Rekovelle 72 mikrogramy/2,16 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml

roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwań wstępnie załadowanym

folitropina delta

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest REKOVELLE i do czego służy

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon stymulujący pęcherzyki, który należy do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny są zaangażowane w rozmnażanie i płodność.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie in vitro (FIV) i wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju wielu worków („pęcherzyków”), z których uzyskuje się jajeczka do zapłodnienia w warunkach laboratoryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien ocenić stan Twojżony i Ciebie, aby zbadać możliwe przyczyny niepłodności.

Nie stosuj REKOVELLE

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz guza macicy, jajników, piersi, przysadki lub podwzgórza
• jeśli występuje u Ciebie powiększenie jajników lub torbiele nie spowodowane zespołem policystycznych jajników
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli doznałaś przedwczesnej menopauzy
• jeśli masz wady wrodzone narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jeśli masz mięsień macicy uniemożliwiający normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Powstaje on, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• występuje u Ciebie nudności
• występuje u Ciebie wymioty
• występuje u Ciebie biegunka
• występuje u Ciebie przyrost masy ciała
• masz trudności z oddychaniem

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem (zobacz punkt 4).

Jeśli stosować zalecaną dawkę i schemat podawania, ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernego pobudzenia jajników jest mniejsze.

Problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenia niepłodności mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tego stanu, szczególnie jeśli masz nadwagę lub Ty lub ktoś z Twojej rodziny (krewny w linii prostej) ma znany problem z krzepnięciem krwi (trombofilię). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Skręt jajnika (torsja jajnika)

Zgłaszano przypadki skrętu jajnika (torsji jajnika) po leczeniu wspomaganym prokreacji. Skręt jajnika może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko zajścia w ciążę mnogą (np. bliźniaki) wiąże się głównie z liczbą embrionów wprowadzonych do macicy, jakością embrionów oraz Twoim wiekiem. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ponadto ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieco większe podczas leczenia niepłodności; uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (np. wiekiem, jakością nasienia partnera) oraz ciącią mnogą.

Poronienie

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia poronienia jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę.

Ciąża ektopowa (ciąża pozamaciczna)

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko zajścia w ciążę ektopową (ciążę pozamaciczną) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Jeśli masz w wywiadzie chorobę przewodów jajnikowych, Twoje ryzyko ciąży ektopowego jest zwiększone.

Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Inne stany medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował Cię, że ciąża może być dla Ciebie niebezpieczna
• masz chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i REKOVELLE

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

REKOVELLE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę REKOVELLE na pierwszy cykl leczenia obliczy lekarz, uwzględniając poziom hormonu hamującego Müllera (HAM – marker odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masę ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny wynik AMH z pobrania krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Masa ciała zostanie również zmierzona przed rozpoczęciem leczenia. Dawkę REKOVELLE wyraża się w mikrogramach.

Dawkę REKOVELLE ustala się na cały okres leczenia i nie dokonuje się jej dostosowania w celu zwiększenia lub zmniejszenia dawki dziennej. Lekarz będzie monitorował działanie leku REKOVELLE, a leczenie zostanie przerwane, gdy osiągnięta zostanie odpowiednia liczba pęcherzyków Graafa. Ogólnie, podaje się pojedynczą dawkę leku zwanego gonadotropiną kosmoczną ludzką (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 MI w celu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.

Jeśli odpowiedź organizmu na leczenie będzie bardzo słaba lub bardzo silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W kolejnym cyklu leczenia lekarz może podać niższą lub wyższą dawkę dzienną REKOVELLE niż poprzednio.

Jak podawać zastrzyki

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania wypełnionej strzykawki. Nie należy stosować wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się przezroczysty.

Pierwszy zastrzyk tego leku należy podać pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie podawać ten lek w domu, ale dopiero po odpowiednim przeszkoleniu.

Ten lek przeznaczony jest do podawania przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w okolicy brzucha. Wypełniona strzykawka może być używana do wielu zastrzyków.

Jeśli zastosujesz więcej REKOVELLE niż należy

Nie znamy skutków zastosowania zbyt dużej ilości leku. Może wystąpić zespół nadreakcji jajników (ZNS), opisany w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastosować REKOVELLE

Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniałeś zastosować dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (Zespół hiperstymulacji jajników – OHSS). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból pochodzący od jajników
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / osłabienie
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z dróg rodnych
• Nieprzyjemne odczucia w piersiach (w tym ból piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi i/lub ból brodawek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie REKOVELLE

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

REKOVELLE może być przechowywane w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy, w tym okres po pierwszym użyciu. Nie należy ponownie chłodzić i należy usunąć, jeśli nie zostanie zużyte w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy przechowywane w temperaturze do 25 °C.

