Рековелле 12 мкг/0,36 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рековелле 12 мкг/0,36 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

фолитропин дельта

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Рековелле
3. Как применять Рековелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рековелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рековелле и для чего он применяется

Рековелле содержит фолитропин дельта — фолликулостимулирующий гормон, относящийся к семейству гормонов, называемых гонадотропинами. Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Рековелле применяется для лечения женского бесплодия и у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ). Рековелле стимулирует яичники к росту и развитию множественных пузырьков («фолликулов»), из которых получают яйцеклетки для последующего оплодотворения в лаборатории.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Рековелле

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом врач должен обследовать Вас и Вашего партнёра, чтобы выявить возможные причины бесплодия.

Не используйте Рековелле

• если у Вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас опухоль матки, яичников, молочных желёз, гипофиза или гипоталамуса
• если у Вас увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников
• если у Вас кровотечение из влагалища неизвестной причины
• если у Вас наступила ранняя менопауза
• если у Вас имеются аномалии половых органов, делающие невозможным нормальную беременность
• если у Вас миома матки, препятствующая нормальной беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рековелле

Синдром гиперстимуляции яичников

Гонадотропины, такие как этот препарат, могут вызывать синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда Ваши фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты.

Обратитесь к врачу, если:

• у Вас боли, дискомфорт или вздутие живота
• у Вас тошнота
• у Вас рвота
• у Вас диарея
• у Вас прибавка в весе
• у Вас затруднённое дыхание

Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом (см. раздел 4).

Если соблюдать рекомендованную дозу и режим введения, риск развития синдрома гиперстимуляции яичников снижается.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)

Образование тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях) более вероятно у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить риск таких осложнений, особенно если у Вас избыточная масса тела или у Вас или у кого-либо из Вашей семьи (по прямой линии родства) имеется нарушение свёртываемости крови (тромбофилия). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Перекрут яичника (овариальная торсия)

Случаи перекрута яичника сообщались после проведения вспомогательных репродуктивных технологий. Перекрут яичника может привести к нарушению кровоснабжения яичников.

Множественная беременность и врождённые пороки развития

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность наступления множественной беременности (например, близнецов) в первую очередь связана с количеством эмбрионов, перенесённых в матку, качеством эмбрионов и Вашим возрастом. Множественная беременность может привести к медицинским осложнениям для Вас и Ваших детей. Кроме того, риск врождённых пороков развития может быть несколько выше при лечении бесплодия; считается, что это связано с характеристиками родителей (например, возраст, особенности спермы партнёра) и множественной беременностью.

Прерывание беременности

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность самопроизвольного аборта выше, чем при естественном зачатии.

Внематочная беременность (экстрагенитальная беременность)

При лечении методами вспомогательной репродукции вероятность внематочной беременности выше, чем при естественном зачатии. Если у Вас в анамнезе имеется заболевание маточных труб, риск внематочной беременности у Вас повышен.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы сообщались у женщин, проходивших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• другой врач говорил Вам, что беременность может быть для Вас опасной
• у Вас заболевание печени или почек

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение этого препарата не показано детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Рековелле

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Не используйте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Рековелле содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Рековелле

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза Рековелле для первого цикла лечения будет рассчитана вашим врачом на основе уровня антимюллерова гормона (АМГ — маркера, характеризующего реакцию ваших яичников на стимуляцию гонадотропинами) в крови и массы тела. Поэтому перед началом лечения необходимо иметь результат определения АМГ в образце крови, взятом в течение последних 12 месяцев. Перед началом лечения также будет измерена ваша масса тела. Доза Рековелле выражается в микрограммах.

Доза Рековелле остаётся неизменной в течение всего периода лечения, без корректировок для увеличения или уменьшения ежедневной дозы. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения Рековелле, и лечение будет прекращено при достижении достаточного количества фолликулов. Обычно вам будет введена однократная инъекция лекарственного препарата, называемого хорионический гонадотропин человека (hCG), в дозе 250 микрограммов или 5 000 МЕ для окончательного созревания фолликулов.

