Rekovelle 12 mikrogramów/0,36 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml

roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

folitropina delta

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKOVELLE i kiedy się go stosuje

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon stymulujący dojrzałość pęcherzyków Graafa, który należy do grupy hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w rozrodczości i płodności.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet oraz u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i iniekcja plemnika do wnętrza cytoplazmy (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków („folikuli”), z których uzyskuje się komórki jajowe do zapłodnienia w warunkach laboratoryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKOVELLE

Zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem, lekarz powinien ocenić stan zarówno pacjentki, jak i jej partnera, w celu zbadania możliwych przyczyn niepłodności.

Nie stosować REKOVELLE

• jeśli jest alergiczny na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma guza macicy, jajników, piersi, przysadki lub podwzgórza
• jeśli występuje u niej powiększenie jajników lub torbiele nie spowodowane zespołem policystycznych jajników
• jeśli występuje u niej krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli doznała przedwczesnej menopauzy
• jeśli ma wady wrodzone narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jeśli ma mięsień macicy uniemożliwiający normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem REKOVELLE należy skonsultować się z lekarzem.

Zespół nadpobudliwości jajników (OHSS)

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadpobudliwości jajników (OHSS). Powstaje on, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• występuje ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• występuje nudności
• występuje wymioty
• występuje biegunka
• występuje przyrost masy ciała
• występuje trudność w oddychaniu

Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem (patrz sekcja 4).

Zastosowanie zalecanej dawki i schematu podawania zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości jajników.

Problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać to ryzyko, szczególnie jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli ona lub jej krewny (w linii prostej) ma znany problem z krzepnięciem krwi (trombofilia). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli sądzi się, że dotyczy to pacjentki.

Skręcenie jajnika (torsja jajnika)

Zgłoszono przypadki skręcenia jajnika (torsji jajnika) po leczeniu wspomaganym rozrodzie. Skręcenie jajnika może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża mnoga i wady wrodzone

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiego (np. bliźniaków) zależy głównie od liczby embrionów wprowadzonych do macicy, jakości embrionów oraz wieku pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych zarówno dla pacjentki, jak i dla dzieci. Ponadto ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieco większe podczas leczenia niepłodności; uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (np. wiekiem, jakością nasienia partnera) oraz ciążą mnogą.

Poronienie

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko poronienia jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę.

Ciąża ektopowa

Podczas leczenia metodami wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży ektopowego (poza macicą) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Jeśli pacjentka ma w wywiadzie chorobę przewodów jajowych, ryzyko ciąży ektopowego jest u niej zwiększone.

Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Zgłoszono przypadki nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Inne stany medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• inny lekarz poinformował ją, że ciąża może być dla niej niebezpieczna
• ma chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i REKOVELLE

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje, stosowała ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

REKOVELLE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia lekarz ustali na podstawie poziomu hormonu hamującego mullerowski (AMH – marker odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropinami) we krwi oraz masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny wynik badania AMH z próbki krwi pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Przed rozpoczęciem terapii zmierzy się również masę ciała. Dawkę REKOVELLE wyraża się w mikrogramach.

Dawkę REKOVELLE ustala się na cały okres leczenia i nie dokonuje się w jej trakcie korekt polegających na zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki dobowej. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia REKOVELLE, a terapię przerwie się po osiągnięciu odpowiedniej liczby pęcherzyków Graafa. Ogólnie rzecz biorąc, podaje się pojedynczą dawkę leku zwanego gonadotropiną kosmopolitarną ludzką (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5 000 JW w celu ostatecznego rozwoju pęcherzyków Graafa.

Jeśli odpowiedź organizmu na leczenie będzie bardzo słaba lub bardzo silna, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii REKOVELLE. W kolejnym cyklu leczenia lekarz może podać wyższą lub niższą dawkę dobową REKOVELLE niż poprzednio.

Jak podawać zastrzyki

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania wstrzykiwacza przeddawkowanego. Nie należy stosować wstrzykiwacza przeddawkowanego, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Pierwszy zastrzyk tego leku należy podać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy możesz samodzielnie stosować ten lek w domu, ale dopiero po odpowiednim przeszkoleniu.

Ten lek przeznaczony jest do podawania w postaci zastrzyku bezpośrednio pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w okolicy brzucha. Wstrzykiwacz przeddawkowany może być używany do wielu zastrzyków.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę REKOVELLE

Nie zna się skutków stosowania zbyt dużej dawki leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), opisany w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać dawkę REKOVELLE

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś podać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować nadmierną aktywność jajników (Zespół nadmiernego pobudzenia jajników – OHSS). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból pochodzący od jajników
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / osłabienie
• Omdlenia
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Dyskomfort brzucha
• Krwawienie z pochwy
• Nieprzyjemne uczucia w piersiach (w tym ból piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi i/lub ból brodawek)

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku REKOVELLE

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Lek REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy, w tym okres po pierwszym użyciu. Po takim przechowaniu nie należy ponownie chłodzić leku, a niewykorzystany produkt należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, gdy lek jest przechowywany w temperaturze do 25 °C.

