Rekovelle 12 microgrammi/0,36 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 ml

soluzione iniettabile in penna preriempita

folitropina delta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
3. Come usare REKOVELLE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare REKOVELLE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene folitropina delta, l'ormone stimolante i follicoli che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE viene utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie a sviluppare e far crescere numerosi follicoli, dai quali vengono ottenuti gli ovociti da fecondare in laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico deve valutare sia lei che il suo partner per esaminare le possibili cause del problema di infertilità.

Non usi REKOVELLE

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, all’ipofisi o all’ipotalamo
• se presenta un aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti non causati dal sindrome dell’ovaio policistico
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se ha avuto una menopausa precoce
• se presenta malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una gravidanza normale
• se ha fibromi all’utero che rendono impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di usare REKOVELLE

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, come questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo si verifica quando i suoi follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.

Consulti il medico se:

• avverte dolore, fastidio o gonfiore addominale
• avverte nausea
• avverte vomito
• avverte diarrea
• ha un aumento di peso
• ha difficoltà respiratorie

Il suo medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se si seguono la dose e la modalità di somministrazione raccomandate, è meno probabile che si verifichi la sindrome da iperstimolazione ovarica.

Problemi di coagulazione (eventi tromboembolici)

La formazione di coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) è più frequente nelle donne in gravidanza. I trattamenti per l’infertilità possono aumentare il rischio che ciò accada, specialmente se lei è in sovrappeso o se lei o un membro della sua famiglia (parente stretto) ha un noto disturbo della coagulazione (trombofilia). Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Torsione ovarica

Sono stati segnalati casi di torsione ovarica dopo un trattamento di riproduzione assistita. La torsione ovarica può interrompere il flusso sanguigno agli ovaie.

Gravidanza multipla e difetti congeniti

Quando si sottopone a un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, la possibilità di una gravidanza multipla (ad esempio gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni impiantati nell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. La gravidanza multipla può comportare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti congeniti può essere leggermente più elevato nei trattamenti per l’infertilità; si ritiene che ciò sia dovuto alle caratteristiche dei genitori (come l’età e le caratteristiche dello sperma del partner) e alla gravidanza multipla.

Perdita della gravidanza

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, il rischio di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla concezione naturale.

Gravidanza ectopica

Quando si segue un trattamento con tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell’utero) è maggiore rispetto alla concezione naturale. Se ha avuto in passato una malattia tubarica, il rischio di gravidanza ectopica è ulteriormente aumentato nel suo caso.

Tumori ovarici e altri tumori del sistema riproduttivo

Sono stati segnalati casi di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne sottoposte a trattamenti per l’infertilità. Non è noto se il trattamento con farmaci per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne sterili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il suo medico se:

• un altro medico le ha detto che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei
• ha una malattia epatica o renale

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare REKOVELLE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di REKOVELLE per il primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico sulla base del livello di ormone anti-Mülleriano (AMH – un marcatore della risposta delle sue ovaie alla stimolazione con gonadotropine) presente nel sangue e del peso corporeo. Pertanto, prima dell'inizio del trattamento, deve essere disponibile il risultato dell'AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato nei 12 mesi precedenti). Prima dell'inizio del trattamento verrà anche misurato il suo peso corporeo. La dose di REKOVELLE è espressa in microgrammi.

La dose di REKOVELLE rimane fissa per tutta la durata del trattamento, senza aggiustamenti per aumentare o ridurre la dose giornaliera. Il medico monitorerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE e il trattamento verrà interrotto quando si sarà raggiunto un numero adeguato di follicoli. Generalmente, le verrà somministrata un'iniezione singola di un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), con una dose di 250 microgrammi oppure di 5 000 UI, per completare lo sviluppo dei follicoli.

Se la risposta del suo organismo al trattamento dovesse risultare troppo debole o troppo intensa, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con REKOVELLE. Per il ciclo successivo, il medico potrà prescriverle una dose giornaliera di REKOVELLE più alta o più bassa rispetto alla precedente.

Come si somministrano le iniezioni

È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna preriempita. Non utilizzi la penna preriempita se la soluzione contiene particelle o non appare trasparente.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere. Il medico deciderà se potrà autoiniettarsi questo medicinale a casa, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Questo medicinale è indicato per la somministrazione per iniezione subcutanea (appena sotto la superficie della pelle), generalmente nell'addome. La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa una quantità di REKOVELLE superiore a quella prescritta

Gli effetti di un sovradosaggio di questo medicinale non sono noti. È possibile che si verifichi il sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nel paragrafo 4.

