Rekovelle 72 microgrammi/2,16 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 ml

soluzione iniettabile in penna preriempita

folitropina delta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
3. Come usare REKOVELLE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di REKOVELLE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene folitropina delta, l'ormone stimolante i follicoli che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE viene utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie a sviluppare numerosi follicoli, dai quali vengono ottenuti gli ovociti che vengono fecondati in laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico deve valutare sia lei che il suo partner per esaminare le possibili cause del problema di infertilità.

Non usi REKOVELLE

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, all’ipofisi o all’ipotalamo
• se presenta un aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti non causati dal sindrome dell’ovaio policistico
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se ha avuto una menopausa precoce
• se presenta malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una gravidanza normale
• se ha miomi uterini che rendono impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di usare REKOVELLE.

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, come questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo si verifica quando i suoi follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.

Consulti il medico se:

• avverte dolore, fastidio o gonfiore addominale
• avverte nausea
• avverte vomito
• avverte diarrea
• ha un aumento di peso
• ha difficoltà respiratorie

Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se segue la dose e lo schema di somministrazione raccomandati, è meno probabile che si verifichi la sindrome da iperstimolazione ovarica.

Problemi di coagulazione (eventi tromboembolici)

La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più frequente nelle donne in gravidanza. I trattamenti per l’infertilità possono aumentare il rischio che ciò accada, specialmente se lei è in sovrappeso o se lei o un membro della sua famiglia (parente stretto) ha un disturbo noto di coagulazione (trombofilia). Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Torsione ovarica

Sono stati segnalati casi di torsione ovarica dopo un trattamento di riproduzione assistita. La torsione ovarica può interrompere l’apporto di sangue alle ovaie.

Gravidanza multipla e difetti congeniti

Quando si sottopone a un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, la possibilità di una gravidanza multipla (ad esempio gemelli) è legata principalmente al numero di embrioni impiantati nell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. La gravidanza multipla può comportare complicazioni mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti congeniti può essere leggermente maggiore con i trattamenti per l’infertilità; si ritiene che ciò sia dovuto alle caratteristiche dei genitori (come l’età e le caratteristiche dello sperma del partner) e alla gravidanza multipla.

Perdita della gravidanza

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, è più probabile che si verifichi un aborto spontaneo rispetto alla concezione naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, è più probabile che si verifichi una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto alla concezione naturale. Se ha avuto in passato una malattia tubarica, il rischio di gravidanza ectopica è aumentato nel suo caso.

Tumori ovarici e altri tumori del sistema riproduttivo

Sono stati segnalati casi di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne sottoposte a trattamenti per l’infertilità. Non è noto se il trattamento con farmaci per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne sterili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il suo medico se:

• un altro medico le ha detto che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei
• ha una malattia epatica o renale

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare REKOVELLE

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di REKOVELLE per il primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico in base al livello di ormone anti-Mülleriano (HAM – un marcatore della risposta dei suoi ovari alla stimolazione con gonadotropine) presente nel sangue e al peso corporeo. Pertanto, prima dell'inizio del trattamento, devono essere disponibili i risultati dell'AMH ottenuti da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Prima dell'inizio del trattamento verrà misurato anche il suo peso corporeo. La dose di REKOVELLE è espressa in microgrammi.

La dose di REKOVELLE rimane fissa per tutta la durata del trattamento, senza aggiustamenti né aumenti né diminuzioni della dose giornaliera. Il medico monitorerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE e il trattamento verrà interrotto quando si sarà sviluppato un numero adeguato di follicoli. Generalmente, le verrà somministrata un'iniezione singola di un medicamento chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), con una dose di 250 microgrammi o 5 000 UI, per completare lo sviluppo dei follicoli.

Se la risposta del suo organismo al trattamento è molto debole o molto intensa, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con REKOVELLE. Per il ciclo successivo, il medico potrà prescriverle una dose giornaliera di REKOVELLE più alta o più bassa rispetto alla precedente.

Come somministrare le iniezioni

È necessario seguire attentamente le istruzioni d'uso della penna preriempita. Non utilizzi la penna preriempita se la soluzione contiene particelle o non appare trasparente.