Po zakończeniu leczenia należy usunąć niezużyty produkt.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda wstępnie załadowana dawka wielokrotna zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta w 2,16 mililitra roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, dekahydrat siarczanu sodu, dwunastohydrat fosforanu sodu, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REKOVELLE to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w formie wstępnie załadowanej dawki. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie załadowaną dawkę i 15 igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki w .

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Dawkownik wstępnie napełniony REKOVELLE

folitropina delta

Przed pierwszym zastrzykiem personel medyczny musi nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i zaaplikować zastrzyk REKOVELLE.

Nie próbuj samodzielnie zastrzyknąć leku, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolona przez personel medyczny w prawidłowej technice podania zastrzyku.

Przeczytaj dokładnie ten podręcznik przed użyciem dawkownika wstępnie napełnionego REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowy dawkownik. Może zawierać nowe informacje. Postępuj zgodnie ze wskazaniami, nawet jeśli wcześniej korzystałaś z podobnego dawkownika. Nieprawidłowe użycie dawkownika może skutkować podaniem niewłaściwej dawki leku.

Skontaktuj się z personel medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu podania zastrzyku REKOVELLE.

Dawkownik wstępnie napełniony REKOVELLE to jednorazowy dawkownik wielokrotnego użytku, który może być stosowany do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Dawkownik jest dostępny w trzech różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Dawkownik wstępnie napełniony REKOVELLE i jego części

Instrukcje użytkowania – dawkownik wstępnie napełniony REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Dawkownik wstępnie napełniony REKOVELLE oraz igły przeznaczone są wyłącznie dla jednej osoby i nie mogą być dzielone z innymi.
• Używaj dawkownika tylko w celu leczenia choroby, na którą został przepisany, oraz zgodnie z instrukcją personelu medycznego.
• Jeśli jesteś niewidoma lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać skali dawki na dawkowniku, nie używaj tego dawkownika bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w obsłudze dawkownika.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z personel medycznym lub przedstawicielem lokalnym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobacz ulotkę w celu uzyskania danych kontaktowych) przed podaniem zastrzyku REKOVELLE.

Informacje dotyczące Twojego dawkownika wstępnie napełnionego REKOVELLE

Dawkownik może być ustawiony na dawkę od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE, z krokiem 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

• Skala dawki na dawkowniku jest oznaczona od 0 do 20 mikrogramów.
• Między każdymi dwoma kolejnymi liczbami znajdują się dwie linie, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas ustawiania dawki usłyszysz dźwięk „klik” i odczujesz opór przy każdym kroku, co pomoże Ci prawidłowo ustawić dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzne części dawkownika można w razie potrzeby przetrzeć szmatką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj dawkownika w wodzie ani w żadnym innym płynie.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj dawkownik z założoną osłonką i bez założonej igły.
• Nie używaj dawkownika po upływie daty ważności (CAD) podanej na etykiecie dawkownika.
• Nie przechowuj dawkownika w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim działaniu promieni słonecznych ani w bardzo zimnych warunkach, np. w samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowuj dawkownik w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób nieprzeszkolonych w jego użyciu.

Przed użyciem:

• Przechowuj dawkownik w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
• Jeśli dawkownik jest przechowywany poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C), może być używany do 3 miesięcy, wliczając w to okres użytkowania. Po upływie 3 miesięcy dawkownik należy wyrzucić.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Dawkownik może być przechowywany do 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie mrozić.

Przedmioty potrzebne do zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź, czy dawkownik nie jest uszkodzony. Nie używaj uszkodzonego dawkownika.
• Sprawdź, czy lek w kartuszu jest klarowny i nie zawiera cząsteczek. Nie używaj dawkownika, jeśli lek jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Upewnij się, że masz odpowiedni dawkownik o właściwym stężeniu.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie dawkownika.

Założenie igły – (Kroki 2–6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł typu click-on dostarczanych razem z dawkownikiem.

Krok 2:

• Zdejmij osłonkę z dawkownika.

Krok 3:

• Zdejmij ochronną folię z igły.

Krok 4:

• Nałóż igłę.
• Usłyszysz lub odczujesz „klik”, gdy igła zostanie prawidłowo zamocowana.
• Możesz również dokręcić igłę. Gdy poczujesz lekką oporność, igła jest bezpiecznie zamocowana.

Krok 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę ochronną igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły. Będzie potrzebna do bezpiecznego wyrzucenia igły po zastrzyku.