Se dimentica di usare REKOVELLE

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La preghiamo di contattare il medico o il farmacista non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come questo medicamento, possono causare un'elevata attività ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore, fastidio e gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Il rischio di reazioni avverse è classificato nelle seguenti categorie:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Nausea
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedi sopra)
• Dolore pelvico e fastidio, incluso quello di origine ovarica
• Stanchezza (affaticamento)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni dell'umore
• Sonnolenza / intorpidimento
• Capogiri
• Dolori addominali
• Emorragia vaginale
• Disturbi mammari (compresi dolore al seno, gonfiore mammario, sensibilità al seno e/o dolore al capezzolo)

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REKOVELLE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato a o al di sotto di 25 °C per un massimo di 3 mesi, compreso il periodo successivo al primo utilizzo. Non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non utilizzato entro 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a o al di sotto di 25 °C.

Al termine del trattamento, il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di REKOVELLE

• Il principio attivo è la folitropina delta.

Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 12 microgrammi di folitropina delta in 0,36 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di folitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

• Gli altri componenti sono fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione iniettabile trasparente e incolore in penna preriempita. È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e 3 aghi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Ferring N.V. Tel/Tel: +32 53 72 92 00 [email protected]	Lituania CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 [email protected]
Bulgaria Farmont A.D. Tel: +359 2 807 5022 [email protected]	Lussemburgo/Lussemburgo Ferring N.V. Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 53 72 92 00 [email protected]
Repubblica Ceca Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 [email protected]	Ungheria Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 [email protected]
Danimarca Ferring Lægemidler A/S Tel: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]
Germania Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 [email protected]	Paesi Bassi Ferring B.V. Tel: +31 235680300 [email protected]
Estonia CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]	Norvegia Ferring Legemidler AS Tel: +47 22 02 08 80 [email protected]
Grecia Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Tel: +30 210 68 43 449	Austria Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]
Spagna Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 [email protected]	Polonia Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]
Francia Ferring S.A.S. Tel: +33 1 49 08 67 60 [email protected]	Portogallo Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Croazia Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 [email protected]	Romania Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Irlanda Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]	Slovenia SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 [email protected]
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 70 00	Repubblica Slovacca Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 [email protected]
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11	Finlandia Ferring Lääkkeet Oy Tel: +358 207 401 440 [email protected]
Cipro A.Potamitis Medicare Ltd Tel: +357 22583333 [email protected]	Svezia Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]
Lettonia CentralPharma Communications SIA Tel: +371 674 50497 [email protected]	Regno Unito (Irlanda del Nord) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Penna preriempita di REKOVELLE

folitropina delta

Il suo operatore sanitario deve mostrarle come preparare e somministrarsi correttamente REKOVELLE prima che lei si inietti il medicinale per la prima volta.

Non tenti di somministrarselo autonomamente finché non sarà stata adeguatamente istruita dal suo operatore sanitario sulla corretta modalità di somministrazione delle iniezioni.

Legga attentamente questo manuale prima di utilizzare la penna preriempita di REKOVELLE e ogni volta che riceve una nuova penna. Potrebbero esserci informazioni nuove. Segua con attenzione queste istruzioni, anche se in precedenza ha già utilizzato una penna iniettabile simile. Un uso improprio della penna potrebbe comportare la somministrazione di una dose errata del medicinale.

Si rivolga al suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) qualora abbia dubbi su come somministrarsi l'iniezione di REKOVELLE.

La penna preriempita di REKOVELLE è una penna monouso dotata di dispositivo dosatore, utilizzabile per la somministrazione di più di una dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in 3 diverse concentrazioni:

• 12 microgrammi/0,36 mL
• 36 microgrammi/1,08 mL
• 72 microgrammi/2,16 mL

Penna preriempita di REKOVELLE e sue componenti

Istruzioni per l’uso – penna preriempita di REKOVELLE (folitropina delta)

Informazioni importanti

• La penna preriempita di REKOVELLE e gli aghi sono di esclusivo uso personale e non devono essere condivisi con altre persone.
• Utilizzi la penna solo per la condizione medica per cui le è stata prescritta e nel modo indicato dal suo medico o dal personale sanitario.
• Se è cieco o ha una vista compromessa e non riesce a leggere la scala della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Chieda l’aiuto di una persona con buona vista e adeguatamente addestrata all’uso della penna.
• In caso di domande, contatti il suo medico o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo per i dati di contatto) prima di somministrarsi l’iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla sua penna preriempita di REKOVELLE

La penna può essere regolata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE, con incrementi di 0,33 microgrammi. Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

• La scala della dose sulla penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
• Ogni numero è separato da due linee, ciascuna delle quali corrisponde a un incremento di 0,33 microgrammi.
• Quando ruota il selettore fino alla dose prescritta, sentirà un clic e una resistenza ad ogni incremento, per aiutarla a impostare correttamente la dose.