La prima iniezione di questo medicamento deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere. Il medico deciderà se potrà autoiniettarsi il medicamento a casa, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Questo medicamento è indicato per la somministrazione per iniezione subcutanea, appena sotto la cute, generalmente nell'addome. La penna preriempita può essere utilizzata per più iniezioni.

Se usa una quantità di REKOVELLE superiore a quella prescritta

Gli effetti di un sovradosaggio non sono noti. È possibile che si verifichi il sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nella sezione 4.

Se dimentica di usare REKOVELLE

Non si somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La preghiamo di contattare immediatamente il medico o il farmacista non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come questo medicamento, possono causare un'elevata attività ovarica (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica). I sintomi possono includere dolore, fastidio e gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Il rischio di reazioni avverse è classificato nelle seguenti categorie:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Nausea
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedi sopra)
• Dolore pelvico e fastidio, compreso quello di origine ovarica
• Stanchezza (affaticamento)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni dell'umore
• Sonnolenza / intorpidimento
• Capogiri
• Diarrea
• Vomito
• Stitichezza
• Fastidio addominale
• Emorragia vaginale
• Fastidi mammari (compresi dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno e/o dolore al capezzolo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REKOVELLE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C fino a 3 mesi, compreso il periodo successivo al primo utilizzo. Non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non utilizzato entro 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a una temperatura non superiore a 25 °C.

Al termine del trattamento, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REKOVELLE

• Il principio attivo è la folitropina delta.

Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di folitropina delta in 2,16 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di folitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

• Gli altri componenti sono fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

REKOVELLE è una soluzione per iniezione trasparente e incolore in penna preriempita. È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e 15 aghi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]	Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected]
България Фармонт Фарма Тел: +359 2 807 5022 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]	Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]	Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]	Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449	Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]	Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]	România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]	Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00	Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11	Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 [email protected]	Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
Latvija CentralPharma Communications SIA Talr: +371 674 50497 [email protected]	United Kingdom(Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo in .

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Penna preriempita di REKOVELLE

folitropina delta

Il suo operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettarsi correttamente REKOVELLE prima della prima iniezione.

Non tenti di iniettarselo autonomamente finché non sarà stata adeguatamente formata dal suo operatore sanitario sulla corretta modalità di somministrazione delle iniezioni.

Legga attentamente questo manuale prima di utilizzare la penna preriempita di REKOVELLE e ogni volta che acquista una nuova penna. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Segua scrupolosamente queste istruzioni anche se in precedenza ha già utilizzato una penna iniettabile simile. Un uso improprio della penna potrebbe comportare una dose errata del medicinale.

Si rivolga al suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) qualora abbia dubbi su come somministrarsi l’iniezione di REKOVELLE.

La penna preriempita di REKOVELLE è una penna monouso, dosabile, che può essere utilizzata per somministrare più di una dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in 3 concentrazioni diverse:

• 12 microgrammi/0,36 mL
• 36 microgrammi/1,08 mL
• 72 microgrammi/2,16 mL

Penna preriempita di REKOVELLE e sue parti

Istruzioni per l'uso – penna preriempita di REKOVELLE (folitropina delta)

Informazioni importanti

• La penna preriempita di REKOVELLE e gli aghi sono destinati all’uso esclusivo di una singola persona e non devono essere condivisi con altre persone.
• Utilizzi la penna solo per la condizione medica per cui le è stata prescritta e nel modo indicato dal suo operatore sanitario.
• Se è cieca o ha una vista compromessa e non riesce a leggere la scala della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Chieda l’aiuto di una persona con buona vista e adeguatamente formata sull’uso della penna.
• Se ha domande, si rivolga al suo operatore sanitario o al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo per i dati di contatto) prima di somministrarsi l’iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla sua penna preriempita di REKOVELLE

La penna può essere regolata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE, con incrementi segnati di 0,33 microgrammi. Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

• La scala della dose sulla penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
• Ogni numero è separato da due linee, ognuna delle quali corrisponde a un incremento di 0,33 microgrammi.
• Quando ruota il selettore fino alla sua dose, sentirà un clic e una resistenza ad ogni incremento, per aiutarla a impostare correttamente la dose.