Если реакция вашего организма на лечение будет слишком слабой или слишком сильной, врач может принять решение о прекращении лечения Рековелле. В следующем цикле лечения врач может назначить вам ежедневную дозу Рековелле, которая будет выше или ниже предыдущей.

Как вводить инъекции

Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию предварительно заполненного шприца-ручки. Не используйте шприц-ручку, если раствор содержит частицы или не прозрачен.

Первую инъекцию этого лекарственного препарата необходимо вводить под наблюдением врача или медсестры. Ваш врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить этот препарат дома, но только после того, как вы пройдёте соответствующее обучение.

Этот лекарственный препарат предназначен для подкожного введения, как правило, в область живота. Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.

Если вы применили Рековелле в большей дозе, чем следует

Последствия передозировки неизвестны. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4.

Если вы забыли ввести дозу Рековелле

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом сразу же, как только поймёте, что пропустили введение дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Гормоны, применяемые при лечении бесплодия, включая данный препарат, могут вызывать чрезмерную активность яичников (синдром гиперстимуляции яичников). Симптомы могут включать боль, дискомфорт и вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Риск побочных реакций классифицируется по следующим категориям:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Синдром гиперстимуляции яичников (см. выше)
• Боли и дискомфорт в области таза, включая боли, исходящие от яичников
• Усталость (астения)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Перепады настроения
• Сонливость / Оцепенение
• Головокружение
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Дискомфорт в животе
• Вагинальное кровотечение
• Дискомфорт в молочных железах (включая боль, отёчность, повышенную чувствительность молочных желёз и/или боль в сосках)

Сообщение о побочных эффектах.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рековелле

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат Рековелле может храниться при температуре до 25 °C в течение 3 месяцев, включая период после первого использования. После этого повторное охлаждение не допускается, и препарат должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 месяцев.

После первого использования: 28 дней при хранении при температуре до 25 °C.

По окончании лечения неиспользованный препарат необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств и упаковки, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рековелле

• Действующее вещество — фолитропин дельта.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка с многодозовым картриджем содержит 12 мкг фолитропина дельта в 0,36 мл раствора. В 1 мл раствора содержится 33,3 мкг фолитропина дельта.

• Вспомогательные компоненты: фенол, полисорбат 20, L-метионин, декагидрат сульфата натрия, додекагидрат фосфата дисодия, концентрированная фосфорная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Рековелле представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 3 иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания

Производитель

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Ferring N.V. Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]	Литва CentralPharma Communications UAB Тел.: +370 5 243 0444 [email protected]
Болгария Фармонт АД Тел.: +359 2 807 5022 [email protected]	Люксембург Ferring N.V. Бельгия Тел.: +32 53 72 92 00 [email protected]
Чехия Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел.: +420 234 701 333 [email protected]	Венгрия Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Тел.: +36 1 236 3800 [email protected]
Дания Ferring Lægemidler A/S Тел.: +45 88 16 88 17	Мальта E.J. Busuttil Ltd. Тел.: +356 21447184 [email protected]
Германия Ferring Arzneimittel GmbH Тел.: +49 431 5852 0 [email protected]	Нидерланды Ferring B.V. Тел.: +31 235680300 [email protected]
Эстония CentralPharma Communications OÜ Тел.: +372 601 5540 [email protected]	Норвегия Ferring Legemidler AS Тел.: +47 22 02 08 80 [email protected]
Греция Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Тел.: +30 210 68 43 449	Австрия Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Тел.: +43 1 60 8080 [email protected]
Испания Ferring S.A.U. Тел.: +34 91 387 70 00 [email protected]	Польша Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 246 06 80 [email protected]
Франция Ferring S.A.S. Тел.: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Португалия Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21 940 51 90
Хорватия Clinres farmacija d.o.o. Тел.: +385 1 2396 900 [email protected]	Румыния Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Тел.: +40 356 113 270
Ирландия Ferring Ireland Ltd. Тел.: +353 1 4637355 [email protected]	Словения SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел.: +386 1 5899 100 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 70 00	Словакия Ferring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 54 416 010 [email protected]
Италия Ferring S.p.A. Тел.: +39 02 640 00 11	Финляндия Ferring Lääkkeet Oy Тел.: +358 207 401 440 [email protected]
Кипр A.Potamitis Medicare Ltd Тел.: +357 22583333 [email protected]	Швеция Ferring Läkemedel AB Тел.: +46 40 691 69 00 [email protected]
Латвия CentralPharma Communications SIA Тел.: +371 674 50497 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) Ferring Ireland Ltd. Тел.: +353 1 4637355 [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле

фолитропин дельта

Ваш медицинский работник должен объяснить вам, как правильно подготовить и ввести препарат Рековелле, прежде чем вы сделаете первую инъекцию.

Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не пройдете соответствующее обучение у медицинского работника, который покажет вам правильный способ введения инъекций.

Внимательно прочитайте всю настоящую инструкцию перед использованием предварительно заполненного шприца-ручки Рековелле и каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, в ней содержится новая информация. Следуйте этим инструкциям внимательно, даже если ранее вы уже пользовались похожими шприц-ручками. Неправильное использование шприц-ручки может привести к неправильной дозе препарата.

Обратитесь к вашему медицинскому работнику (врачу, медсестре или фармацевту), если у вас возникнут вопросы о том, как вводить инъекцию Рековелле.

Предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле — это одноразовая дозирующая ручка, которая может использоваться для введения более одной дозы препарата Рековелле. Шприц-ручка доступна в трёх различных концентрациях:

• 12 мкг/0,36 мл
• 36 мкг/1,08 мл
• 72 мкг/2,16 мл

Предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле и её составные части

Инструкция по применению – предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле (фолитропин дельта)

Важная информация

• Предварительно заполненный шприц-ручка Рековелле и иглы предназначены для использования одним человеком и не должны передаваться другим лицам.
• Используйте шприц-ручку только при том заболевании, для которого она была вам назначена, и строго в соответствии с указаниями медицинского работника.
• Если вы слепы или имеете нарушения зрения и не можете прочитать шкалу дозировки на шприц-ручке, не используйте её без помощи. Попросите помощи у лица с хорошим зрением, обученного использованию шприц-ручки.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации) до введения инъекции Рековелле.

Информация о вашей предварительно заполненной шприц-ручке Рековелле

Шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг Рековелле с шагом 0,33 мкг. См. раздел «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

• Шкала дозировки шприц-ручки пронумерована от 0 до 20 мкг.
• Каждое число разделено двумя линиями, каждая из которых соответствует увеличению дозы на 0,33 мкг.
• При повороте дозирующего механизма до нужной дозы вы услышите щелчок и почувствуете сопротивление на каждом шаге, что поможет правильно установить дозу.

Очистка

• Внешнюю часть шприц-ручки при необходимости можно протирать тканью, смоченной водой.
• Не погружайте шприц-ручку в воду или другие жидкости.

Хранение

• Храните шприц-ручку всегда с надетым колпачком и без иглы.
• Не используйте шприц-ручку после даты окончания срока годности (CAD), указанной на этикетке.
• Не подвергайте шприц-ручку воздействию экстремальных температур, прямых солнечных лучей или очень низких температур, например, в автомобиле или морозильной камере.
• Храните шприц-ручку в недоступном для детей и лиц, не обученных её использованию, месте.

Перед первым использованием:

• Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• Если шприц-ручка хранится вне холодильника (при температуре не выше 25 °C), допустимый срок хранения составляет до 3 месяцев, включая период использования. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована в течение 3 месяцев.