Pulizia

• La parte esterna della penna può essere pulita con un panno leggermente inumidito con acqua, se necessario.
• Non immerga la penna in acqua né in alcun altro liquido.

Conservazione

• Conservi sempre la penna con il tappo applicato e senza aghi fissati.
• Non utilizzi la penna dopo la data di scadenza (CAD) riportata sull’etichetta della penna.
• Non esponga la penna a temperature estreme, alla luce solare diretta o a condizioni molto fredde, come in un’auto o in un congelatore.
• Conservi la penna fuori dalla portata dei bambini e di chiunque non sia stato addestrato all’uso della penna.

Prima dell’uso:

• Conservi la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Se conservata fuori dal frigorifero (a una temperatura non superiore a 25 °C), la penna può essere mantenuta fino a 3 mesi, inclusivo del periodo di utilizzo. Smaltisca la penna se non utilizzata entro 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzo):

• La penna può essere conservata fino a 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Materiali necessari per la somministrazione dell’iniezione di REKOVELLE

Prima dell’uso – (Passo 1)

Passo 1:

• Si lavi le mani.
• Controlli che la penna non sia danneggiata. Non utilizzi la penna se danneggiata.
• Controlli il contenuto della cartuccia per verificare che il medicinale sia limpido e privo di particelle. Non utilizzi una penna contenente medicinale torbido o con particelle visibili.
• Si assicuri di avere la penna corretta con la concentrazione corretta.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Applicazione dell’ago – (Passi 2-6)

Importante:

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
• Usi esclusivamente gli aghi “click-on” monouso forniti con la penna.

Passo 2:

• Togliere il tappo della penna.

Passo 3:

• Rimuova la pellicola protettiva dall’ago.

Passo 4:

• Inserisca l’ago.
• Sentirà o percepirà un “clic” quando l’ago sarà correttamente fissato.
• L’ago può anche essere avvitato. Quando sente una leggera resistenza, è fissato in modo sicuro.

Passo 5:

• Rimuova il tappo protettivo esterno dell’ago.
• Non getti via il tappo esterno dell’ago. Ne avrà bisogno per lo smaltimento dell’ago dopo l’iniezione.

Passo 6:

• Rimuova il tappo interno dell’ago e gettelo via.

Preparazione – (Passi 7-9)

• Prima del primo utilizzo della penna, deve eliminare le bolle d’aria dalla cartuccia (preparazione) per ricevere la dose corretta di medicinale.
• La preparazione della penna va effettuata solo la prima volta che la si utilizza.
• Esegua i passi 7-9 anche se non vede bolle d’aria.
• Se la penna è già stata utilizzata, passi direttamente al passo 10.

Passo 7:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché il simbolo della goccia si allinea con l’indicatore della dose.
• Se imposta per errore una dose di preparazione errata, può correggerla sia aumentando che diminuendo la dose, senza spreco di medicinale, ruotando il pulsante della dose in qualsiasi direzione finché il simbolo della goccia si allinea con l’indicatore della dose.

Passo 8:

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Battendo leggermente con un dito sul supporto della cartuccia, faccia risalire in superficie eventuali bolle d’aria presenti.

Passo 9:

• Con l’ago ancora rivolto verso l’alto (lontano dal viso), prema il pulsante di iniezione finché il numero ‘0’ si allinea con l’indicatore della dose.
• Verifichi che appaia una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
• Se non appare alcuna goccia, ripeta i passi 7-9 (Preparazione) finché non appare una goccia.
• Se dopo 5 tentativi non appare alcuna goccia, rimuova l’ago (vedere passo 13), fissi un nuovo ago (vedere passi 3-6) e ripeta la preparazione (vedere passi 7-9).
• Se non appare ancora una goccia dopo aver usato un ago nuovo, provi con una penna nuova.

Impostazione della dose – (Passo 10)

Vedere “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211.