Pulizia

• La parte esterna della penna può essere pulita con un panno leggermente inumidito con acqua, se necessario.
• Non immerga la penna in acqua né in alcun altro liquido.

Conservazione

• Conservi sempre la penna con il tappo applicato e senza aghi applicati.
• Non utilizzi la penna dopo la data di scadenza (CAD) riportata sull’etichetta della penna.
• Non conservi la penna a temperature estreme, alla luce diretta del sole o in condizioni molto fredde, come in un’auto o in un congelatore.
• Conservi la penna fuori dalla portata dei bambini e di chiunque non sia stato formato all’uso della penna.

Prima dell’uso:

• Conservi la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Se conservata fuori dal frigorifero (a una temperatura non superiore a 25 °C), la penna può essere mantenuta per un massimo di 3 mesi, compreso il periodo di utilizzo. Smaltisca la penna se non utilizzata entro 3 mesi.

Dopo la prima somministrazione (periodo di utilizzo):

• La penna può essere conservata fino a 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Materiali necessari per la somministrazione dell’iniezione di REKOVELLE

Prima dell’uso – (Passo 1)

Passo 1:

• Lavi le mani.
• Controlli la penna per verificare che non sia danneggiata. Non utilizzi la penna se danneggiata.
• Controlli il contenuto della penna (cartuccia) per assicurarsi che il medicinale sia limpido e privo di particelle. Non utilizzi una penna il cui contenuto appaia torbido o contenga particelle.
• Assicurarsi di avere la penna corretta con la concentrazione corretta.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Applicazione dell’ago – (Passi 2-6)

Importante:

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
• Usi esclusivamente gli aghi monouso click-on forniti con la penna.

Passo 2:

• Togliere il tappo della penna.

Passo 3:

• Rimuova la pellicola protettiva dall’ago.

Passo 4:

• Applichi l’ago.
• Sentirà o percepirà un “click” quando l’ago sarà correttamente fissato.
• Può anche avvitare l’ago. Quando sente una leggera resistenza, l’ago sarà correttamente fissato.

Passo 5:

• Rimuova il tappo protettivo esterno dell’ago.
• Non getti via il tappo esterno dell’ago. Ne avrà bisogno per smaltire l’ago dopo l’iniezione.

Passo 6:

• Rimuova il tappo interno dell’ago e gettelo via.

Preparazione – (Passi 7-9)

• Prima di utilizzare la penna per la prima volta, dovrà eliminare le bolle d’aria dalla cartuccia (preparazione) per ricevere la dose corretta di medicinale.
• La preparazione va effettuata solo la prima volta che si utilizza la penna.
• Esegua i passi 7-9 anche se non osserva bolle d’aria.
• Se la penna è già stata utilizzata, passi direttamente al passo 10.

Passo 7:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché il simbolo della goccia si allinei con l’indicatore della dose.
• Se imposta erroneamente la dose di preparazione, può correggerla sia in aumento che in diminuzione, senza perdita di medicinale, ruotando il pulsante della dose in qualsiasi direzione finché il simbolo della goccia si allinei con l’indicatore della dose.

Passo 8:

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Battete leggermente con il dito sul supporto della cartuccia per far risalire in superficie eventuali bolle d’aria presenti nella cartuccia.

Passo 9:

• Con l’ago ancora rivolto verso l’alto (lontano dal viso), prema il pulsante di iniezione finché non vede il numero ‘0’ allineato con l’indicatore della dose.
• Verifichi che appaia una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• Se non appare la goccia, ripeta i passi 7-9 (Preparazione) finché non appare una goccia.
• Se dopo 5 tentativi non appare alcuna goccia, rimuova l’ago (vedere passo 13), applichi un nuovo ago (vedere passi 3-6) e ripeta la preparazione (vedere passi 7-9).
• Se dopo aver applicato un ago nuovo non appare ancora una goccia, provi con una nuova penna.

Impostazione della dose – (Passo 10)

Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

Passo 10:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché la dose prescritta si allinei con l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
• La dose può essere corretta sia in aumento che in diminuzione senza perdita di medicinale, ruotando il pulsante della dose in qualsiasi direzione finché la dose corretta si allinei con l’indicatore della dose.
• Non prema il pulsante di iniezione durante l’impostazione della dose per evitare la perdita di medicinale.