Po zakończeniu leczenia należy pozbyć się niewykorzystanego produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda przednapełniona dawka wielokrotna zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitra roztworu. W jednym mililitrze roztworu znajduje się 33,3 mikrograma folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan sodu dekahydrat, fosforan sodu dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REKOVELLE to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie przednapełnionej dawki wielokrotnej. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 przednapełnioną dawkę wielokrotną i 3 igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denmark

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki .

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Stylówka przeddawkowana REKOVELLE

folitropina delta

Państwa pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać, jak poprawnie przygotować i zastrzyknąć REKOVELLE przed pierwszym samodzielnym zastrzykiem.

Nie należy próbować samodzielnie zastrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolonych przez pracownika opieki zdrowotnej w zakresie właściwego sposobu podawania zastrzyków.

Należy dokładnie przeczytać cały niniejszy instruktaż przed użyciem stylówki przeddawkowanej REKOVELLE oraz za każdym razem, gdy nabędzie się nową stylówkę. Mogą występować nowe informacje. Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji, nawet jeśli wcześniej stosowano podobną stylówkę iniekcyjną. Nieprawidłowe użycie stylówki może skutkować podaniem niewłaściwej dawki leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu podania zastrzyku REKOVELLE należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).

Stylówka przeddawkowana REKOVELLE to jednorazowa, dawkująca stylówka, którą można używać do podania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Stylówka dostępna jest w trzech różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramów/2,16 mL

Stylówka przeddawkowana REKOVELLE i jej części

Instrukcje stosowania – pena przedładunkowa REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Pena przedładunkowa REKOVELLE oraz igły są przeznaczone wyłącznie dla jednej osoby i nie powinny być dzielone z innymi.
• Używaj peny tylko do leczenia choroby, na którą została przepisana, oraz zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Jeśli jesteś niewidomą osobą lub masz zaburzenia wzroku i nie możesz odczytać skali dawkowania na pnie, nie używaj tej peny bez pomocy. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w obsłudze peny.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem wytwórcy (patrz ulotka w celu uzyskania danych kontaktowych) przed zastrzyknięciem REKOVELLE.

Informacje dotyczące Twojej peny przedładunkowej REKOVELLE

Pena może być ustawiona do podania dawek od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów REKOVELLE, z krokiem co 0,33 mikrograma. Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

• Skala dawkowania peny jest oznaczona liczbami od 0 do 20 mikrogramów.
• Między każdą liczbą znajdują się dwie linie, z których każda odpowiada przyrostowi o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła dawkowania usłyszysz dźwięk „klik” i odczujesz opór przy każdym kroku, co pomaga w dokładnym ustawieniu dawki.

Czyszczenie

• Zewnętrzne części peny można w razie potrzeby przetrzeć ściereczką zwilżoną wodą.
• Nie zanurzaj peny w wodzie ani w żadnym innym płynie.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj penę z założoną osłonką i bez założonej igły.
• Nie używaj peny po dacie ważności (CAD) podanej na etykiecie peny.
• Nie przechowuj peny w warunkach ekstremalnych temperatur, bezpośrednim świetle słonecznym ani bardzo zimnych miejscach, takich jak samochód czy zamrażarka.
• Przechowuj penę w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w jej obsłudze.

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowuj penę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
• Jeśli pena jest przechowywana poza lodówką (w temperaturze nie przekraczającej 25 °C), może być używana do 3 miesięcy, wliczając okres użytkowania. Wyrzuć penę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Pena może być przechowywana do 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie mrozić.

Przedmioty potrzebne do zastrzyku REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umij ręce.
• Sprawdź penę pod kątem uszkodzeń. Nie używaj uszkodzonej peny.
• Sprawdź penę (pojemnik) pod kątem przezroczystości leku. Nie używaj peny, jeśli lek jest mętny lub zawiera cząstki.
• Upewnij się, że masz odpowiednią penę z właściwym stężeniem.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie peny.

Założenie igły – (Kroki 2–6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.
• Używaj wyłącznie jednorazowych igieł typu click-on dostarczanych z pensem.

Krok 2:

• Zdejmij osłonkę peny.

Krok 3:

• Usuń ochronną folię z igły.

Krok 4:

• Nałóż igłę na penę.
• Usłyszysz lub odczujesz „klik”, gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana.
• Możesz również dokręcić igłę. Gdy poczujesz lekką oporowość, igła jest bezpiecznie zamocowana.