Passo 10:

• Ruoti il pulsante della dose in senso orario finché la dose prescritta si allinea con l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
• La dose può essere corretta sia aumentando che diminuendo, senza spreco di medicinale, ruotando il pulsante della dose in qualsiasi direzione finché la dose corretta si allinea con l’indicatore.
• Non prema il pulsante di iniezione durante l’impostazione della dose per evitare perdite di medicinale.

Divisione della dose:

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
• Se non riesce a impostare l’intera dose, significa che non c’è abbastanza medicinale nella penna. Dovrà somministrarsi la dose in due iniezioni oppure smaltire la penna e usarne una nuova.

Vedere “Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE” alle pagine 22-231 per esempi su come calcolare e registrare la dose frazionata.

Somministrazione della dose – (Passi 11-12)

Importante:

• Non utilizzi la penna se il medicinale contiene particelle o è torbido.
• Legga attentamente i passi 11 e 12 alle pagine 14-151 prima di somministrarsi l’iniezione.
• Questo medicinale deve essere somministrato per iniezione subcutanea, appena sotto la pelle, nell’area addominale (stomaco).
• Usi un sito di iniezione diverso ogni volta per ridurre il rischio di reazioni cutanee come arrossamento e irritazione.
• Non si inietti in aree arrossate (sensibili), con ematomi, gonfie, dure, cicatrici o smagliature.

Passi 11 e 12:

• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo alcolico. Non tocchi nuovamente l’area prima dell’iniezione.

• Impugni la penna in modo che la finestra di visualizzazione della dose sia visibile durante l’iniezione.

• Pizzichi la pelle e inserisca l’ago perpendicolarmente, come le è stato mostrato dal personale sanitario. Non prema ancora il pulsante di iniezione.

• Dopo l’inserimento dell’ago, posizioni il pollice sul pulsante di iniezione.

• Premere completamente il pulsante di iniezione e tenerlo premuto.

• Continui a tenerlo premuto e, quando vede il numero ‘0’ allineato con l’indicatore della dose, attenda 5 secondi (contando lentamente fino a 5). Questo garantisce la somministrazione completa della dose.

• Dopo aver tenuto premuto il pulsante per 5 secondi, rilasciarlo e rimuovere lentamente l’ago dal sito di iniezione, tirando dritto fuori dalla pelle.
• Se appare sangue nel sito di iniezione, applichi una leggera pressione con una garza o un batuffolo di cotone.

Nota:

• Non inclini la penna né durante l’iniezione né durante la rimozione dell’ago.
• L’inclinazione della penna potrebbe causare la piegatura o la rottura dell’ago.
• Se un ago si rompe e rimane conficcato nel corpo o sotto la pelle, richieda immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Passo 13)

Passo 13:

• Rimetta con attenzione il tappo esterno sull’ago con una pressione decisa (A).
• Sviti l’ago ruotando in senso antiorario per rimuoverlo dalla penna (B+C).
• Smaltisca con cura l’ago usato (D).
• Vedere “Smaltimento” a pagina 181.

Nota:

• Rimuova sempre l’ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.
• Non conservi la penna con l’ago applicato.

Rimessa del tappo sulla penna – (Passo 14)

Passo 14:

• Rimetta saldamente il tappo sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra.

Nota:

• Il tappo della penna non si inserirà se è applicato un ago.
• Se deve somministrare una dose frazionata in due iniezioni, smaltisca la penna solo quando è vuota.
• Se utilizza una nuova penna per somministrare l’intera dose prescritta invece di frazionarla in due iniezioni, smaltisca la penna quando non c’è più abbastanza medicinale per una dose completa.
• Mantenga il tappo della penna applicato quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Metta immediatamente gli aghi usati in un contenitore resistente alle punture, come un contenitore per oggetti taglienti. Non getti il contenitore usato con i rifiuti domestici.

Se non ha un contenitore specifico per oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico con le seguenti caratteristiche:

• Realizzato in plastica rigida e resistente,
• con un coperchio resistente che si chiuda saldamente e impedisca la fuoriuscita di oggetti taglienti,
• stabile e in grado di rimanere in posizione verticale durante l’uso,
• a prova di perdite,
• correttamente etichettato per indicare la presenza di rifiuti pericolosi.

Penne preriempite di REKOVELLE:

• Smaltisca le penne usate secondo la normativa locale per lo smaltimento dei rifiuti.

Esempi di come impostare una dose

Esempi di come impostare una dose utilizzando la penna preriempita di REKOVELLE

La seguente tabella mostra esempi di dosi prescritte, come impostare tali dosi e come appare la finestra di visualizzazione della dose per ciascuna dose prescritta.