Divisione della dose:

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
• Se non riesce a impostare l’intera dose, significa che nella penna non è rimasto abbastanza medicinale. Dovrà somministrarsi la dose in due iniezioni o smaltire la penna e utilizzarne una nuova.

Vedere “Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE” alle pagine 22-231 per esempi su come calcolare e registrare la dose frazionata.

Somministrazione della dose – (Passi 11-12)

Importante:

• Non utilizzi la penna se il medicinale contiene particelle o appare torbido.
• Legga i passi 11 e 12 alle pagine 14-151 prima di somministrarsi l’iniezione.
• Questo medicinale deve essere somministrato per iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea) nell’area addominale (addome).
• Usi un sito di iniezione diverso ogni volta per ridurre il rischio di reazioni cutanee come arrossamento e irritazione.
• Non si inietti in un’area irritata (dolorante), con ematomi, arrossata, indurita, cicatrizzata o con smagliature.

Passi 11 e 12:

• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Non tocchi nuovamente quest’area prima di somministrarsi l’iniezione.

• Impugni la penna in modo che la finestra di visualizzazione della dose sia visibile durante l’iniezione.

• Pizzichi la pelle e inserisca l’ago direttamente, come le è stato mostrato dal suo operatore sanitario. Non prema ancora il pulsante di iniezione.

• Dopo aver inserito l’ago, appoggi il pollice sul pulsante di iniezione.

• Premere completamente il pulsante di iniezione e tenerlo premuto.

• Continui a tenerlo premuto e, quando vedrà il numero ‘0’ allineato con l’indicatore della dose, attenda 5 secondi (contando lentamente fino a 5). Questo garantisce la somministrazione della dose completa.

• Dopo aver tenuto premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciarlo. Quindi rimuova lentamente l’ago dal sito di iniezione, tirandolo direttamente fuori dalla pelle.
• Se appare sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con una garza o una pallina di cotone.

Nota:

• Non inclini la penna né durante l’iniezione né durante la rimozione dell’ago dalla pelle.
• L’inclinazione della penna potrebbe causare la piegatura o la rottura dell’ago.
• Se un ago rotto rimane conficcato nel corpo o sotto la pelle, richieda immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Passo 13)

Passo 13:

• Rimetta con attenzione il tappo esterno sull’ago con una spinta decisa (A).
• Sviti l’ago in senso antiorario per rimuoverlo dalla penna (B+C).
• Smaltisca con cura l’ago usato (D).
• Vedere “Smaltimento” a pagina 181.

Nota:

• Rimuova sempre l’ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.
• Non conservi la penna con l’ago applicato.

Rimessa del tappo sulla penna – (Passo 14)

Passo 14:

• Rimetta saldamente il tappo sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra.

Nota:

• Il tappo della penna non si adatterà se è applicato un ago.
• Se deve somministrare una dose frazionata in due iniezioni, smaltisca la penna solo quando sarà vuota.
• Se decide di usare una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di frazionarla in due iniezioni, smaltisca la penna quando non rimane abbastanza medicinale per una dose completa.
• Mantenga il tappo della penna applicato quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Metta immediatamente gli aghi usati in un contenitore resistente alle punture, come un contenitore per oggetti taglienti. Non getti il contenitore usato con i rifiuti domestici.

Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico con le seguenti caratteristiche:

• In plastica solida e resistente,
• con un coperchio resistente e ben aderente che impedisca la fuoriuscita di oggetti taglienti,
• stabile e in grado di rimanere in posizione verticale durante l’uso,
• a prova di perdite,
• correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi.

Penne preriempite di REKOVELLE:

• Smaltisca le penne usate secondo la normativa locale vigente per lo smaltimento dei rifiuti.

Esempi di come impostare una dose

Esempi di come impostare una dose usando la penna preriempita di REKOVELLE

La seguente tabella mostra esempi di dosi prescritte, come impostare tali dosi e come appare la finestra di visualizzazione della dose per ciascuna dose prescritta.

