железах (включая боль в груди, отёк молочных желез, повышенную чувствительность молочных желез и/или боль в сосках)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Рековелле

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и упаковки после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Рековелле можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение до 3 месяцев, включая период после первого использования. После этого повторное охлаждение не допускается, а препарат подлежит утилизации, если не был использован в указанный срок.

После первого использования: 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °C.

По окончании лечения неиспользованный продукт необходимо утилизировать.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рековелле

• Действующее вещество — фолитропин дельта.

Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовым картриджем содержит 72 мкг фолитропина дельта в 2,16 мл раствора. В 1 мл раствора содержится 33,3 мкг фолитропина дельта.

• Вспомогательные компоненты: фенол, полисорбат 20, L-метионин, декагидрат сульфата натрия, додекагидрат фосфата динатрия, ортофосфорная кислота (концентрированная), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Рековелле представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке. Препарат выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 15 игл.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания

Производитель

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Ferring N.V. Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]	Литва CentralPharma Communications UAB Тел.: +370 5 243 0444 [email protected]
Болгария Фармонт АД Тел.: +359 2 807 5022 [email protected]	Люксембург Ferring N.V. Бельгия Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]
Чешская Республика Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел.: +420 234 701 333 [email protected]	Венгрия Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Тел.: +36 1 236 3800 [email protected]
Дания Ferring Lægemidler A/S Тел.: +45 88 16 88 17	Мальта E.J. Busuttil Ltd. Тел.: +356 21447184 [email protected]
Германия Ferring Arzneimittel GmbH Тел.: +49 431 5852 0 [email protected]	Нидерланды Ferring B.V. Тел.: +31 235680300 [email protected]
Эстония CentralPharma Communications OÜ Тел.: +372 601 5540 [email protected]	Норвегия Ferring Legemidler AS Тел.: +47 22 02 08 80 [email protected]
Греция Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Тел.: +30 210 68 43 449	Австрия Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Тел.: +43 1 60 8080 [email protected]
Испания Ferring S.A.U. Тел.: +34 91 387 70 00 [email protected]	Польша Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 246 06 80 [email protected]
Франция Ferring S.A.S. Тел.: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Португалия Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватия Clinres farmacija d.o.o. Тел.: +385 1 2396 900 [email protected]	Румыния Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Тел.: +40 356 113 270
Ирландия Ferring Ireland Ltd. Тел.: +353 1 4637355 [email protected]	Словения SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел.: +386 1 5899 100 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 70 00	Словакия Ferring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 54 416 010 [email protected]
Италия Ferring S.p.A. Тел.: +39 02 640 00 11	Финляндия Ferring Lääkkeet Oy Тел.: +358 207 401 440 [email protected]
Кипр A.Potamitis Medicare Ltd Тел.: +357 22583333 [email protected]	Швеция Ferring Läkemedel AB Тел.: +46 40 691 69 00 [email protected]
Латвия CentralPharma Communications SIA Тел.: +371 674 50497 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) Ferring Ireland Ltd. Тел.: +353 1 4637355 [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции в .

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле

фолитропин дельта

Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Рековелле, прежде чем вы впервые сделаете себе инъекцию.

Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение у медицинского работника по правильному способу введения инъекций.

Внимательно прочитайте весь данный руководство перед использованием предварительно заполненного шприц-ручки Рековелле и каждый раз при получении новой шприц-ручки. Возможно, в нём содержится новая информация. Следуйте этим инструкциям внимательно, даже если ранее вы уже пользовались похожим устройством для инъекций. Неправильное использование шприц-ручки может привести к неправильной дозе препарата.

Обратитесь к вашему медицинскому работнику (врачу, медсестре или фармацевту), если у вас возникнут вопросы о том, как вводить инъекцию Рековелле.

Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле — это одноразовое дозирующее устройство, которое может использоваться для введения более одной дозы препарата Рековелле. Шприц-ручка доступна в трёх различных концентрациях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле и её части

Инструкции по применению – предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле (фолитропин дельта)

Важная информация

• Предварительно заполненная шприц-ручка Рековелле и иглы предназначены для индивидуального использования и не должны передаваться другим лицам.
• Используйте шприц-ручку только для лечения заболевания, для которого она была вам назначена, и строго в соответствии с указаниями медицинского работника.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения и не можете прочитать шкалу дозировки на шприц-ручке, не используйте это устройство без помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться шприц-ручкой.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику или представителю местного держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию для получения контактной информации) до введения инъекции Рековелле.