Krok 5:

• Zdejmij zewnętrzną osłonkę ochronną igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłonki igły. Będzie Ci ona potrzebna do bezpiecznego wyrzucenia igły po zastrzyku.

Krok 6:

• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Przygotowanie – (Kroki 7–9)

• Przed pierwszym użyciem peny należy usunąć pęcherzyki powietrza z pojemnika (przepłukanie układu), aby zapewnić właściwą dawkę leku.
• Przygotowanie peny wykonuje się tylko przy pierwszym użyciu.
• Wykonaj kroki 7–9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli pena była już wcześniej używana, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli ustawisz niepoprawną dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w dowolnym kierunku, aż symbol kropli wyrówna się z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj penę igłą skierowaną do góry.
• Uderz palcem w uchwyt pojemnika, aby spowodować wypłynięcie ewentualnych pęcherzyków powietrza na wierzch pojemnika.

Krok 9:

• Nadal trzymaj penę igłą skierowaną do góry (z dala od twarzy) i naciśnij przycisk iniekcji, aż liczba „0” wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz kroki 7–9 (Przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli po 5 próbach kropla się nie pojawi, usuń igłę (patrz krok 13), załóż nową igłę (patrz kroki 3–6) i powtórz przygotowanie (patrz kroki 7–9).
• Jeśli po założeniu nowej igły nadal nie widzisz kropli, spróbuj użyć nowej peny.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.

Krok 10:

• Obróć pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka wyrówna się z wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlającym dawkę.
• Dawkę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając pokrętło dawkowania w dowolnym kierunku, aż właściwa dawka wyrówna się z wskaźnikiem.
• Nie naciskaj przycisku iniekcji podczas ustawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Podział dawki:

• Może być konieczne użycie więcej niż jednej peny, aby wykonać pełną przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że w pnie nie ma wystarczającej ilości leku. Będziesz musiał podzielić dawkę na dwa zastrzyki lub wyrzucić penę i użyć nowej.
• Zobacz „Podawanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22–231, aby zobaczyć przykłady obliczania i zapisywania podzielonej dawki.

Zastrzyk dawki – (Kroki 11–12)

Ważne:

• Nie używaj peny, jeśli lek zawiera cząstki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14–151 przed wykonaniem zastrzyku.
• Ten lek należy podawać przez zastrzyk podskórnym w okolicy brzucha.
• Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdym podaniu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie czy podrażnienie.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca podrażnione (wrażliwe), siniutne, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub rozstępami.

Kroki 11 i 12:

• Przed zastrzykiem przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku tamponem alkoholowym. Nie dotykaj tego obszaru ponownie przed wykonaniem zastrzyku.

• Trzymaj penę tak, aby okienko wyświetlające dawkę było widoczne podczas zastrzyku.

• Uchwyciwszy skórę w fałd, wstrzyknij igłę prostopadle do skóry zgodnie z instrukcją lekarza. Nie naciskaj jeszcze przycisku iniekcji.

• Po wstrzyknięciu igły umieść kciuk na przycisku iniekcji.

• Naciśnij przycisk iniekcji do końca i trzymaj go wciśnięty.

• Nadal trzymaj przycisk wciśnięty, a gdy liczba „0” wyrówna się z wskaźnikiem dawki, odczekaj 5 sekund (licząc wolno do pięciu). Zapewni to otrzymanie pełnej dawki.

• Po 5 sekundach naciśnięcia przycisku iniekcji, odepnij go, a następnie powoli wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, wyciągając ją prosto z skóry.
• Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się krew, delikatnie przyłóż gazę lub watę.

Uwaga:

• Nie nachylaj peny ani podczas zastrzyku, ani podczas wyjmowania igły.
• Nachylenie peny może spowodować zgięcie lub pęknięcie igły.
• Jeśli pęknięta igła pozostanie w ciele lub pod skórą, natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonkę igły, wciskając ją mocno (A).
• Odkręć igłę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć ją z peny (B+C).
• Starannie wyrzuć używaną igłę (D).
• Zobacz „Unieszkodliwienie” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są jednorazowe.
• Nie przechowuj peny z założoną igłą.

Założenie osłonki na penę – (Krok 14)

Krok 14:

• Załóż ponownie osłonkę peny mocno, aby chronić ją między zastrzykami.

Uwaga:

• Osłonka peny nie założy się, jeśli igła jest założona.
• Jeśli masz podzielić dawkę na dwa zastrzyki, wyrzuć penę dopiero po jej opróżnieniu.
• Jeśli zamiast podziału dawki na dwa zastrzyki użyjesz nowej peny do podania pełnej dawki, wyrzuć penę, gdy nie zostanie w niej wystarczająca ilość leku na pełną dawkę.
• Zawsze trzymaj osłonkę peny założoną, gdy nie używasz peny.