Esempi di dosi prescritte (in microgrammi)	Dose da impostare sulla penna	Finestra di visualizzazione della dose per gli esempi di dose prescritta
0,33	0 e 1 linea (impostare fino a 0 più 1 clic)
0,66 (dose di preparazione)	0 e 2 linee (impostare fino a 0 più 2 clic)
2,33	2 e 1 linea (impostare fino a 2 più 1 clic)
11,00	11 (impostare fino a 11)
12,33	12 e 1 linea (impostare fino a 12 più 1 clic)
18,66	18 e 2 linee (impostare fino a 18 più 2 clic)
20,00	20 (impostare fino a 20)

Somministrazione di una dose frazionata di REKOVELLE

Se non riesce a impostare la dose completa prescrita sulla sua penna, significa che nella penna non è rimasta abbastanza medicina per somministrare l’intera dose. Dovrà somministrarsi parte della dose prescritta utilizzando la penna che stava usando e il resto della dose con una nuova penna (iniezione frazionata), oppure dovrà smaltire la penna che stava usando e usare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta in un’unica iniezione. Se decide di somministrarsi la dose frazionata in due iniezioni, segua queste istruzioni e annoti la quantità di medicina da somministrare utilizzando il diario per dose frazionata riportato a pagina 231.

• La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Annoti la dose prescrita nella colonna A.
• La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (questa corrisponde alla dose che riesce a impostare).
• Annoti la dose rimasta nella sua penna nella colonna B. Si somministri l’iniezione utilizzando la quantità di medicina rimasta nella sua penna.
• Prepari una nuova penna (passi da 1 a 9).
• Calcoli e annoti la dose residua da iniettare nella colonna C, sottraendo il numero nella colonna B da quello nella colonna A. Usi una calcolatrice per verificare il calcolo, se necessario.
• Veda “Esempi di come impostare una dose” alle pagine 20-211, se necessario.
• Le dosi devono essere arrotondate all’incremento più vicino: X,00; X,33 oppure X,66 microgrammi. Ad esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondi la dose a 5,33. Se il numero nella colonna C è 9,67, arrotondi la dose a 9,66.
• Contatti il suo operatore sanitario se ha dubbi su come calcolare la dose frazionata.
• Si inietti la dose residua di medicina (il numero nella colonna C) utilizzando una nuova penna per completare la dose prescritta.

Diario per dose frazionata

Domande frequenti

1. Il passaggio di preparazione è necessario prima di ogni iniezione?

• No. La preparazione deve essere effettuata solo prima della prima iniezione con una nuova penna.

2. Come posso sapere se l’iniezione è completa?

• Il pulsante di iniezione è stato premuto saldamente fino in fondo ed è rimasto fermo.
• Il numero ‘0’ è allineato con l’indicatore della dose.
• Ha contato lentamente fino a 5 mantenendo premuto il pulsante di iniezione e con l’ago ancora inserito nella pelle.

3. Perché devo contare fino a 5 mentre tengo premuto il pulsante di iniezione?

• Mantenere premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi permette che l’intera dose venga iniettata e assorbita sotto la pelle.

4. Cosa succede se il pulsante della dose non può essere ruotato fino alla dose prescritta?

• È possibile che nella cartuccia della penna non ci sia abbastanza medicina per rilasciare la dose prescritta.
• La penna non consente di impostare una dose superiore a quella rimasta nella cartuccia.
• Può iniettarsi la quantità di medicina rimasta nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna (dose frazionata), oppure usare una nuova penna per somministrarsi l’intera dose prescritta.

Precauzioni

• Non usi una penna che sia caduta o che sia stata urtata contro superfici dure.
• Se non è facile premere il pulsante di iniezione, non usi la forza. Cambi l’ago. Se il pulsante di iniezione continua a essere difficile da premere anche dopo aver cambiato l’ago, usi una nuova penna.
• Non tenti di riparare una penna danneggiata. Se una penna è danneggiata, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedi foglietto illustrativo per i dati di contatto).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi sono forniti insieme alla penna. Se necessita di aghi aggiuntivi, contatti il suo operatore sanitario. Usi esclusivamente gli aghi forniti con la penna preriempita di REKOVELLE o quelli prescritti dal suo operatore sanitario.

Contatti

Se ha domande o problemi riguardo alla penna, contatti il suo operatore sanitario o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (vedi foglietto illustrativo per i dati di contatto).

1. I numeri di pagina si riferiscono al manuale di Istruzioni per l’Uso stampato e non ai numeri di pagina del presente documento.