Информация о вашей предварительно заполненной шприц-ручке Рековелле

Шприц-ручка позволяет устанавливать дозу препарата Рековелле от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом дозирования 0,33 мкг. См. раздел «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

• Шкала дозировки на шприц-ручке пронумерована от 0 до 20 мкг.
• Каждое число разделено двумя линиями, каждая линия соответствует увеличению дозы на 0,33 мкг.
• При повороте регулятора дозы до нужной дозы вы услышите щелчок и почувствуете сопротивление на каждом шаге, что поможет вам точно установить требуемую дозу.

Очистка

• Внешнюю часть шприц-ручки можно протирать влажной тканью по мере необходимости.
• Не погружайте шприц-ручку в воду или другие жидкости.

Хранение

• Всегда храните шприц-ручку с надетым колпачком и без иглы.
• Не используйте шприц-ручку после даты истечения срока годности (CAD), указанной на этикетке.
• Не подвергайте шприц-ручку воздействию экстремальных температур, прямых солнечных лучей или очень низких температур, например, в автомобиле или морозильной камере.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей и других лиц, не обученных её использованию, месте.

Перед применением:

• Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• Если шприц-ручка хранится вне холодильника (при температуре не выше 25 °C), срок её хранения составляет до 3 месяцев, включая период использования. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована в течение 3 месяцев.

После первого использования (период использования):

• Шприц-ручку можно хранить до 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте.

Принадлежности, необходимые для введения инъекции Рековелле

Перед применением – (Шаг 1)

Шаг 1:

• Вымойте руки.
• Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений. Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
• Проверьте картридж, чтобы убедиться, что препарат прозрачный и не содержит частиц. Не используйте шприц-ручку, если в картридже присутствуют частицы или жидкость мутная.
• Убедитесь, что у вас правильная шприц-ручка с нужной концентрацией.
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

Установка иглы – (Шаги 2–6)

Важно:

• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Используйте только одноразовые иглы click-on, поставляемые вместе со шприц-ручкой.

Шаг 2:

• Снимите колпачок со шприц-ручки.

Шаг 3:

• Снимите защитную плёнку с иглы.

Шаг 4:

• Наденьте иглу.
• Вы услышите или почувствуете щелчок, когда игла будет надёжно зафиксирована.
• Иглу также можно прикрутить. Когда вы почувствуете лёгкое сопротивление, игла будет надёжно установлена.

Шаг 5:

• Снимите внешнюю защитную крышку с иглы.
• Не выбрасывайте внешнюю крышку иглы. Она понадобится вам для безопасного удаления иглы после инъекции.

Шаг 6:

• Снимите внутреннюю защитную крышку с иглы и выбросьте её.

Подготовка – (Шаги 7–9)

• Перед первым использованием шприц-ручки необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (провести прокачку), чтобы обеспечить правильную дозу препарата.
• Подготовка шприц-ручки требуется только при первом использовании.
• Выполняйте шаги 7–9, даже если не видите пузырьков воздуха.
• Если шприц-ручка уже использовалась ранее, переходите сразу к шагу 10.

Шаг 7:

• Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до тех пор, пока символ капли не совместится с указателем дозы.
• Если вы установили неправильную дозу подготовки, её можно исправить, вращая дозирующий механизм в любом направлении до совмещения символа капли с указателем дозы. При этом препарат не расходуется.

Шаг 8:

• Держите шприц-ручку иглой вверх.
• Легко постучите пальцем по корпусу картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.

Шаг 9:

• Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх (в сторону от лица), нажмите на кнопку введения до тех пор, пока в окне дозировки не появится цифра «0».
• Убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости.
• Если капля не появилась, повторите шаги 7–9 (подготовка) до появления капли.
• Если после 5 попыток капля не появляется, снимите иглу (см. шаг 13), установите новую иглу (см. шаги 3–6) и повторите подготовку (шаги 7–9).
• Если капля не появляется даже после установки новой иглы, используйте новую шприц-ручку.