Unieszkodliwienie

Igły:

• Natychmiast po użyciu umieszczaj używane igły w pojemniku odpornym na ukłucia, np. w specjalnym pojemniku na przedmioty ostry. Nie wyrzucaj pojemnika z igłami do zwykłego śmieci.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika spełniającego następujące warunki:

• Wykonany z trwałego, twardego plastiku,
• Posiada mocny, szczelny kryształ odporny na przedmioty ostre, przez który nie mogą one wypaść,
• Może stać pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• Jest odporny na wycieki,
• Jest odpowiednio oznakowany jako zawierający odpady niebezpieczne.

Peny przedładunkowe REKOVELLE:

• Wyrzucaj używane peny zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Przykłady ustawiania dawki

Przykłady ustawiania dawki za pomocą peny przedładunkowej REKOVELLE

Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób ich ustawienia oraz wygląd okienka wyświetlającego dawkę dla tych dawek.

Podawanie podzielnej dawki REKOVELLE

Jeśli nie uda się ustawić pełnej przepisanej dawki na wtryskawce, oznacza to, że w urządzeniu nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki. Należy podać część przepisanej dawki za pomocą używanej wtryskawki, a resztę dawki przy pomocy nowej wtryskawki (podwójna iniekcja) lub wyrzucić używaną wtryskawkę i zastosować nową w celu podania pełnej przepisanej dawki w jednym zastrzyku. Jeśli zdecyduje się Pan(i) na podanie dawki podzielonej w dwóch zastrzykach, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i zapisz ilość leku, którą należy podać, w dzienniku dawek podzielonych na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład dawki przepisanej. Zapisz przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki pozostałej w wtryskawce (jest to równa dawce, którą uda się ustawić).
• Zapisz dawkę pozostałej w wtryskawce w kolumnie B. Podaj zastrzyk, korzystając z ilości leku pozostałego w wtryskawce.
• Przygotuj nową wtryskawkę (kroki od 1 do 9).
• Oblicz i zapisz w kolumnie C pozostałą dawkę do wstrzygnięcia, odejmując liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. W razie potrzeby użyj kalkulatora, aby sprawdzić poprawność obliczeń.
• W razie potrzeby zobacz „Przykłady ustawiania dawki” na stronach 20–211.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższego przyrostu: X,00; X,33 lub X,66 mikrograma. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C wynosi 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C wynosi 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości dotyczące obliczania dawki podzielonej.
• Wstrzyknij resztę dawki leku (liczba w kolumnie C), używając nowej wtryskawki, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dziennik dawek podzielonych

Najczęściej zadawane pytania

1. Czy przygotowanie jest konieczne przed każdą iniekcją?

• Nie. Przygotowanie należy wykonać tylko przed pierwszą iniekcją z nową wtryskawką.

1. Skąd wiem, że iniekcja została zakończona?

• Przycisk iniekcji został całkowicie wciśnięty do oporu.
• Liczba „0” znajduje się na linii ze wskaźnikiem dawki.
• Podczas trzymania przycisku iniekcji policzył(a) Pan(i) powoli do 5, a igła nadal znajduje się w skórze.

1. Dlaczego należy liczyć do 5, trzymając przycisk iniekcji?

• Przytrzymanie przycisku iniekcji przez 5 sekund pozwala na pełne wstrzyknięcie i wchłonięcie dawki pod skórę.

1. Co zrobić, jeśli nie można obrócić pokrętła dawki do przepisanej wartości?

• Może się okazać, że w pojemniku wtryskawki nie ma wystarczającej ilości leku, aby wydać przepisaną dawkę.
• Wtryskawka nie pozwala ustawić dawki większej niż ilość leku pozostałego w pojemniku.
• Można wstrzyknąć ilość leku pozostałego w wtryskawce i dokończyć przepisaną dawkę za pomocą nowej wtryskawki (dawka podzielona) lub użyć nowej wtryskawki do podania pełnej przepisanej dawki.

Zasady ostrożności

• Nie używaj wtryskawki, która upadła lub uderzyła o twardą powierzchnię.
• Jeśli przycisk iniekcji trudno jest wcisnąć, nie stosuj siły. Wymień igłę. Jeśli po wymianie igły nadal trudno wcisnąć przycisk iniekcji, użyj nowej wtryskawki.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonej wtryskawki. W przypadku uszkodzenia wtryskawki skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka, aby uzyskać dane kontaktowe).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane razem z wtryskawką. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Używaj wyłącznie igieł dołączonych do wtryskawki przednapełnionej REKOVELLE lub igieł przepisanych przez lekarza.

Kontakt

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów związanych z wtryskawką skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka, aby uzyskać dane kontaktowe).

1. Numery stron odnoszą się do wydrukowanego instrukcji obsługi i nie dotyczą numerów stron tego dokumentu.