После первого использования (период использования):

• Шприц-ручку можно хранить до 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте.

Принадлежности, необходимые для введения инъекции Рековелле

Подготовка к использованию – (Шаг 1)

Шаг 1:

• Тщательно вымойте руки.
• Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений. Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
• Проверьте картридж шприц-ручки: лекарственное средство должно быть прозрачным и не содержать частиц. Не используйте шприц-ручку, если в картридже присутствуют частицы или жидкость мутная.
• Убедитесь, что у вас правильная шприц-ручка с нужной концентрацией.
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

Установка иглы – (Шаги 2–6)

Важно:

• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Используйте только одноразовые иглы click-on, поставляемые с шприц-ручкой.

Шаг 2:

• Снимите колпачок с шприц-ручки.

Шаг 3:

• Снимите защитную плёнку с иглы.

Шаг 4:

• Наденьте иглу на шприц-ручку.
• Вы услышите или почувствуете щелчок, когда игла будет надёжно зафиксирована.
• Иглу также можно закрутить. При появлении лёгкого сопротивления игла будет надёжно зафиксирована.

Шаг 5:

• Снимите внешний защитный колпачок с иглы.
• Не выбрасывайте внешний колпачок иглы. Он понадобится для утилизации иглы после инъекции.

Шаг 6:

• Снимите внутренний колпачок с иглы и утилизируйте его.

Подготовка – (Шаги 7–9)

• Перед первым использованием шприц-ручки необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (прокачка), чтобы обеспечить правильную дозу лекарственного средства.
• Подготовка шприц-ручки требуется только при первом использовании.
• Выполните шаги 7–9, даже если вы не видите пузырьков воздуха.
• Если шприц-ручка уже использовалась ранее, переходите сразу к шагу 10.

Шаг 7:

• Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до тех пор, пока символ капли не совместится с указателем дозы.
• Если вы установили неправильную дозу подготовки, её можно исправить, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении, без потери лекарственного средства, до совмещения символа капли с указателем дозы.

Шаг 8:

• Держите шприц-ручку иглой вверх.
• Постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть картриджа.

Шаг 9:

• Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх (подальше от лица), нажмите на кнопку введения до тех пор, пока цифра «0» не совместится с указателем дозы.
• Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости.
• Если капля не появляется, повторите шаги 7–9 (подготовка) до появления капли.
• Если после 5 попыток капля не появляется, снимите иглу (см. шаг 13), установите новую иглу (см. шаги 3–6) и повторите подготовку (шаги 7–9).
• Если капля не появляется даже после установки новой иглы, используйте новую шприц-ручку.

Установка дозы – (Шаг 10)

См. раздел «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.

Шаг 10:

• Поверните дозирующий механизм по часовой стрелке до тех пор, пока назначенная доза не совместится с указателем дозы в окне отсчёта дозы.
• Дозу можно корректировать в любую сторону без потери лекарственного средства, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до совмещения нужной дозы с указателем.
• Не нажимайте на кнопку введения при установке дозы, чтобы избежать потери лекарственного средства.

Разделение дозы:

• Возможно, вам потребуется более одной шприц-ручки для введения полной назначенной дозы.
• Если вы не можете установить полную дозу, это означает, что в шприц-ручке недостаточно лекарственного средства. Вам необходимо разделить дозу на две инъекции или утилизировать текущую шприц-ручку и использовать новую.

См. раздел «Введение разделённой дозы Рековелле» на страницах 22–231 для примеров расчёта и учёта разделённой дозы.

Введение дозы – (Шаги 11–12)

Важно:

• Не используйте шприц-ручку, если лекарственное средство содержит частицы или мутное.
• Прочитайте шаги 11 и 12 на страницах 14–151 перед введением инъекции.
• Это лекарственное средство вводится подкожно в область живота (брюшную стенку).
• Используйте новое место инъекции при каждом введении, чтобы снизить риск кожных реакций, таких как покраснение и раздражение.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые раздражены (болезненные), синяки, покрасневшие, уплотнённые, с рубцами или растяжками.

