Раствор глюкозы Витулия 10%

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раствор глюкозы Витулия 10% для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если, по Вашему мнению, побочные эффекты имеют тяжелый характер или Вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Раствор глюкозы Витулия 10% и для чего он применяется
2. Прежде чем начать применение Раствора глюкозы Витулия 10%
3. Как применять Раствор глюкозы Витулия 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Раствора глюкозы Витулия 10%
6. Дополнительная информация

1. Что такое Раствор глюкозы Витулия 10% и для чего он применяется

Раствор глюкозы Витулия 10% — это раствор для инфузий (вводится внутривенно капельно), содержащий низкую концентрацию глюкозы, который используется:

• для лечения потери воды (гипертоническая дегидратация) при рвоте, диарее;
• в качестве источника энергии при парентеральном питании, когда приём пищи через рот ограничен;
• при нарушениях обмена углеводов (недостаток глюкозы или гипогликемия, кома, вызванная избытком инсулина, печеночная кома, рвота);
• в качестве вспомогательного средства и разбавителя для других лекарственных препаратов или растворов с электролитами (веществ с электрическим зарядом, таких как натрий, калий и хлориды).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ раствора глюкозы Витулия 10%

Не применяйте раствор глюкозы Витулия 10%

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из прочих компонентов раствора глюкозы Витулия 10%.

Если у вас имеется:

• отёк из-за накопления жидкости в тканях
• высокое содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
• недостаток калия (гипокалиемия)
• гиперлактацидемия (накопление молочной кислоты в крови)
• серьёзное нарушение толерантности к глюкозе
• избыток воды в организме (гипергидратация)
• гипотоническая дегидратация (потеря большего количества солей, чем воды)
• первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении раствора глюкозы Витулия 10%

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• сахарный диабет — применение возможно, если заранее начато соответствующее лечение инсулином
• почечная недостаточность (нарушение функции почек)
• внутричерепная гипертензия
• острые ишемические приступы (снижение или отсутствие кровообращения в артериях)
• нарушения кислотно-щелочного баланса (нарушения кислотности крови)
• недоедание с дефицитом витамина В1 (необходимого для метаболизма глюкозы)
• пациенты с неправильным выделением вазопрессина (антидиуретического гормона), например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы, а также при болезнях сердца, печени и почек. Эти пациенты имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии (низкий уровень натрия в плазме).

Раствор глюкозы Витулия 10% не следует вводить с использованием одного и того же инфузионного оборудования (устройства для введения лекарств непосредственно в кровь), одновременно, до или после переливания крови, поскольку могут возникнуть несовместимости.

Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, концентрацию электролитов и водно-солевой баланс. Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке крови, поскольку после введения раствора глюкозы Витулия 10% он может стать чрезвычайно гипотоническим вследствие метаболизма глюкозы в организме, что может привести у некоторых пациентов к гипонатриемии.

Во избежание гипокалиемии (низкого уровня калия в крови), которая может возникнуть при парентеральном питании, вместе с раствором глюкозы Витулия может вводиться калий.

При непрерывном введении и в одном и том же месте инфузии может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

Пациентам пожилого возраста будет уделяться особое внимание, поскольку у них может быть нарушена функция печени и/или почек.

Не вводить внутримышечно.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), применяемые при лечении диабета: эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды, применяемые при лечении воспалений, аллергии: из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин), применяемые при сердечной недостаточности (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови): если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением сердечными гликозидами (дигоксином), существует риск развития интоксикации этими препаратами.
• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

При беременности врач определит целесообразность применения 10%-ного раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также кислых компонентов в крови плода.

Также препарат следует применять с осторожностью в родах, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Нет данных, свидетельствующих о том, что 10%-ный раствор глюкозы может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет никаких данных о том, что раствор глюкозы Витулия 10% может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Раствор глюкозы Витулия 10%

Следуйте точно указаниям врача по применению раствора глюкозы Витулия 10%.

Максимальная суточная доза составляет 20 мл на кг массы тела.

Максимальная скорость введения составляет около 2,5 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г на кг массы тела в час.

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела и, как правило, не должна превышать 10–18 мг глюкозы на кг массы тела в минуту.

Дозу и частоту введения раствора определит врач в зависимости от вашего возраста, массы тела и клинического состояния.

Если вы применили больше раствора глюкозы Витулия 10%, чем следовало

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы будут определены вашим врачом. Однако, если вы получите передозировку, это может вызвать:

• избыточное увлажнение организма
• нарушение баланса солей и кислотно-щелочных веществ в организме
• повышение концентрации сахара в крови (гипергликемию) и наличие глюкозы в моче (глюкозурию).

В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, в зависимости от тяжести состояния, назначить электролиты, диуретические препараты или инсулин.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, раствор глюкозы Витулия 10% может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При слишком быстром введении, при избыточном объёме вводимой жидкости или при нарушении метаболической функции возможно возникновение гипергликемии, глюкозурии или нарушений водно-электролитного баланса.

Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Возможна местная реакция в месте инъекции.

Если раствор используется как вспомогательный растворитель для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Ваш врач оценит целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Если вы считаете, что у вас возник какой-либо серьёзный побочный эффект, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение раствора глюкозы Витулия 10%

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте раствор глюкозы Витулия 10% после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте раствор глюкозы Витулия 10%, если вы заметили помутнение или осадок в растворе, или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав

Действующее вещество: глюкоза. 100 мл препарата содержат 10 г глюкозы.

Теоретическая осмолярность: 555 мОсм/л

Калорийность: 400 кал/л

Приблизительное значение pH: 4,5

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Раствор глюкозы Витулия 10% — это раствор для инфузий, выпускаемый в пластиковых флаконах: 1 флакон по 500 мл (обычная упаковка) или 10 флаконов по 500 мл (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона, Испания.

Производитель:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

Или

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км, трасса Трикала–Лариса, национальная дорога

42100 Трикала, Греция.

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2018 года.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до начала и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор глюкозы Витулия может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Упаковки предназначены для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата следует утилизировать после окончания инфузии.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор прозрачный.

Для введения необходимо использовать стерильный инфузионный набор.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/