Krok 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Przygotowanie – (Kroki 7–9)

• Przed pierwszym użyciem dawkownika należy usunąć pęcherzyki powietrza z kartusza (tzw. odpowietrzenie), aby zapewnić prawidłową dawkę leku.
• Przygotowanie wykonuje się tylko przy pierwszym użyciu dawkownika.
• Wykonaj kroki 7–9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli dawkownik był już wcześniej używany, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli przypadkowo ustawisz niewłaściwą dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez straty leku, obracając pokrętło dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj dawkownik igłą skierowaną do góry.
• Uderz palcem w uchwyt kartusza, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się do góry kartusza.

Krok 9:

• Nadal trzymając dawkownik igłą skierowaną do góry (z dala od twarzy), naciśnij przycisk iniekcji, aż liczba „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy na końcu igły pojawi się kropla płynu.
• Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki 7–9 (Przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po 5 próbach kropla nadal nie pojawi się, usuń igłę (zobacz krok 13), załóż nową igłę (zobacz kroki 3–6) i powtórz procedurę przygotowania (zobacz kroki 7–9).
• Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie widzisz kropli, spróbuj z nowym dawkownikiem.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

Krok 10:

• Obróć pokrętło dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się ze wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlającym dawkę.
• Dawkę można korygować w górę lub w dół bez straty leku, obracając pokrętło dawki w dowolnym kierunku, aż właściwa dawka wyrówna się ze wskaźnikiem.
• Nie naciskaj przycisku iniekcji podczas ustawiania dawki, aby uniknąć straty leku.

Podział dawki:

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego dawkownika, aby zakończyć przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w dawkowniku nie ma już wystarczającej ilości leku. Będziesz musiała podzielić dawkę na dwa zastrzyki lub wyrzucić dawkownik i użyć nowego. Zobacz „Podawanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22–231, aby zobaczyć przykłady obliczania i zapisywania podzielonej dawki.

Podanie dawki – (Kroki 11–12)

Ważne:

• Nie używaj dawkownika, jeśli lek zawiera cząsteczki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14–151 przed podaniem zastrzyku.
• Ten lek należy podawać przez zastrzyk podskórnny w okolicy brzucha (nadbrzusze).
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym podaniu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie czy podrażnienie.
• Nie podawaj zastrzyku w miejsce podrażnione (uczulone), siniaki, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub rozstrezami.

Kroki 11 i 12:

• Przed zastrzykiem przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku gazą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego obszaru przed zastrzykiem.

• Trzymaj dawkownik tak, aby okienko wyświetlające dawkę było widoczne podczas iniekcji.

• Uchwyciwszy skórę, wbij igłę prostopadle do skóry zgodnie z instrukcją personelu medycznego. Jeszcze nie naciskaj przycisku iniekcji.

• Po wbiciu igły umieść kciuk na przycisku iniekcji.

• Naciśnij przycisk iniekcji do końca i trzymaj go wciśnięty.

• Nadal trzymaj przycisk wciśnięty i pojawienie się liczby „0” wyrównanej ze wskaźnikiem dawki, odczekaj 5 sekund (licząc powoli do 5). Zapewni to otrzymanie pełnej dawki.

• Po 5 sekundach naciśnięcia przycisku iniekcji, odepnij go, a następnie powoli wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc ją prosto z powrotem.
• Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przyciśnij miejsce gazą lub watą.

Uwaga:

• Nie nachylaj dawkownika ani podczas zastrzyku, ani podczas wyjmowania igły.
• Nachylenie dawkownika może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
• Jeśli pęknięta igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z personel medycznym.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie nasadź zewnętrzną osłonkę igły, wciskając ją mocno (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć ją z dawkownika (B+C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (D).
• Zobacz „Wytyczne dotyczące usuwania” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie przechowuj dawkownika z założoną igłą.

Założenie osłonki na dawkownik – (Krok 14)

Krok 14:

• Nałóż ponownie osłonkę dawkownika, mocno ją dociskając, aby chronić go między zastrzykami.

Uwaga:

• Osłonka dawkownika nie wejdzie na miejsce, jeśli igła jest założona.
• Jeśli podajesz podzieloną dawkę w dwóch zastrzykach, wyrzuć dawkownik dopiero po całkowitym opróżnieniu.
• Jeśli zamiast podawania podzielonej dawki w dwóch zastrzykach używasz nowego dawkownika do pełnej dawki, wyrzuć dawkownik, gdy nie zostanie wystarczająca ilość leku na pełną dawkę.
• Zawsze zakładać osłonkę na dawkownik, gdy nie jest używany.