Шаги 11 и 12:

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Не касайтесь этого участка до введения инъекции.

• Держите шприц-ручку так, чтобы окно отсчёта дозы было видно во время введения.

• Соберите кожу в складку и введите иглу под прямым углом, как вас обучил медицинский работник. Не нажимайте на кнопку введения.

• После введения иглы поместите большой палец на кнопку введения.

• Нажмите кнопку введения до упора и удерживайте её.

• Продолжайте удерживать кнопку и, когда цифра «0» совместится с указателем дозы, подождите 5 секунд (медленно посчитайте до 5). Это обеспечит полное введение дозы.

• После 5-секундного удержания кнопки введения отпустите её, затем медленно выведите иглу из места инъекции, потянув прямо наружу.
• Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите участок марлей или ватным шариком.

Примечание:

• Не наклоняйте шприц-ручку ни во время введения, ни при извлечении иглы.
• Наклон может привести к изгибу или поломке иглы.
• Если сломанная игла осталась в теле или под кожей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Удаление иглы – (Шаг 13)

Шаг 13:

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу, плотно надавив (A).
• Отвинтите иглу против часовой стрелки, чтобы снять её со шприц-ручки (B+C).
• Аккуратно утилизируйте использованную иглу (D).
• См. раздел «Утилизация» на странице 181.

Примечание:

• Всегда снимайте иглу после каждого использования. Иглы предназначены для одноразового применения.
• Не храните шприц-ручку с установленной иглой.

Надевание колпачка на шприц-ручку – (Шаг 14)

Шаг 14:

• Плотно наденьте колпачок на шприц-ручку для защиты между инъекциями.

Примечание:

• Колпачок не наденется, если игла установлена.
• Если вы вводите разделённую дозу в две инъекции, утилизируйте шприц-ручку только после полного опустошения.
• Если вы используете новую шприц-ручку для введения полной дозы вместо разделённой, утилизируйте шприц-ручку, когда в ней останется недостаточно лекарственного средства для полной дозы.
• Всегда держите колпачок на шприц-ручке, когда она не используется.

Утилизация

Иглы:

Использованные иглы сразу после применения помещайте в контейнер, устойчивый к проколам, например, в специальный контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте использованный контейнер с бытовыми отходами.

Если у вас нет специального контейнера, можно использовать домашний контейнер со следующими характеристиками:

• Из прочного твёрдого пластика,
• С плотно закрывающейся крышкой, устойчивой к проколам и не позволяющей содержимому высыпаться,
• Устойчивый, остающийся в вертикальном положении во время использования,
• Непроницаемый для утечек,
• Правильно маркированный с предупреждением о наличии опасных отходов.

Предварительно заполненные шприц-ручки Рековелле:

• Утилизируйте использованные шприц-ручки в соответствии с местными правилами утилизации отходов.

Примеры установки дозы

Примеры установки дозы с использованием предварительно заполненной шприц-ручки Рековелле

В следующей таблице приведены примеры назначенных доз, способы их установки и внешний вид окна отсчёта дозы для этих доз.

Примеры назначенных доз (в микрограммах)	Доза, устанавливаемая на ручке	Окно отображения дозы для примеров назначенных доз
0,33	0 и 1 черта (установите до 0 плюс 1 щелчок)
0,66 (подготовительная доза)	0 и 2 черты (установите до 0 плюс 2 щелчка)
2,33	2 и 1 черта (установите до 2 плюс 1 щелчок)
11,00	11 (установите до 11)
12,33	12 и 1 черта (установите до 12 плюс 1 щелчок)
18,66	18 и 2 черты (установите до 18 плюс 2 щелчка)
20,00	20 (установите до 20)

Введение разделённой дозы Рековелле

Если вам не удаётся установить полную назначенную дозу на вашем устройстве-ручке, это означает, что в ручке недостаточно лекарства для введения полной дозы. Вам следует ввести часть назначенной дозы с помощью той ручки, которой вы пользовались, а оставшуюся часть дозы — с помощью новой ручки (разделённая инъекция), либо выбросить использованную ручку и ввести полную назначенную дозу с помощью новой ручки одной инъекцией. Если вы решили вводить дозу в два приёма, следуйте этим инструкциям и запишите количество лекарства, которое нужно ввести, в дневнике разделённой дозы на странице 231.