Установка дозы – (Шаг 10)

См. раздел «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

Шаг 10:

• Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до тех пор, пока назначенная доза не совместится с указателем дозы в окне отображения дозы.
• Дозу можно корректировать в любую сторону без потери препарата, вращая дозирующий механизм до совмещения нужной дозы с указателем.
• Не нажимайте кнопку введения при установке дозы, чтобы избежать потери препарата.

Разделение дозы:

• Вам может потребоваться более одной шприц-ручки для введения полной назначенной дозы.
• Если вы не можете установить полную дозу, это означает, что в шприц-ручке недостаточно препарата. Вам нужно будет разделить дозу на две инъекции или утилизировать шприц-ручку и использовать новую.

См. раздел «Введение разделённой дозы Рековелле» на страницах 22–231 для примеров расчёта и регистрации разделённой дозы.

Введение дозы – (Шаги 11–12)

Важно:

• Не используйте шприц-ручку, если препарат содержит частицы или мутный.
• Прочитайте шаги 11 и 12 на страницах 14–151 перед введением инъекции.
• Данный препарат следует вводить подкожно (непосредственно под кожу) в область живота (брюшную полость).
• Используйте новое место инъекции каждый раз, чтобы снизить риск кожных реакций, таких как покраснение и раздражение.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые раздражены (болезненны), синяки, покрасневшие, уплотнённые, с рубцами или растяжками.

Шаги 11 и 12:

• Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к этому участку до введения инъекции.

• Держите шприц-ручку так, чтобы окно отображения дозы было видно во время инъекции.

• Соберите кожу в складку и введите иглу под прямым углом, как вас научил медицинский работник. Не нажимайте кнопку введения.

• После введения иглы положите большой палец на кнопку введения.

• Полностью нажмите и удерживайте кнопку введения.

• Продолжайте удерживать кнопку и, когда в окне дозировки появится цифра «0», подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5). Это гарантирует, что вы получите полную дозу.

• После удержания кнопки введения в течение 5 секунд отпустите её, затем медленно извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо наружу.
• Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок ватным диском или марлей.

Примечание:

• Не наклоняйте шприц-ручку ни во время инъекции, ни при извлечении иглы.
• Наклон может привести к изгибу или поломке иглы.
• Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Снятие иглы – (Шаг 13)

Шаг 13:

• Аккуратно наденьте внешнюю крышку на иглу, плотно нажав на неё (A).
• Открутите иглу против часовой стрелки, чтобы снять её со шприц-ручки (B+C).
• Утилизируйте использованную иглу с осторожностью (D).
• См. раздел «Утилизация» на странице 181.

Примечание:

• Всегда снимайте иглу после каждого использования. Иглы предназначены для одноразового применения.
• Не храните шприц-ручку с установленной иглой.

Надевание колпачка на шприц-ручку – (Шаг 14)

Шаг 14:

• Плотно наденьте колпачок на шприц-ручку для защиты между инъекциями.

Примечание:

• Колпачок не наденется, если игла установлена.
• Если вы вводите разделённую дозу в две инъекции, утилизируйте шприц-ручку только после её опустошения.
• Если вы используете новую шприц-ручку для введения полной дозы вместо разделения на две инъекции, утилизируйте шприц-ручку, когда в ней останется недостаточно препарата для полной дозы.
• Всегда держите колпачок на шприц-ручке, когда она не используется.

Утилизация

Иглы:

Использованные иглы сразу после применения помещайте в контейнер, устойчивый к проколам (например, специальный контейнер для острых предметов). Не выбрасывайте использованный контейнер с бытовыми отходами.

Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер со следующими характеристиками:

• Из прочного твёрдого пластика,
• С плотно закрывающейся крышкой, устойчивой к проколам и не допускающей выхода содержимого,
• Устойчивый и остающийся в вертикальном положении во время использования,
• Непроницаемый для жидкостей,
• Правильно маркированный с предупреждением о наличии опасных отходов.

Предварительно заполненные шприц-ручки Рековелле:

• Утилизируйте использованные шприц-ручки в соответствии с местными правилами утилизации отходов.

Примеры установки дозы

Примеры установки дозы с использованием вашей предварительно заполненной шприц-ручки Рековелле

В следующей таблице приведены примеры назначенных доз, как их установить и как будет выглядеть окно отображения дозы для этих доз.