Esempi di dosi prescritte (in microgrammi)	Dosi da impostare sulla penna	Finestra di visualizzazione della dose per gli esempi di dose prescritta
0,33	0 e 1 linea (impostare fino a 0 più 1 clic)
0,66 (dose di preparazione)	0 e 2 linee (impostare fino a 0 più 2 clic)
2,33	2 e 1 linea (impostare fino a 2 più 1 clic)
11,00	11 (impostare fino a 11)
12,33	12 e 1 linea (impostare fino a 12 più 1 clic)
18,66	18 e 2 linee (impostare fino a 18 più 2 clic)
20,00	20 (impostare fino a 20)

Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE

Se non riesce a impostare la dose completa prescrita sulla sua penna, ciò significa che non è rimasto abbastanza medicinale nella penna per somministrare l’intera dose. Dovrà somministrarsi parte della dose prescritta utilizzando la penna in uso e il resto della dose utilizzando una nuova penna (iniezione frazionata), oppure deve scartare la penna in uso e usare una penna nuova per somministrarsi l’intera dose prescritta in un’unica iniezione. Se decide di somministrarsi la dose frazionata in due iniezioni, segua queste istruzioni e annoti la quantità di medicinale da somministrare utilizzando il diario per dose frazionata riportato a pagina 231.

• La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Annoti la dose prescritta nella colonna A.
• La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (questa corrisponde alla dose che riesce a impostare).
• Annoti la dose rimasta nella sua penna nella colonna B. Si inietti la dose utilizzando la quantità di medicinale rimasta nella sua penna.
• Prepari una nuova penna (passi da 1 a 9).
• Calcoli e annoti la dose residua da iniettare nella colonna C, sottraendo il valore della colonna B da quello della colonna A. Utilizzi una calcolatrice per verificare il calcolo, se necessario.
• Veda “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20 a 211, se necessario.
• Le dosi devono essere arrotondate all’incremento più vicino: X,00, X,33 o X,66 microgrammi. Ad esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondi la dose a 5,33. Se il numero nella colonna C è 9,67, arrotondi la dose a 9,66.
• Contatti il suo operatore sanitario se ha dubbi su come calcolare la dose frazionata.
• Si inietti la dose residua di medicinale (il numero nella colonna C) utilizzando una nuova penna per completare la dose prescritta.

Diario per dose frazionata

Domande frequenti

1. Il passaggio di preparazione è necessario prima di ogni iniezione?

• No. La preparazione deve essere effettuata solo prima della prima iniezione con una nuova penna.

1. Come faccio a sapere se l’iniezione è completa?

• Il pulsante di iniezione è stato premuto saldamente fino in fondo e si è fermato.
• Il numero ‘0’ è allineato con l’indicatore della dose.
• Ha contato lentamente fino a 5 mantenendo premuto il pulsante di iniezione mentre l’ago è ancora nella pelle.

1. Perché si deve contare fino a 5 mantenendo premuto il pulsante di iniezione?

• Mantenere premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi permette che l’intera dose venga iniettata e assorbita sotto la pelle.

1. Cosa succede se il pulsante della dose non può essere ruotato fino alla dose prescritta?

• È possibile che nella cartuccia della penna non sia rimasto abbastanza medicinale per erogare la dose prescritta.
• La penna non permette di impostare una dose superiore a quella ancora presente nella cartuccia.
• Può iniettarsi la quantità di medicinale rimasta nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna (dose frazionata) oppure usare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta.

Precauzioni

• Non usi una penna che sia caduta o urtata contro superfici dure.
• Se non è facile premere il pulsante di iniezione, non usi la forza. Cambi l’ago. Se il pulsante di iniezione continua a essere difficile da premere anche dopo aver cambiato l’ago, usi una nuova penna.
• Non tenti di riparare una penna danneggiata. Se una penna è danneggiata, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo per i dati di contatto).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi sono forniti con la penna. Se necessitasse di aghi aggiuntivi, contatti il suo operatore sanitario. Usi esclusivamente gli aghi forniti con la penna preriempita di REKOVELLE o gli aghi prescritti dal suo operatore sanitario.

Contatto

Se ha domande o problemi riguardo alla penna, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo per i dati di contatto).

1. I numeri di pagina si riferiscono al manuale Istruzioni per l’Uso stampato e non ai numeri di pagina del presente documento.