• В колонке А приведён пример назначенной дозы. Запишите свою назначенную дозу в колонку А.
• В колонке B приведён пример дозы, оставшейся в ручке (она равна дозе, которую вы смогли установить).
• Запишите оставшуюся в вашей ручке дозу в колонку B. Введите инъекцию, используя оставшееся количество лекарства в вашей ручке.
• Подготовьте новую ручку (шаги 1–9).
• Рассчитайте и запишите оставшуюся дозу, которую необходимо ввести, в колонку C, вычтя число из колонки B из числа в колонке A. При необходимости используйте калькулятор, чтобы проверить правильность расчёта.
• При необходимости см. «Примеры установки дозы» на страницах 20–211.
• Дозы следует округлять до ближайшего значения: X,00; X,33 или X,66 мкг. Например, если число в колонке C составляет 5,34, округлите дозу до 5,33. Если число в колонке C составляет 9,67, округлите дозу до 9,66.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о том, как рассчитать разделённую дозу.
• Введите оставшуюся дозу лекарства (число в колонке C) с помощью новой ручки, чтобы завершить введение назначенной дозы.

Дневник разделённой дозы

Часто задаваемые вопросы

1. Обязательно ли выполнять подготовку перед каждой инъекцией?

• Нет. Подготовку необходимо проводить только перед первой инъекцией с новой ручкой.

2. По каким признакам можно понять, что инъекция завершена?

• Кнопка инъекции была плотно нажата до конца и остановилась.
• Цифра «0» находится напротив указателя дозы.
• Вы медленно посчитали до 5, удерживая кнопку инъекции, при этом игла всё ещё находится в коже.

3. Почему необходимо считать до 5, удерживая кнопку инъекции?

• Удержание кнопки инъекции в течение 5 секунд позволяет полностью ввести дозу и обеспечивает её всасывание под кожу.

4. Что делать, если кнопку дозы невозможно повернуть до назначенной дозы?

• Возможно, в картридже ручки недостаточно лекарства для установки назначенной дозы.
• Ручка не позволяет установить дозу, превышающую объём оставшегося в картридже лекарства.
• Вы можете ввести оставшееся в ручке количество лекарства и завершить назначенную дозу с помощью новой ручки (разделённая доза), либо использовать новую ручку для введения полной назначенной дозы одной инъекцией.

Меры предосторожности

• Не используйте ручку, которая падала или ударялась о твёрдые поверхности.
• Если кнопка инъекции нажимается с трудом, не применяйте усилие. Смените иглу. Если после смены иглы кнопка инъекции по-прежнему нажимается с трудом, используйте новую ручку.
• Не пытайтесь ремонтировать повреждённую ручку. В случае повреждения ручки обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

Дополнительная информация

Иглы

Иглы поставляются вместе с ручкой. Если вам потребуются дополнительные иглы, обратитесь к вашему медицинскому работнику. Используйте только иглы, прилагаемые к предварительно заполненному шприцу-ручке Рековелле, или те иглы, которые вам назначил медицинский работник.

Контактная информация

Если у вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с ручкой, обратитесь к вашему медицинскому работнику или местному представителю держателя регистрационного удостоверения (см. инструкцию по применению для контактной информации).

1. Номера страниц относятся к печатному руководству «Инструкция по применению» и не соответствуют номерам страниц данного документа.