Примеры назначенных доз (в микрограммах)	Доза, устанавливаемая на ручке	Окно отображения дозы для примеров назначенных доз
0,33	0 и 1 деление (установите до 0 плюс 1 щелчок)
0,66 (подготовительная доза)	0 и 2 деления (установите до 0 плюс 2 щелчка)
2,33	2 и 1 деление (установите до 2 плюс 1 щелчок)
11,00	11 (установите до 11)
12,33	12 и 1 деление (установите до 12 плюс 1 щелчок)
18,66	18 и 2 деления (установите до 18 плюс 2 щелчка)
20,00	20 (установите до 20)

Введение разделённой дозы препарата Рековелле

Если вы не можете установить полную назначенную дозу на вашем шприц-ручке, это означает, что в ручке недостаточно лекарственного средства для введения полной дозы. Вам необходимо ввести часть назначенной дозы с помощью той ручки, которую вы использовали, а оставшуюся часть дозы — с помощью новой ручки (разделённая инъекция) или выбросить использованную ручку и ввести полную назначенную дозу с помощью новой ручки одной инъекцией. Если вы решили вводить разделённую дозу двумя инъекциями, следуйте этим инструкциям и запишите количество лекарственного средства, которое необходимо ввести, в дневнике разделённой дозы на странице 231.

• В колонке А приведён пример назначенной дозы. Запишите вашу назначенную дозу в колонку А.
• В колонке B приведён пример дозы, оставшейся в ручке (она равна дозе, которую вы можете установить).
• Запишите оставшуюся в вашей ручке дозу в колонку B. Введите инъекцию, используя оставшееся количество лекарственного средства.
• Подготовьте новую ручку (шаги 1–9).
• Рассчитайте и запишите оставшуюся дозу, которую необходимо ввести, в колонку C, вычтя число из колонки B из числа в колонке A. При необходимости используйте калькулятор, чтобы проверить правильность расчёта.
• При необходимости см. раздел «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.
• Дозы следует округлять до ближайшего значения с шагом X.00, X.33 или X.66 мкг. Например, если число в колонке C составляет 5,34, округлите дозу до 5,33. Если число в колонке C составляет 9,67, округлите дозу до 9,66.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас возникли вопросы по расчёту разделённой дозы.
• Введите оставшуюся дозу лекарственного средства (число в колонке C) с помощью новой ручки, чтобы завершить назначенную дозу.

Дневник разделённой дозы

Часто задаваемые вопросы

1. Нужно ли выполнять подготовку перед каждой инъекцией?

• Нет. Подготовка требуется только перед первой инъекцией с использованием новой ручки.

2. Как понять, что инъекция завершена?

• Кнопка инъекции была плотно нажата до упора и остановилась.
• Цифра «0» находится напротив указателя дозы.
• Вы медленно посчитали до 5, удерживая кнопку инъекции, при этом игла всё ещё находится в коже.

3. Почему нужно считать до 5, удерживая кнопку инъекции?

• Удержание кнопки инъекции в течение 5 секунд позволяет полностью ввести дозу и обеспечивает её всасывание под кожу.

4. Что делать, если кнопку дозы невозможно повернуть до назначенной дозы?

• Возможно, в картридже ручки недостаточно лекарственного средства для установки назначенной дозы.
• Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём оставшегося в картридже препарата.
• Вы можете ввести оставшееся в ручке количество лекарственного средства и завершить назначенную дозу с помощью новой ручки (разделённая доза) или использовать новую ручку для введения полной назначенной дозы.

Меры предосторожности

• Не используйте ручку, которая падала или ударялась о твёрдые поверхности.
• Если кнопку инъекции трудно нажать, не применяйте усилие. Замените иглу. Если после замены иглы кнопка инъекции по-прежнему трудно нажимается, используйте новую ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать повреждённую ручку. При повреждении ручки обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

Дополнительная информация

Иглы

Иглы поставляются вместе с ручкой. Если вам потребуются дополнительные иглы, обратитесь к вашему медицинскому работнику. Используйте только иглы, прилагаемые к предварительно заполненному шприц-ручке Рековелле, или те иглы, которые вам назначил медицинский работник.

Контактная информация

Если у вас возникли вопросы или проблемы, связанные с ручкой, обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

1. Номера страниц относятся к печатному руководству по применению и не совпадают с номерами страниц данного документа.