Usuwanie

Igły:

Używane igły należy natychmiast po użyciu umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, np. w pojemniku na przedmioty ostry. Nie wyrzucaj pojemnika z igłami do zwykłych śmieci domowych.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika o następujących cechach:

• Wykonanego z trwałego, solidnego tworzywa sztucznego,
• Posiadającego szczelnie zamykany korek odporny na przedmioty ostre, uniemożliwiający ich wypadnięcie,
• Stabilnego i pozostającego w pionie podczas użytkowania,
• Odpornego na wycieki,
• Odpowiednio oznakowanego jako zawierającego odpady niebezpieczne.

Dawkowniki wstępnie napełnione REKOVELLE:

• Wyrzucaj używane dawkowniki zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Przykłady ustawiania dawki

Przykłady ustawiania dawki za pomocą dawkownika wstępnie napełnionego REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób ich ustawienia oraz wygląd okienka wyświetlającego dawkę dla tych dawek.

Podanie dawki podzielonej leku REKOVELLE

Jeśli nie uda się ustawić pełnej dawki przepisanej w strzykawce, oznacza to, że w strzykawce nie pozostał już wystarczający zapas leku do podania pełnej dawki. Należy podać część przepisanej dawki za pomocą aktualnie używanej strzykawki, a resztę dawki za pomocą nowej strzykawki (iniekcja dawki podzielonej) albo odrzucić aktualnie używaną strzykawkę i podać pełną przepisaną dawkę za pomocą nowej strzykawki w jednym zastrzyku. Jeśli zdecyduje się Pan/Pani na podanie dawki podzielonej w dwóch zastrzykach, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i wpisać ilość leku do podania w dzienniku dawki podzielonej na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład dawki przepisanej. Wpisz przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w strzykawce (jest to równoznaczne z dawką, którą uda się ustawić).
• Wpisz dawkę pozostałą w strzykawce w kolumnie B. Podaj zastrzyk, korzystając z ilości leku pozostałego w strzykawce.
• Przygotuj nową strzykawkę (kroki od 1 do 9).
• Oblicz i wpisz pozostałą dawkę do zastrzyku w kolumnie C, odejmując liczbę z kolumny B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby skorzystaj z kalkulatora, aby sprawdzić poprawność obliczeń.
• W razie potrzeby zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące sposobu obliczenia dawki podzielonej.
• Podaj pozostałą ilość leku (liczba w kolumnie C) za pomocą nowej strzykawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik dawki podzielonej

Najczęściej zadawane pytania

1. Czy przygotowanie jest konieczne przed każdą iniekcją?

• Nie. Przygotowanie należy wykonać tylko przed pierwszą iniekcją z nowej strzykawki.

1. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?

• Przycisk iniekcji został naciśnięty do oporu i zatrzymał się.
• Liczba „0” znajduje się na linii z wskaźnikiem dawki.
• Podczas trzymania przycisku iniekcji policzyłem/policzyłam powoli do 5, a igła nadal znajduje się w skórze.

1. Dlaczego należy liczyć do 5, trzymając przycisk iniekcji?

• Przytrzymanie przycisku iniekcji przez 5 sekund pozwala na pełne wprowadzenie dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

1. Co zrobić, jeśli przycisk dawki nie da się obrócić do przepisanej dawki?

• Może to oznaczać, że w strzykawce nie pozostał już wystarczający zapas leku do ustawienia przepisanej dawki.
• Strzykawka nie pozwala na ustawienie dawki większej niż ilość leku pozostałego w wkładce.
• Można podać ilość leku pozostałego w strzykawce i dokończyć przepisaną dawkę za pomocą nowej strzykawki (dawka podzielona) albo użyć nowej strzykawki do podania pełnej przepisanej dawki.

Zasady ostrożności

• Nie należy używać strzykawki, która upadła lub uderzyła o twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji trudno jest nacisnąć, nie należy używać siły. Należy zmienić igłę. Jeśli po zmianie igły nadal trudno jest nacisnąć przycisk iniekcji, należy użyć nowej strzykawki.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonej strzykawki. W przypadku uszkodzenia strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (szczegóły kontaktowe znajdują się w ulotce).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane razem ze strzykawką. Jeśli będą potrzebne dodatkowe igły, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Należy używać wyłącznie igieł dostarczanych razem ze strzykawką przedwypełnioną REKOVELLE lub igieł przepisanych przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Kontakt

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze strzykawką należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia albo z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (szczegóły kontaktowe znajdują się w ulotce).

1. Numery stron odnoszą się do wydrukowanego podręcznika Instrukcji Użycia, a nie do numerów stron tego dokumentu.